Контакты

Актуальное

Внимание!

Не все ответы на обращения публикуются в интернете. Право на опубликование обращения и ответа на него Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» оставляет за собой. Ответы на обращения в Интернете публикуются без сведений о заявителе.

  • 07.09.2021

    Добрый день, Подскажите, пожалуйста, возможна ли на сегодняшний день регистрация фармацевтической субстанции в Республике Беларусь? Заявителем и производителем является Китайская Народная Республика.

  • 03.09.2021

    Добрый день! Подскажите, с 1 января 2022 года какие документы будут необходимы для продажи в аптечные сети Республики Беларусь Влажных Салфеток для ухода за кожей? Описание от производителя: для практичной и быстрой очистки кожи без воды и мыла, в том числе при недержании. Не нарушают pH-баланс кожи, не содержат спирта.

  • 03.09.2021

    Добрый день! Разъясните, пожалуйста: исходя из Вашего ответа (пр. к письму) следует, что презервативы латексные (за исключением презервативов для УЗИ) именно в рамках законодательства Республики Беларусь и после 2022 года могут и будут обращаться без Регистрационного Удостоверения Минздрава РБ? А также в рамках законодательства Республики Беларусь не будут относиться к медицинским изделиям и после 2022 года? Спасибо большое за ответ!

  • 03.09.2021

    Наше предприятие планирует в случае разрешения национальной регистрации зарегистрировать кислород медицинский газообразный. Имеем ли мы право аккредитовать лабораторию на методы из ГФ РБ для возможности подачи регистрационного досье или нам предоставлять паспорт качества без ссылки на аттестат аккредитации, а затем проводить аккредитацию на ФСП РБ(до исключения из реестра ЛС наша лаборатория была аккредитована на ФСП РБ 1691-18). Инспектирование для подтверждения соответствия промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики фарминспекторатом проводится на этапе регистрации ЛС или не позднее чем через 12 месяцев после принятия решения о выдаче специального разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств?

  • 02.09.2021

    Настоящим письмом, уполномоченный представитель производителя «КеррХаве С.А.» (KerrHawe S.A.), находящийся по адресу Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland (Швейцария) на территории Республики Беларусь ООО «КаВо Дентал Руссланд», выражает Вам свое почтение и имеет честь обратиться по следующему вопросу: В связи с тем, что на территории стран ЕС вступило в силу новое Положение о медицинских изделиях (MDR), заменяющих Директиву о медицинских изделиях (MDD), ряд медицинских изделий производителя перешёл в разряд косметических средств (соответственно, внесены изменения в назначении, упаковке и инструкции). В связи с указанным, для оборота средств косметических на территории Республики Беларусь оформлена ДС ТР ЕАЭС на Средства косметические для ухода за полостью рта, торговой марки “Cleanic” - файл прилагается. В то же время на медицинские изделия – изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями оформлено РУ № ИМ-7.105807 от 09.10.2017 г (во вложении). В дополнение к ответу, полученному из интернет-приемной УП ЦЭИЗ 17/03/2020, просим уточнить следующие вопросы: - При условии смены классификации для изделия и внесения изделий в ДС ТР ЕАЭС , есть необходимость в удалении позиций из РУ на медицинские изделия? Если да, просим уточнить процедуру – перечень документов, сроки. Просим обратить внимание, что изделия медицинские имеют отличные артикулы от артикулов средств косметических. Артикулы и наименование для средств косметических (согласно ДС: ЕАЭС N RU Д-CH.РА01.В.64508/21 от 17.05.2021): - 3380 Средства косметические для ухода за полостью рта, торговой марки «Cleanic»: Паста для чистки и полировки. Вкус мяты. С фторидом «Prophy Paste for Cleaning and Polishing Mint flavor With fluoride» Объем 100 г - 3330 Средства косметические для ухода за полостью рта, торговой марки «Cleanic»: Паста для чистки и полировки. Вкус мяты. С фторидом «Prophy Paste for Cleaning and Polishing Mint flavor With fluoride» Объем 100 г.; - 3310 Средства косметические для ухода за полостью рта, торговой марки «Cleanic»: Паста для чистки и полировки. Вкус мяты. С фторидом «Prophy Paste for Cleaning and Polishing Mint flavor With fluoride» Объем 200 г. - 3382 Средства косметические для ухода за полостью рта, торговой марки «Cleanic»: Паста для чистки и полировки. Вкус зеленого яблока. С фторидом «Prophy Paste for Cleaning and Polishing Green Apple flavour With fluoride» Объем 100 г. - 3384 Средства косметические для ухода за полостью рта, торговой марки «Cleanic»: Паста для чистки и полировки. Без ароматизаторов. Без искусственных красителей. С фторидом «Prophy Paste for Cleaning and Polishing Light Without flavouring substances Without artificial colorants With fluoride» Объем 100 г. - 3386 Средства косметические для ухода за полостью рта, торговой марки «Cleanic»: Паста для чистки и полировки. Вкус сочных ягод. С фторидом «Prophy Paste for Cleaning and Polishing Berry Burst flavour With fluoride» Объем 100 г - 3340 Средства косметические для ухода за полостью рта, торговой марки «Cleanic»: Паста для чистки и полировки. Вкус мяты. С фторидом «Prophy Paste for Cleaning and Polishing Mint flavour With fluoride» Объем 200 шт. по 2 г. Артикулы и наименование для медицинских изделий (согласно РУ № ИМ-7.105807, 09.10.2017) : - 3180 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: паста Cleanic Mint, с фтором, 100 г - 3110 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: паста Cleanic Mint, с фтором, 200 г - 3182 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: паста Cleanic Green Apple, с фтором, 100 г - 3183 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: паста Cleanic Mint, без фтора, 100 г - 3184 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: паста Cleanic Light, с фтором, 100 г - 3186 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: паста Cleanic Berry Burst, с фтором, 100 г - 3230 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: паста Cleanic Mint без фтора, 200 г - 3210 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: паста Cleanic Mint без фтора, 100 г - 3140 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: паста в унидозах Cleanic Mint: унидозы пасты с фтором по 2г 200 шт., кольца для пасты 3 шт. - 3190 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: набор Cleanic Collection Kit - 3100 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: набор Cleanic Introductory Kit - 3200 Приспособления и принадлежности для стоматологии: изделия профилактические для чистки и полировки зубов со вспомогательными принадлежностями: паста в наборах и отдельных упаковках: набор Cleanic Introductory Kit Ответ просим отправить по электронной почте: oksana.chernova@kavo.com и по адресу: ООО КаВо Дентал Руссланд", Россия, 195112 Санкт-Петербург, Малоохтинский пр. д. 64 лит. В. контактный телефон: 8 (812) 324 – 13 – 71

