Контакты

Актуальное

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Дата отзыва Наименование Изготовитель № рег. удостоверения Суть отзыва/предупреждения Скачать
07.07.2021 Реагенты и расходные материалы для клинических лабораторных исследований: реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам серии Cobas: реагенты для биохимических исследований: реагент для определения IRON2 cobas c / IRON2 ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.106851 Производителем в результате внутреннего исследования выявлена проблема систематического дрейфа образца до +4,7 мкмоль/л для IRON2 во всем диапазоне измерений. Смещение увеличивается с увеличением количества тестов, выполненных из onecobas cpack без дополнительной калибровки. На первые измерения это не влияет, в то время как последний образец может показать максимальное наблюдаемое смещение. Величина эффекта зависит от множества факторов, используемых в лаборатории (время, производительность анализатора, производительность IRON2, интервалы калибровки). Эффект не связан с временем работы на борту. Оптимальное состояние оборудования и обслуживания модуля может снизить риск возникновения проблемы. Оптимизация пробойника, датчика реагента, регулировка ротора реагента, а также регулировка внешней промывки и регулировка давления шестеренчатого насоса также нивелируют проблему. Потребителям необходимо на местах провести следующие действия: выполнить измерения партии для IRON2 (этот обходной путь применим независимо от количества анализов в день) или выполнить калибровку холостого образца с нулевого стандарта с использованием деионизированной воды на анализаторах cobas c311 / 501/502 или выполнить полную калибровку на COBAS INTEGRA®400plus как минимум после каждых 50 определений IRON2 из одного cobas cpack. Касается всех партий продукта. download
07.07.2021 Реагенты, реактивы для биохимических исследований: реагенты к анализаторам биохимическим серии AU: реагенты: креатинкиназа mb, реагент (CK-MB) Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.96433/2012 Производителем во время тестирования внутренних отклонений у продукции было обнаружено, что реагент CK-MB OSR6x155 не соответствует утверждению об отклонениях при липемии в Руководстве по использованию за пределами США: «Помехи менее 20% до 900 мг/дцл интралипида». Ожидается, что все партии реагента CK-MB будут демонстрировать аналогичные проблемы с липемией при тестировании. Риск отсроченных результатов для безопасности пациентов из-за этого события был определен как умеренный. Необходимо сохранить копию этого уведомления. Заявление о липемии в инструкциях по применению будет обновлено до «Отклонения менее 15% до 500 мг/дцл интралипида» для реагентов CK-MB OSR6x155. download
07.07.2021 Аппараты управления ритмом сердца с принадлежностями Symphony, модели R 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350 ELA Medical, ФРАНЦИЯ ИМ-7.93085 Пандемия COVID-19 вызвала множество неожиданных и неизбежных ситуаций по всему миру, включая некоторые отклонения в регулярных процессах наблюдения за кардиостимуляторами. Поэтому многие пациенты и врачи приняли решение отменить или перенести свои обычные контрольные осмотры с кардиостимулятором, чтобы снизить риск заражения вирусом. Эта новая ситуация создала неожиданный риск для пациентов, которым имплантировали определенные модели кардиостимуляторов марки ELA Medical, которые функционируют уже много лет, например, Symphony и Rhapsody, коммерциализированные в период с 2002 по 2012 год. Исходя из прогнозируемого максимального срока службы каждой модели по состоянию на 31 марта 2021 года, ожидается, что из 203168 устройств, распространенных по всему миру, примерно менее 10% останутся в активном состоянии. Возможен преждевременный разряд батареи. download
07.07.2021 Картридж реагента для определения тропонина I / Dimension Cardiac Troponin I Flex reagent cartridge Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106873 Производитель сообщает об отрицательном смещении результатов измерений в образцах пациентов для партий картриджей с реагентом Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, перечисленных приложенном уведомлении. Компания Siemens обнаружила отрицательное смещение во всем диапазоне аналитических измерений анализа TNIH. download
