Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-форматеБеларусь на конференции представили консультант отдела фармацевтической инспекции главного управления контроля медицинской деятельности и обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Татьяна Ситько, заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Ольга Журавлева, заведующий республиканской клинико-фармакологической лабораторией Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Ирина Ефремова.
О становлении надлежащих фармацевтических практик в Республике Беларусь рассказала в своём докладе на конференции Татьяна Ситько. Эксперту Татьяне Ситько объявлена благодарность от организационного комитета GLP-PLANET за личный вклад в экспертно-практическую поддержку специалистов фармацевтической отрасли.
Тематика GLP-конференции была полностью посвящена внедрению, функционированию и соблюдению требований Надлежащей лабораторной практики, которая представляет собой концепцию, включающую систему норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных неклинических исследований. На сегодняшний день в сфере надлежащей лабораторной практики наиболее широкое международное признание получили правила GLP Организации экономического сотрудничества и развития, которая объединяет более 29 индустриально развитых стран.
В ходе конференции наши специалисты изучили опыт ведущих экспертов фармацевтической отрасли – специалистов в области доклинических исследований, представителей фармацевтических компаний и регуляторных органов.
Значительное внимание было уделено следующим темам:
Напомним, что статьей 7 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.05.2020) «Об обращении лекарственных средств» установлено, что Правила GLP представляют собой совокупность требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований. Статьей 16 Закона «Об обращении лекарственных средств» определено, что доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств не проводятся на физических лицах Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств, в том числе с использованием лабораторных животных, проводятся с соблюдением требований Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза и в объеме, определяемом международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В соответствии с Руководством по качеству Фарминспектората от 30.12.2021, версия 02, РКФЛ РУП «ЦЭИЗ» уполномочена на инспектирование (фармацевтической инспекции) на предмет соответствия организации, планирования и проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств, включая оформление результатов и контроль качества требованиям Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
В настоящее время уделяется внимание в направлении работы по организации инспектирования юридических лиц, являющихся разработчиками лекарственных средств и осуществляющие доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств в т.ч. с использованием лабораторных животных, которые должны проводится с соблюдением требований Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза.
Информация подготовлена по материалам пресс-службы
Министерства здравоохранения Ресублики Беларусь
04.07.2022
