Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Добрый день.Меня интересует вопрос о регистрации продукции. Может ли российская фирма зарегистрировать в Республике Беларусь итальянские ингаляторы и кислородные концентраторы производства США?

Российские сертификаты имеются.

Если да то какие документы требуются?

Есть ли упрощенная форма регистрации в связи с таможенным союзом?

Какие сроки регистрации и стоимость?

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» как уполномоченный орган Министерства здравоохранения Республики Беларусь по проведению работ по государственной регистрации, рассмотрев Ваше обращение, сообщает следующее.

В соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» ингаляторы и кислородные концентраторы относятся к медицинской технике и/или изделиям медицинского назначения и подлежат государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.

Вышеуказанные изделия могут быть зарегистрированы в Министерстве здравоохранения Республике Беларусь российской фирмой при наличии доверенности, выданной изготовителем изделий медицинского назначения и/или медицинской техники для проведения процедуры государственной регистрации на территории Республики Беларусь.

Одновременно сообщаем, что порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники определен постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Перечень документов, необходимых для проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, определен перечнем административных процедур, осуществляемых УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156.

Требования к представляемым на государственную регистрацию (перерегистрацию) медицинской техники и изделий медицинского назначения документам определены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.04.2009 № 41.

Срок административной процедуры государственной регистрации медицинской техники составляет 5 месяцев, для изделий медицинского назначения 3 месяца.

Стоимость договора на проведение государственной регистрации определен прейскурантом № 6, утвержденным приказом УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» от 11.05.2009 № 137.

Вся упомянутая выше информация о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники размещена на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» по адресу www.rceth.by.

Дополнительно сообщаем, что в настоящее время на территории стран-участниц Таможенного союза процедура взаимного признания регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отсутствует.

27.04.2012