07.07.2021 Аппараты ангиографические: Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/15, Allura Xper FD20/20, Allura Xper FD20/10 Благодаря анализу тенденций компания Philips Healthcare обнаружила увеличение частоты отказов некоторых низковольтных источников питания постоянного тока («DCPS»), используемых в этих продуктах. Каждая система содержит несколько DCPS, некоторые из которых могут иметь повышенную вероятность отказа. Отказ DCPS может привести к внезапной потере функциональности изображения или механическому перемещению, в зависимости от того, какие подсистемы питает DCPS. Вероятность сбоя системы незначительна, и пользователям рекомендуется следовать заранее установленным процедурам для управления потенциальной безопасностью пациентов в случае отключения системы согласно руководству по эксплуатации. ИМ-7.103177 Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ download
07.07.2021 ! Катетеры внутривенные BD Venflon Pro одноразовые стерильные Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ ИМ-7.106847 Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции канюли BD Venflon ™ Pro при стерилизации с помощью этиленоксида ETO. Выявленная основная причина - это переход на стерилизацию EТO. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если утечка не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может привести к потере крови или неадекватной инфузии инфузата, что может привести к серьезному ущербу или даже угрозе для жизни. Потребителям следует определить, поместить на карантин и уничтожить изделия из затронутых партий (указаны в прилагаемом файле) или связаться с поставщиком для замены. download
07.07.2021 ! Стент периферический Venovo Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.109570 Из отзывов клиентов производитель установил, что венозная стент-система Venovo ™ может вызывать проблемы с развертыванием, из-за которых проксимальный конец стента может не расширяться сразу после развертывания. Проксимальный конец стента вместо этого остается соединенным с подушкой стента в системе доставки. Дополнительные исследования испытуемых образцов показали, что следы прокладочного материала (медицинского качества и биосовместимого силикона) плотно прилегают к поверхности стойки стента только там, где подушка стента соприкасается со стентом. В случаях, когда стент саморасширяется, нет дополнительного риска повреждения. И наоборот, чрезмерное манипулирование или форсирование системы доставки катетера в попытках способствовать расширению стента потенциально может иметь различную степень вреда, связанного с этим. Возможный вред варьируется от продления процедуры, повреждения или деформации стента, потенциального повреждения сосудов и / или нарушения гемодинамики, влияющего на кровоток, и / или тромботического события. Пользователям необходимо прекратить использование венозной стент-системы Venovo ™, поместить на карантин и уничтожить все партии (каталожные номера (REF) и номера партий в проложенном файле, a также все партии, срок годности которых истекает после апреля 2021 года). Далее необходимо связаться с поставщиком для замены изделий. download
07.07.2021 Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 100, модель Xstrahl 200, модель Xstrahl 300 Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.100166 Xstrahl Limited выпускает это уведомление о безопасности, чтобы сообщить о дополнительных предосторожностях при использовании программного обеспечения пользовательского интерфейса Concerto 2.x. Если сохраненный план лечения с двумя лучами редактируется до утверждения, то луч 2 не обновляется с измененными параметрами после выбора и сохранения. Это может привести к сообщениям об ошибках во время обработки плана. Это происходит только в том случае, если для плана лечения определены 2 противоположных луча и сохраненный план лечения редактируется до утверждения. В качестве меры предосторожности компания Xstrahl Limited дает следующие рекомендации до тех пор, пока не будет реализовано и выпущено обновление программного обеспечения (в приложенном файле). Эта проблема может повлиять на планы лечения, начиная с января 2018 года, с даты внедрения Concerto 2.0 и выше с вашей системой лучевой терапии Xstrahl Limited. download
