Контакты

Актуальное

НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ЭКСПЕРТИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» "РегЛек 2019"

18–20 ноября 2019 г. в Москве прошла научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек», посвященная современным подходам к экспертизе и регистрации лекарственных средств. Мероприятие собрало руководителей регуляторных и надзорных органов, ведущих экспертов, представителей отрасли и отраслевых ассоциаций, чтобы не только ответить на самые злободневные вопросы, возникающие у фармпроизводителей, но и обсудить пути их решения. Важное место в докладах спикеров было отведено вопросам формирования модулей регистрационного досье по правилам ЕАЭС и внесения изменений в него. Освещены перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС.

Отдельная секция конференции была посвящена первым результатам регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС. До окончания периода возможности выбора заявителями национального законодательства государства или требований Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС при подаче на регистрацию лекарственных препаратов остается чуть больше года. Уполномоченные органы и экспертные организации стран — участниц ЕАЭС начали прием документов на регистрацию и экспертизу лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС, запустив процедуру приема досье в формализованном виде электронного документа. Однако все присутствующие представители уполномоченных органов и экспертных организаций отметили низкую активность заявителей. Одна из причин — недостаточность информации о технических средствах, применяемых для формирования досье в электронной форме, так как для подачи документов досье в соответствии с требованиями и правилами ЕАЭС заявителям необходимо самостоятельно сформировать электронный общий технический документ (eОТД).

Особый интерес участников вызвала секция конференции «Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа», посвященная вопросам формирования электронного досье на лекарственные препараты, организации взаимодействия уполномоченных органов и экспертных организаций с заявителями. На конкретных примерах были рассмотрены возможности современных программных продуктов формирования регистрационного досье. Обсуждены такие вопросы, как техническая валидация электронного досье, предметная оценка документов досье с учетом выбранного вида препарата.

В ходе мероприятия рассмотрены глобальные тренды в организации системы национальных систем фармаконадзора, важные направления изменения законодательства ЕАЭС в данной области, современные подходы к управлению и минимизации рисков и к оценке соотношения польза-риск на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов, пути повышения эффективности работы системы фармаконадзора и обеспечения безопасности пациентов при проведении фармакотерапии. Особое внимание уделено практическим вопросам применения лекарственных средств при превышении пользы над риском.

Активное участие в конференции приняли представители Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». С докладами выступили Т.А. Шамсутдинова («Первый опыт регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС в Республике Беларусь»), М.В. Прохорова («Выбор тестов и критериев в спецификации на синтетический лекарственный препарат в соответствии с правом ЕАЭС»), Е.Ч. Дырда («Организация информационного взаимодействия при подаче регистрационного досье в электронном виде в Республике Беларусь»), С.Б. Сеткина («Проблема оценки соотношения «польза-риск» в PSUR»).

photo

photo

photo

25.11.2019

банер 1 банер 2 банер 3