  • 02.09.2021

    Добрый день. Прошу разъяснить, какие маски, предлагаемые в розничной сети, зарегистрированы и относятся к средствам индивидуальной защиты органов дыхания. Ответ прошу прислать на эл.почту jul888@list.ru Спасибо за ответ

  • 02.09.2021

    Добрый день. Подскажите, пожалуйста, с 1 января 2022 года какие документы будут необходимы для реализации в аптечные сети Республики Беларусь гелей-смазок и лубрикантов ТМ Masculan, предназначенных для использования при половом акте?

  • 02.09.2021

    Просим Вас дать разъяснение по вопросу, можно ли реализовывать изделия медицинского назначения (оправы для очков коррегирующих) в розничной сети, на которые истек срок регистрационного удостоверения, но которые были закуплены в момент действия регистрации.

  • 01.09.2021

    Добрый день. Компания "Эли Лилли Восток" С.А. выражает Вам своё почтение и обращается за разъяснением о необходимости назначения УЛФ для системы фармаконадзора, охватывающей продукты, зарегистрированные по национальной процедуре. Дело в том, что в компании есть уже назначенный ЕАЭС УЛФ. Есть ли возможность отнесения продуктов, зарегистрированных по национальной процедуре на территории Республики Беларусь, к системе фармаконадзора ЕАЭС региона?

  • 13.08.2021

    Добрый день. В соответствии с Постановлением МЗ РБ №100 от 18.11.2020 "О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье" одними из документов являются следующие: 1. Копия договора (контракта) между ДРУ и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP, заверенная одной из сторон 2. Копия договора (договоров) или контракта (контрактов) между производителями ЛП по вопросам соблюдения требований GMP, если одна или несколько стадий технологического процесса (в том числе упаковка, контроль качества, выпуск партии) осуществляются разными производителями, заверенная одной из сторон. Может ли это быть договор (соглашение) по качеству, если в нем будут прописаны взаимодействия между ДРУ и производителем, между производителями по соблюдению требований GMP?

2021 Год народного единства eurasiancommission.org

Наши партнеры