Контакты

Актуальное

Информация Министерства здравоохранения Республики Беларусь о получении разрешения для производства, реализации и использования медицинских изделий

Учитывая угрозу распространения инфекционных заболеваний в связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией и неоднократные обращения потребителей по поводу качества масок, Министерство здравоохранения информирует, что, в соответствии законодательством Республики Беларусь, ответственность за эффективность, безопасность и качество медицинских изделий возлагается персонально на руководителей предприятий и считает необходимым принять соответствующие меры по обеспечению указанных требований.

Рекомендуем, как основу для разработки технических условий, использовать ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. Общие технические условия.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.12.2013 № 1325 «Об утверждении Методических рекомендаций «Применение одноразовой медицинской одежды и белья в организациях здравоохранения», одноразовые медицинские маски из нетканых материалов должны быть трехслойными (содержать не менее трех слоев), основными параметрами, характеризующими их качество, являются гигроскопичность, воздухопроницаемость, поверхностная плотность, микробная проницаемость.

Данные технические требования необходимо учитывать при разработке технических нормативных правовых актов (ТНПА) на производство продукции.

Дополнительно обращаем Ваше внимание, что маски медицинские должны обладать фильтрующим слоем (фильтрующим элементом), обеспечивающим микробиологический барьер.

Образец заявления для получения разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь для производства, реализации и использования медицинских изделий

07.04.2020

minzdrav.gov.by eurasiancommission.org den pobedi