Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Будут ли действительны с 01.01.2013 регистрационные удостоверения на изделия чулочно-носочные лечебно-профилактические, выданные в 2009г., 2011г. и действительные до 2014г., 2016г., в связи с вводом в действие ТР 2010/006/BY с 01.01.2013?

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в ответ на Ваш запрос сообщает следующее.

В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, определяющим порядок проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, срок действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику составляет 5 лет.

В настоящее время по информации, имеющейся в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», внесение изменений в вышеуказанное Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в части изменения сроков действия регистрационных удостоверений не планируется.

Обращаем Ваше внимание на интенсивное формирование законодательства Таможенного союза, в связи с чем национальное законодательство в области оборота медицинской техники и изделий медицинского назначения действует в случае, если не противоречит законодательству Таможенного союза.

В соответствии с пунктом 4 протокола № 6 от 26-27 января 2011 г. заседания Координационного комитета по техническому регулированию, применению санитарных, ветеринарных и фитосанитарных мер при Комиссии Таможенного союза и решением Комиссии таможенного союза от 28.01.2011 № 526 «О едином перечне продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза» принято решение приостановить разработку технического регламента Таможенного союза «О безопасности изделий медицинского назначения», в связи с наличием в государствах-членах Таможенного союза различных процедур государственной регистрации медицинских изделий.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 891 утвержден План мероприятий по разработке нормативных правовых актов в области регистрации и мониторинга медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на 2011 – 2012 гг., который предусматривает, в том числе, разработку правил проведения регистрации медицинских изделий, разработку формы регистрационного удостоверения и т.д.

С вышесказанными документами, изменениями и дополнениями к ним, а также актуальной информацией Вы можете ознакомиться на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (www.rceth.by) и на сайте Таможенного союза (www.tsouz.ru).

14.05.2012