07.07.2021 Панель пневмонийная FilmArray® Pneumonia Panel plus (Pneumoplus) (30 шт./набор), панель пневмонийная FilmArray® Pneumonia Panel plus (Pneumoplus) (6 шт./набор) BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108517 Компания BioFire Diagnostics, LLC выявила вероятность повышенного уровня ложноотрицательных результатов по аденовирусу при использовании панелей BioFire® PN или PN plus. Эти потенциальные ложноотрицательные результаты по аденовирусу связаны с сокращением в 10-100 раз чувствительности для аденовируса вида C при использовании всех наборов BioFire® PN или PN plus Panel в течение 6 месяцев после истечения срока годности. Эффективность для других видов аденовирусов (например, A, B, D, E, F и G) НЕ затронута. download
07.07.2021 Неэстерифицированные жирные кислоты (NEFA) Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109443 Randox установил, что стандарт NEFA 522FA, входящий в комплект NEFA, каталожный номер FA115, лот 544642, был назначен неправильно. Калибровка с неправильным значением вызовет положительный сдвиг до + 8% как для контроля качества, так и для образцов пациентов. Пользователям необходимо: удалите предыдущие таблицы значений и убедиться, что значение стандарта обновлено; проверить результаты, полученные с затронутой серией, в соответствии с клиническим профилем пациента download
07.07.2021 ! Материалы расходные и принадлежности к электронейростимуляторам: набор запасных частей для пластины для трепанационного отверстия Stimloc, модель 3550S-01 Medtronic Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107170 Компания Medtronic обнаружила, что в некоторых партиях StimLoc может быть избыток нейлона. Эта проблема может помешать установке держателя в базу StimLoc, что может привести к смещению или повреждению электрода. Это может привести к назначению лечения в неправильном месте, неправильному назначению лечения или внутричерепному кровоизлиянию. По состоянию на 19 мая 2021 г. компания Medtronic получила 26 жалоб, связанных с этой проблемой, две из которых касались хирургической замены или капитального ремонта электрода или StimLoc. О случаях внутричерепного кровоизлияния не сообщалось. Все затронутые партии изделий (указаны в прилагаемом файле) необходимо прекратить использовать, поместить на карантин и связаться с поставщиком для замены. download
07.07.2021 ! Раствор LIAISON® для разведения проб на 1-84 паратиреоидный гормон (LIAISON® 1-84 PTH Specimen Diluent) DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106876 Компания DiaSorin подтвердила, что LIAISON® PTH 1-84 лот № 135503A может содержать неправильную партию магнитных частиц в интегральном реагенте, что приводит к ошибкам калибровки, неудачному контролю качества или любому результату пациента ниже диапазона измерения теста. По оценкам DiaSorin, затронуты 74 интегральных реагента. Риск для здоровья пациента считается низким, так как тест будет недействительным (результаты не получены) или результаты всех пациентов будут ниже диапазона измерений теста. Необходимо уничтожить указанную партию и обратиться к поставщику для замены. download
07.07.2021 Блок управления Morce Power Plus 2307 для морцеллятора электронный MORCE POWER PLUS Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.104317 В некоторых публикациях FDA указывается, что использование этих устройств может распространять и усиливать необнаруженную злокачественную опухоль матки у женщин, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию при подозрении на миому. FDA также рекомендует производителям включать в маркировку этих устройств информацию, которая дополнительно идентифицирует риск использования с учетом возраста, информацию о риске распространения злокачественных и доброкачественных тканей матки, а также информацию о пользователе пакетов для экстракции. Пользователям необходимо внимательно прочесть прилагаемую дополнительную брошюру BB-A245-4 и принять во внимание противопоказания и предупреждения при использовании морцеллятора. download
07.07.2021 Кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331 кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331 кардиостимулятор ACCOLADE MRI SR, модель L310 Кардиостимуляторы: кардиостимулятор серии ACCOLADE™ / ACCOLADE™ pacemaker, модели: L300 (ACCOLADE™ SR), L301 (ACCOLADE™ DR), L321 (ACCOLADE™ EL DR) Кардиостимуляторы: кардиостимулятор серии ACCOLADE™ МРТ-совместимый / ACCOLADE™ MRI–compatible pacemaker, модели: L310 (ACCOLADE™ MRI SR), L311 (ACCOLADE™ MRI DR), L331 (ACCOLADE™ MRI EL DR) Кардиостимуляторы и дефибрилляторы с принадлежностями: кардиостимулятор серии INGENIO / INGENIO pacemaker, модели: J172; J173; J174; J178 Кардиостимуляторы и дефибрилляторы с принадлежностями: кардиостимулятор серии INGENIO, МРТ-совместимый / INGENIO MRI compatible pacemaker, модели: J175; J176; J177 Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation (завод Boston Scientific Clonmel Limited в Ирландии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108907, ИМ-7.104194, ИМ-7.102447 Производитель определил два различных и не связанных между собой поведения системы стимуляции: кардиостимуляторы из линейки INGENIO ™ EL: кардиостимуляторы INGENIO DR EL, VITALIO ™ DR EL и ADVANTIO ™ DR EL, а также CRT-P INLIVEN ™, INTUA ™ и INVIVE ™ - потенциальное срабатывание Безопасного режима из-за увеличения импеданса батареи до активации индикаторов замены; кардиостимуляторы из линейки ACCOLADE ™: кардиостимуляторы ACCOLADE, PROPONENT ™, ESSENTIO ™ и ALTRUA ™ 2, а также CRT-P VISIONIST ™ и VALITUDE ™ (сборочный узел) подвержены высокий риску преждевременной замены из-за ускорения износа аккумулятора. Потребителям необходимо контролировать пациентов с имплантируемыми устройствами, в том числе с помощью удалённых устройств (программаторов). В прилагаемом файле указаны серийные номера затронутых устройств. download
07.07.2021 Сыворотка калибровочная уровень 3 (CAL 3) Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109443 Randox подтверждает положительное смещение для общего билирубина и прямого билирубина порядка + 15% в течение интервала дозирования при использовании калибратора CAL2351, лот 1162UE. Положительное смещение объясняется нестабильностью билирубина в калибраторе и влияет на контроль качества (QC) и образцы пациентов. Положительная систематическая ошибка может привести к результатам контроля качества, выходящим за пределы, установленные лабораторией. Также могут наблюдаться ошибки калибровки. Производитель рекомендуем больше не использовать CAL2351, лот 1162UE для калибровки общего или прямого билирубина. На все другие аналиты, присутствующие в калибраторе, это не влияет, и калибратор по-прежнему подходит для использования со всеми другими аналитами. download
07.07.2021 Аппарат сшивающий электрические ECHELON Flex PCEE60A Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108829 Ethicon инициирует добровольный отзыв партии после случайного смешивания продуктов, включающих одну (1) партию № U94V47 сшивающего аппарата ECHELON FLEX ™ Powered Plus, номер PSEE60A. Небольшая часть этой партии содержит 45-миллиметровые степлеры ECHELON FLEX ™ Powered Plus, а на этикетке указано, что это 60-миллиметровый степлер. Длина правильно указана на 45-миллиметровых степлерах ECHELON FLEX ™ Powered Plus внутри упаковки, и пользователь может легко определить проблему. 45-миллиметровые степлеры несовместимы со сменными стержнями, предназначенными для 60-миллиметровых степлеров. Таким образом, эта проблема может вызвать неудобства для пользователя, в том числе необходимость приобретения дополнительного продукта, что может привести к небольшой задержке во время процедуры. download
07.07.2021 Система временного полностью искусственногo сердцa SynCardia (TAH-t) SynCardia Systems, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.101255 Производитель информирует о жалобах клиентов на разъемы CPC, которые крепят канюлю системы TAH-t к пневматическим линиям внешней консоли. Пружина внутри корпуса гнездового разъема CPC может сдвинуться или отсоединиться от корпуса при неправильной установке или удалении зажима разъема CPC во время или после замены консоли. В случае обнаружения смещения пружины коннектора CPC левой канюли рекомендуется заменить коннектор CPC. Для этого необходимо подключить новый соединитель CPC к пневматической линии на консоли TAH-t во время накачки, затем разрезать зажимы на зазубренном соединении канюли пациента. Снять зазубренный фитинг с канюли пациента и сразу же вставить зазубренный фитинг нового коннектора CPC во время накачки на новую консоль. Закрепить канюлю новыми хомутами. download
07.07.2021 ! Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30 система BiPAP А 40 Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.102323 Производитель на добровольной основе информирует о двух проблемах, связанных с полиуретановой звукоизоляционной пеной на основе полиэстера (PE-PUR), присутствующей в устройствах: 1) Пена PE-PUR может разлагаться в форма частиц, которые могут попасть в воздух, подаваемый к устройству, и быть проглоченными или вдыхаемыми пользователем; 2) пена PE-PUR может выделять определенные продукты. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки / дезинфекции, таких как в качестве озоновых систем. Выбросы летучих органических соединений могут происходить во время первоначальной эксплуатации и в конечном итоге могут продолжаться в течение всего срока службы устройства. Использование устройств возможно с антибактериальным фильтром в контуре пациента. Также необходимо зарегистрироваться для участия в корректирующих действиях медицинских устройств, чтобы получить дополнительные инструкции через веб-сайт: https: / /www.philips.pl/healthcare/ e / sleep / communications / src-update download
