РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»

Вниманию фармацевтических компаний и представительств! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – УП «ЦЭИЗ») просит принять меры по организации своевременной подачи в УП «ЦЭИЗ» документов на подтверждение регистрации лекарственных средств. Срок процедуры подтверждения регистрации составляет 180 календарных дней. Во избежание отсутствия на рынке лекарственных средств, ранее используемых в процессе лечения, убедительно просим подавать документы на подтверждение регистрации лекарственных средств за 180 дней до истечения срока регистрации.

Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь о необходимости предоставления документов, подтверждающих достоверность проведенной производителями лекарственных средств работы по идентификации причин отклонений, соответствующих корректирующих и предупреждающих действий.

Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О некоторых вопросах, возникающих при первичной экспертизе документов". С разъяснениями по данным вопросам можно ознакомиться в статье «Пути решения проблем, возникающих в процессе первичной экспертизы документов» (журнал «Новости экспертизы и регистрации» № 8 (176)/Август 2019 г.)

Беларусь – Россия: рабочая встреча по техническим вопросам экспертизы досье в рамках регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС

Беларусь – Казахстан: круглый стол по вопросам обращения медицинских изделий

Вниманию заявителей! В УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» возобновлена деятельность органа по сертификации продукции «Медика», аккредитованного на проведение работ по подтверждению соответствия медицинских изделий требованиям ТР ТС 020/2011, а также на проведение процедуры добровольной сертификации медицинских изделий в рамках Национальной системы сертификации Республики Беларусь (аттестат аккредитации № BY/112 048.01).

Вниманию заявителей! Письмом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.02.2019 № 1-4-22/2110 даны разъяснения о необходимости получения разрешений на реализацию и/или медицинское применение запасных частей, предназначенных для ремонта медицинской техники.

Вниманию заявителей! Письмом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.02.2019 № 1-4-22/2109 установлены требования, предъявляемые к документам, удостоверяющим качество заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники при осуществлении процедур выдачи разрешений на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, предусмотренных подпунктами 10.28.1 – 10.28.4 пункта 10.28 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156.

Вниманию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, реализацию и медицинское применение лекарственных средств, медицинских изделий! Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11.01.2019 № 5-1-12/831-14 «О некоторых мерах по реализации Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55»

Вниманию заявителей! Обновлена форма заявления на инспектирование по правилам GMP ЕАЭС.