Контакты

Актуальное

Внимание!

Не все ответы на обращения публикуются в интернете. Право на опубликование обращения и ответа на него Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» оставляет за собой. Ответы на обращения в Интернете публикуются без сведений о заявителе.

  • 26.12.2019

    Здравствуйте. Сотрудничаем с китайским производителем косметологичекого обордуования. Хотим привезти в Беларусь несколько аппаратов: для лазерной эпиляции, удаления татуировок( неодимовый лазер), вакуумный массаж. Необходимо зарегистрировать их как мед. изделие в РБ. Вопрос: 1.Ориентировочная стоимость всей процедуры для одного аппарата (например для диодного лазера по эпиляции)? 2.Сроки регистрации ориентировочные: «от и до"(1 месяц-год,два и т.д.) 3.Мы хотим в дальнейшем осуществлять продажу данных аппаратов на территории РБ-для каждого аппарата нужно свое удостоверение получать,испытанния и т.д.? Или для данной модели распространяется одно удостоверение? 4.Котируются ли в РБ удостоверения Рос.Федерации? Заранее спасибо. Ждем ответа или звонка.

  • 03.12.2019

    Добрый день! Подскажите пожалуйста, например, учреждение здравоохранения закупает для лаборатории реагенты, при этом поставщики предлагают реагенты, не имеющие регистрационное удостоверение РБ ( имеется РУ РФ), может ли учреждение закупать такие реагенты либо на все лекарственные средства и изделия медицинского назначения должно быть обязательно РУ РБ.

  • 13.11.2019

    Добрый день! Разъясните, пожалуйста, нужно ли согласовывать с управлением медицинских изделий отпускную цену на зарегистрированную медицинскую технику, которую будет реализовывать предприятие-изготовитель.

  • 13.08.2019

    Прошу разъяснить процедуру получения Заключения о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения.

  • 30.07.2019

    Прошу разъяснить каким образом получить разрешение на ввоз в РБ образцов мед. техники для клинических испытаний и других процедур в рамках регистрации. Куда обращаться и какие документы подавать?

  • 01.07.2019

    Добрый день. Компания CRG планирует проведение клинического исследования с вовлечением исследовательских центров в РБ. Спонсора интересует возможность ввоза в РБ инфузионных помп. Не могли бы вы уточнить порядок выдачи разрешения на временный ввоз оборудования с последующим его возвратом поставщику, которое будет использоваться для проведения КИ. Заранее благодарю, Александр.

  • 04.06.2019

    Возможна ли реализация изделий мед. назначения выпущенных в период действия регистрационного удостоверения после окончания срока действия регистрационного удостоверения? Какой нормативный акт регулирует данный вопрос

  • 27.05.2019

    Здравствуйте! Признается ли удостоверение Росздравнадзора в Республике Беларусь и допускается ли товар (медицинские изделия) имеющий данное удостоверение к реализации в Беларуси?

  • 22.04.2019

    Прошу указать перечень документов, требующихся для предоставления в Центр экспертиз и испытаний для осуществления процедуры внесения изменения в досье изделия медицинского назначения в связи с изменением юридического адреса компании-производителя (не резидента РБ).

  • 03.09.2013

    ООО «МедЛИНК» является дистрибьютером немецкой фирмы WALDEMAR LINK GmbH & Co.KG на территории Республики Беларусь и реализует эндопротезы суставов (тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого, онкологические) организациям здравоохранения и частным лицам. Продукция производства фирмы WALDEMAR LINK GmbH & Co.KG представлена и применяется на рынке Республики Беларусь с 1996 года. В связи с письмом № 10-27/10-1260 от 07.08.2013 Министрества Здравоохранения Республики Беларусь о контроле стерильности у нас возникают вопросы каким образом (порядок) будет производиться выдача Министеством Здравоохранения разрешения реализации и применения партии (части партии) мед. изделий без проведения дополнительного лабораторного контроля на стерильность либо отказа. Эндопротезы коленного, плечевого и ревизионные тазобедренные предназначены для проведения сложных и высокотехнологичных вмешательств. Достаточно ли получить для данной продукции информации главного специалиста Министерства Здравоохранения? Эндопротезы тазобедренного сустава для первичного протезирования не относятся сложным и высокотехнологичным операциям. Какие разрешения мы должны получить для их реализации, кроме сертификатов производителя? Заранее благодарна, С уважением И.В.Гацко

minzdrav.gov.by eurasiancommission.org den pobedi