Контакты

Актуальное

16-18 декабря в Республике Беларусь на предприятии по производству лекарственных средств в твердой и мягкой желатиновой оболочке УП «Минскинтеркапс» прошла совместная фармацевтическая инспекция инспекторатов ЕАЭС.
photo

Справа налево: Лавник Елена Борисовна, заместитель начальника управления – начальник отдела фармацевтической инспекции управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь; Сырбу Марина Владимировна – главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации; Соттаева Мадина Магометовна – начальник организации сотрудничества фармацвтических инспекторатов ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП», Российская Федерация; Попутников Дмитрий Михайлович – главный специалист управления надлежащих фармацевтических практик УП «ЦЭИЗ»; Согбатян Лилит Тиграновна – старший эксперт инспекционного отдела АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Эмиля Габриеляна» Минздрава Республики Армения; Якимова Стелла Александровна – главный специалист Республиканской контрольно-аналитической лаборатории УП «ЦЭИЗ»; Сиволап Юрий Николаевич – начальник отдела обеспечения качества УП «Минскинтеркапс».

26 июля 2019 года Распоряжением Коллегии Евразийской экономической Комиссии № 118 была создана рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (http://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F41900262). Первое заседание рабочей группы состоялось 23.09.2019 в г. Светлогорск (РФ, Калининградская обл.). В рамках исполнения решения по выполнению плана-графика проведения инспекций с участием представителей фармацевтических инспекторатов стран-членов ЕАЭС Министерством здравоохранения Республики Беларусь организована инспекция на соответствие требованиям GMP ЕАЭС с участием наблюдателей от Республики Армения и Российской Федерации. Это была третья совместная инспекция фармацевтических инспекторатов ЕАЭС, в двух предыдущих, проведенных в Республике Армения и Российской Федерации, белорусская сторона выступала в качестве наблюдателя.

Фармацевтическая инспекция была проведена с 16 по 18 декабря 2019 года на Унитарном предприятии «Минскинтеркапс» по заявлению производителя. Оценивалась организация производства лекарственных средств в форме капсул в твердой и мягкой желатиновой оболочке, а также фасовка и упаковка таблеток «in-bulk». Данная инспекция послужила целям отработки единых подходов к проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и прошла в атмосфере доброжелательности и взаимопонимания.

Потребность такого рода инспекций вызвана тем, что согласно п. 29 Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 г. «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» при подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС лекарственного препарата после 31 декабря 2020 года заявитель должен представить действующий документ, подтверждающий соответствие производства и контроля качества лекарственного препарата требованиям GMP ЕАЭС.

В рамках данного мероприятия инспекторы государств-членов ЕАЭС прорабатывали вопросы взаимодействия в части применения общих подходов к организации, планированию, проведению инспектирования и, что самое главное, оценке результатов инспектирования, включая классификацию выявленных несоответствий. Такой подход способствует укреплению доверия между фармацевтическими инспекторатами к результатам, полученным при инспектировании промышленного производства лекарственных средств.

Справочно: всего на 20 декабря 2019 года в фармацевтический инспекторат Республики Беларусь подано более 80 заявлений на проведение инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. Из них в 2018 году проведено 4 инспекции, в 2019 году – 22 инспекции. На 2020 год подано 65 заявлений. Всего в 2018 - 2019 годах выдано 18 сертификатов соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

26.12.2019

банер 1 банер 2 банер 3