Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-форматеУважаемые коллеги!
В случае возникновения при медицинском применении (эксплуатации) медицинских изделий неблагоприятного события (инцидента) – любой неисправности и (или) ухудшения характеристик либо нарушения функционирования медицинского изделия, или его несоответствия требованиям по безопасности, эффективности, качеству и сопроводительной информации (документации), или недостаточности либо некорректности сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочной реакции либо побочного явление, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации), которые прямо или косвенно привели либо могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей этого медицинского изделия либо третьих лиц, Вы можете заполнить форму «Извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с медицинским применением (эксплуатацией) медицинского изделия» (далее – Извещение).
В случае возникновения вопросов, замечаний и предложений по изменению или дополнению указанной формы Извещения, а также по ее заполнению, просим направлять данную информацию на бумажном или электронном носителе в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (е-mail: medquality@rceth.by).
Благодарим вас за сотрудничество!
