УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов!

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует заявителей и держателей регистрационных удостоверений о введении с 16 января 2023 г. Личного кабинета держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по фармаконадзору (далее – Личный кабинет ДРУ ЛП по фармаконадзору).

Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (их доверенным представителям) необходимо в Личный кабинет ДРУ ЛП по фармаконадзору внести сведения:

о держателе регистрационных удостоверений;

об уполномоченном лице по фармаконадзору;

о контактном лице по фармаконадзору (при наличии контактного лица);

о доверенных представителях в Республике Беларусь и о доверенностях на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационных удостоверений (при наличии доверенных представителей).

Обращаем внимание на необходимость размещения в «Личном кабинете ДРУ ЛП по фармаконадзору» действующей версии мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационных удостоверений.

Информация о документообороте размещена в приложениях.

Приложение 1. Информация о документообороте при оказании услуг (выполнении работ) по экспертизе периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного(ых) препарата(ов) (далее – ПООБ), при оказании услуг (выполнении работ) по экспертизе ПООБ с учетом экспертизы дополнительных материалов.

Приложение 2. Информация о документообороте при проведении работ по предоставлению информации о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь.

Приложение 3. Информация о документообороте при оказании услуг (выполнении работ) по согласованию плана управления рисками лекарственного(ых) препарата(ов) (далее – ПУР), при оказании услуг (выполнении работ) по согласованию ПУР с учетом экспертизы дополнительных материалов.

Приложение 4. Информация при оказании услуг (выполнении работ) по согласованию информационного письма для медицинских работников об изменениях профиля безопасности/эффективности лекарственного препарата.

Приложение 5. Информация при оказании услуг (выполнении работ) по согласованию образовательных материалов для медицинских работников, фармацевтических работников и пациентов для лекарственных препаратов.

15.01.2023