МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»

Вниманию заявителей! Разработана примерная форма доверенности на осуществление на территории Республики Беларусь действий от имени компании, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесением изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, прохождением комплекса предварительных технических работ.

Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О некоторых вопросах применения норм Указа Президента Республики Беларусь о 31.12.2019 № 499»

3-4 марта 2020 г. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» проводит семинар по теме «Правила проведения клинических испытаний лекарственных средств в соответствии с требованиями GCP». Для участия приглашаются врачи клинических центров, проводящие клинические испытания, мониторы, сотрудники производителей лекарственных средств, отвечающие за организацию клинических испытаний.

Вниманию заявителей! С 24.02.2020 при подаче комплекта документов для регистрации предельных отпускных цен для лекарственных средств с кодом АТХ С01-С10 допускается предоставление копий документов, заверенных заявителем при наличии гарантийного письма с обязательством предоставления нотариально заверенных копий документов в кратчайшие сроки.

Внимание! На официальном сайте Евразийской экономической комиссии для проведения предварительного обсуждения размещены 27 проектов одобренных фармакопейных статей 2 части 1 тома Фармакопеи Евразийского экономического союза http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_PO.aspx. Замечания и предложения к проектам фармакопейных статей необходимо направлять на адрес электронной почты: pharmacopoeia@eecommission.org. Дата окончания публичного обсуждения: 27.03.2020.

Схема действий заявителя при подаче регистрационного досье по национальной процедуре для государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь.

Вниманию заявителей! На сайте предприятия имеется возможность записи на консультацию в отдел регистрации цен для держателей регистрационных удостоверений на лекарственные средства, цены на которые должны быть зарегистрированы в соответствии с Указом Президента Республики Беларусь от 31.12.2019 № 499.

УВАЖАЕМЫЕ ЗАЯВИТЕЛИ! Обращаем ваше внимание, что постановлением Минздрава от 26.08.2019 № 91 внесены изменения в постановление Минздрава от 08.05.2009 № 52 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фарм. субстанций», в том числе, в форму заявления на внесение изменений в регистрационное досье. При представлении заявления для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, не соответствующее приложению 8 к указанному постановлению документы будут возвращены заявителю.

Вниманию заявителей! 31.12.2019 года принят Указ Президента Республики Беларусь № 499 «Об обращении лекарственных средств»

Письмо Евразийской экономической комиссии от 11.12.2019 № 16-2338 о необходимости единого подхода к исполнению актов Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, в частности при процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года и в период до 31 декабря 2020 года, в соответствии с требованиями ЕАЭС.