Контакты

Актуальное


УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует заявителей и держателей регистрационных удостоверений о введении в действие с 01 января 2022 года Перечня, определяющего периодичность и сроки представления ПООБ зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (далее – Перечень). Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов необходимо представлять ПООБ согласно срокам, указанным в актуальной версии Перечня. Перечень будет актуализироваться не реже одного раза в три месяца на основании обновления сведений в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь, Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, Перечне Европейского Союза по референтным датам и периодичности представления ПООБ (List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (EURD list)).

Актуальная версия Перечня с указанием номера версии и даты пересмотра будет размещаться на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Перечень (версия № 1 от 22.12.2021) размещен в приложении 1.

Начиная с 1 января 2022 года держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью осуществления процедуры экспертизы (оценки) ПООБ необходимо представлять пакет документов согласно информации о документообороте, размещенной в приложении 2.

В приложении 3 размещен шаблон заявления при оказании услуг (выполнении работ) по экспертизе ПООБ лекарственного препарата.

В приложении 4 размещен шаблон заявления при оказании услуг (выполнении работ) по экспертизе ПООБ лекарственного препарата с учетом экспертизы дополнительных материалов.

Перед подачей ПООБ держатели регистрационных удостоверений должны убедиться в отсутствии пробелов в отчетности и исключить непредставление сведений за какой-либо отчетный период.

Обращаем внимание держателей регистрационных удостоверений на то, что требования по представлению ПООБ будут пересматриваться после приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с правом Евразийского экономического союза и формирования перечня Евразийского экономического союза, определяющего периодичность и сроки представления ПООБ лекарственных препаратов.



Приложение 1. Перечень зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов, определяющий периодичность и сроки представления ПООБ, версия № 1 от 22.12.2021

Приложение 2. Информация о документообороте при оказании услуг (выполнении работ) по экспертизе ПООБ лекарственного препарата, при оказании услуг (выполнении работ) по экспертизе ПООБ лекарственного препарата с учетом экспертизы дополнительных материалов

Приложение 3. Шаблон заявления на оказание услуг (выполнение работ) по экспертизе ПООБ лекарственного препарата

Приложение 4. Шаблон заявления на оказание услуг (выполнение работ) по экспертизе ПООБ лекарственного препарата с учетом экспертизы дополнительных материалов

27.12.2021

2022 Год исторической памяти eurasiancommission.org referendum

Наши партнеры