Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-формате
Заявление для получения заключения (разрешительного документа)Уважаемые коллеги!
При выявлении серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, побочных явлений при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах ненадлежащего качества и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий Вы можете заполнить форму «Извещения о выявленных побочных реакциях, недостатках, неисправностях или несоответствиях применяемого медицинского изделия (медицинской техники или изделия медицинского назначения) установленным требованиям» (далее – Извещение).
Требования к заполнению Извещения.
- Извещение заполняется печатным или рукописным текстом на русском или белорусском языке.
- Извещение направляется в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и организацию, реализовавшую медицинское изделие, не позднее 10 дней с момента выявления факта побочных реакций, недостатков, неисправностей или несоответствий применяемого медицинского изделия установленным требованиям.
- Извещение подписывается исполнителем и руководителем организации с указанием фамилии и инициалов, а также проставлением гербовой (круглой) печати организации.
- В извещении заполняются все пункты без исключения.
- Сведения, указываемые в каждом пункте, должны быть полными и логически последовательными.
- В строке «выявленные побочные реакции, недостатки, неисправности или несоответствия», обозначенной знаком *, должно быть указано полное и точное описание побочной реакции, недостатка, неисправности или несоответствия.
- Информация, содержащаяся в извещении, должна быть достоверной и подтверждаться соответствующими документами.
- К извещению должны быть приложены копии документов, свидетельствующих и относящихся к факту выявления побочной реакции, недостатка, неисправности или несоответствия.
- При несоблюдении какого-либо из вышеперечисленных требований извещение считается недействительным.
В случае возникновения вопросов, замечаний и предложений по изменению или дополнению указанной формы Извещения, а также по ее заполнению, просим направлять данную информацию на бумажном или электронном носителе в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (е-mail: medquality@rceth.by).
Благодарим вас за сотрудничество!
