Контакты

Актуальное

В данном разделе размещены ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, поступившие в адрес Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

  • В связи со сложившей эпидемиологической обстановкой и в целях обеспечения оптимально возможного уровня эпидемиологической безопасности для сотрудников УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - УП ЦЭИЗ) и сотрудников регуляторных отделов Компаний обращаемся с настоятельной просьбой организовать прием/обмен/выдачу документации, необходимой при проведении административных процедур государственной регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств/медтехники/изделий медицинского назначения, следующим образом:

    • 1. Разрешить подачу:
      • - писем на оформление договоров на проведение первичной экспертизы,
      • - документов регистрационных досье, включая скан копии заверенных договоров между УП ЦЭИЗ и Компаниями, платежных поручений к договорам/счетам;
      • - ответов на заключения экспертов;
      • - документов для согласования рекламы в электронном виде по электым адресам УП ЦЭИЗ, утвержденным руководством УП ЦЭИЗ.
    • 2. Документы, которые не перечислены в П.1 и/или есть непреодолимая необходимость выдавать/получать их только на бумажном носителе, (а именно: оформленные бланки регистрационных удостоверений; оформленные договоры на проведение административных процедур, заверенные только со стороны УП ЦЭИЗ; иные документы на бумажном носителе) выдавать/получать через ОДНО ОКНО, организованное таким образом, чтобы сотрудники регуляторных органов Компаний НЕ входили в здание УП ЦЭИЗ и общались с сотрудниками УП ЦЭИЗ, экипированными медицинскими масками и защитными перчатками.
    • 3. Рассмотреть возможность предоставления дополнительного времени – стоп-тайм – Компаниям- Заявителям для предоставления ответов по заключениям экспертов УП ЦЭИЗ в связи с объявленным во многих странах Заявителей и/или производителей карантином по эпидемиологическим показаниям.

    Как представители медицинского сообщества и иные неравнодушные граждане, выражаем свое глубокое убеждение, что предложенные меры являются минимальными для обеспечения оптимального соотношения безопасность/качество в нашем взаимном сотрудничестве.

    Организованное ранее Вашим решением проведение консультаций с сотрудниками отделов УП ЦЭИЗ в режиме «по телефону» и/или с применением видеосвязи является подтверждением необходимости введения новых способов общения.

  • Как зарегистрировать антисептические препараты?

  • Купил в аптеке лекарственное средство, но сомневаюсь в его качестве. Где и как можно проверить его качество?

  • Как получить сертификат фармацевтического продукта (СРР) для предоставления в регуляторный орган иностранного государства?

  • Прошу разъяснить порядок выдачи разрешений Министерства здравоохранения Республики Беларусь на реализацию и (или) медицинское применение изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе по истечении срока действия регистрационного удостоверения. Какие документы для этого необходимы?

  • Каким образом правомерно подтвердить право быть заявителем на государственную регистрацию (подтверждение регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, государственную регистрацию (перерегистрацию) медицинских изделий?

  • Какими законодательными документами регулируется деятельность по фармаконадзору в Республике Беларусь и где можно с ними ознакомиться?

  • Как можно предоставить в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» извещение о нежелательной реакции на лекарственное средство?

  • На соответствие каким показателям качества необходимо проводить входной контроль качества лекарственного средства в форме «in balk», предназначенного для дальнейшей фасовки (упаковки)?

  • В каком порядке осуществляется контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках?

2021 Год народного единства eurasiancommission.org

Наши партнеры