Контакты

Актуальное


УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» напоминает, что в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь и Евразийского экономического союза в части соблюдения Правил надлежащей практики фармаконадзора обязанностью держателей регистрационных удостоверений является представление в уполномоченный орган периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов.

Предлагаемый для ознакомления, обсуждения и комментариев проект перечня периодических обновляемых отчетов по безопасности (далее – проект Перечня) определяет периодичность и сроки представления ПООБ лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь. Проект Перечня разработан на основе Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, Перечня Европейского Союза по референтным датам и периодичности представления ПООБ (List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs)) и подлежит регулярному пересмотру уполномоченным органом.

Просим заявителей (держателей регистрационных удостоверений) направлять письма с комментариями и предложениями по проекту Перечня в электронном виде на адрес list_PSUR@rceth.by до 20 августа 2021 г.

По результатам рассмотрения предложений, а также на основании обновления сведений в вышеуказанных реестрах лекарственных средств, Перечень с учетом внесенных изменений, а также порядок документооборота при осуществлении работ (услуг) предприятием по экспертизе ПООБ планируется разместить на сайте предприятия в сентябре-октябре 2021 г. Прейскуранты на оказание данных работ (услуг) размещены на сайте в разделе «Услуги» (Прейскурант № 8 и Прейскурант № 9).

Введение Перечня в действие и проведение работ (услуг) по экспертизе ПООБ лекарственных препаратов планируется начать с 01 ноября 2021 г. В связи с тем, что согласно законодательству срок подачи ПООБ составляет не более 90 календарных дней от даты окончания сбора данных (data lock point), держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, представление ПООБ которых определено согласно Перечню в ноябре 2021 г., рекомендовано предусмотреть своевременное завершение сбора данных для включения в ПООБ (data lock point).

С целью определения лекарственного препарата поиск в проекте Перечня необходимо осуществлять по столбцам «Действующее вещество или комбинация действующих веществ», «Торговое наименование» или «Номер регистрационного удостоверения». При разработке проекта Перечня предусмотрена возможность введения единой процедуры оценки ПООБ лекарственных препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ.

Заявителям (держателям регистрационных удостоверений) следует учесть, что уполномоченный орган имеет право запросить представление ПООБ со стороны держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата по процедуре внеочередного представления согласно подпункту 8.8.2 пункта 8 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87.


Проект перечня сроков представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ)

08.07.2021

2021 Год народного единства eurasiancommission.org

Наши партнеры