07.07.2021 ! Принадлежности к клапанам сердечным биологическим: система катетерной доставки EnVeo R. Принадлежности к клапану эндоваскулярно имплантируемому: система транскатетерной доставки EnVeo PRO Medtronic CoreValve LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109253 Medtronic добровольно отзывает системы доставки EnVeo ™ R и EnVeo ™ PRO из серий, изготовленных до 11 июля 2020 года. Данное действие выполняется для снижения риска открывания рукоятки спуска. Оно может происходить во время нагружения клапана на систему доставки, при продвижении, раскрытии или обратном захвате клапана. До марта 2021 года заявленная скорость открытия ручки разблокировки версии с оригинальным дизайном составляла 0,18% на 270071 единиц, проданной во всем мире. Если ручка разблокировки откроется во время процедуры, это может привести к задержкам выполнения процедуры, гипотонии, повторной процедуре или повреждению тканей. Пользователям необходимо определить и поместить на карантин все затронутые неиспользованные продукты, произведенные до 11 июля 2020 г. или из партии № 10281657. Вернуть их представителю Medtronic. download
07.07.2021 Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.102273/2010 Производитель установил, что кардиомониторы (MCI) Reveal LINQ с TruRhythm, которые подвергаются частичному электрическому сбросу, запрограммированы на «ВКЛ», но больше не могут обнаруживать и сообщать о событиях Brady и Doctors Break. По оценкам Medtronic, 0,049% MCI Reveal LINQ с TruRhythm подверглись частичному электрическому сбросу, что привело к невозможности обнаружения событий Brady и Pause. Несмотря на то, что существует риск занижения данных из-за незнания о том, что произошел электрический сброс, серьезных или необратимых повреждений или смертельных случаев из-за этой проблемы не сообщалось. После частичного сброса электрического заряда эти типы эпизодов не будут сообщены врачу. Если электрический сброс никогда не происходил, все критерии обнаружения отслеживаются и записываются по расписанию. За всеми пациентами, включая пациентов CareLink, следует внимательно следить о любых сообщениях о состоянии электрического сброса. Для пациентов с подтвержденным частичным сбросом электрических параметров рекомендуется не заменять устройство пациентам, у которых наблюдается тахикардия или ПТ/ФП; продолжать нормальное наблюдение за пациентом. При отслеживании событий Brady и Pause важно отметить, что активатор пациента продолжит вручную отмечать симптомы даже после частичного сброса электрических параметров. Эта проблема не влияет на записи, активируемые пациентом. Если пациенты нуждаются в наблюдении на предмет событий Brady и Pause, и недопустимо ждать, пока станет доступным обновление программного обеспечения, подумайте о замене устройства. Однако воздействие ЭМИ может вызвать эту проблему при имплантации новых устройств, которые происходят до внедрения производственного обновления, запланированного на конец 2021 года. Напоминаем, что в соответствии с инструкциями по использованию MCI Reveal LINQ с TruRhythm, свяжитесь с Medtronic всякий раз, когда произойдет электрический сброс. Medtronic разрабатывает обновление программного обеспечения, чтобы исправить эту проблему. Доступность намечена на начало 2022 года. Представители Medtronic уведомят вас о доступности и помогут установить программное обеспечение на программаторы 2090 и Encore. download
07.07.2021 Стент-графт для брюшного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: cтент-графт Endurant II с системой доставки, стент-графт Endurant IIs с системой доставки Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109146 Medtronic инициировала срочное уведомление о безопасности продукта с просьбой о карантине подмножества (согласно прилагаемому файлу) определенных неимплантируемых систем стент-графтов Endurant II / II и возврату их местному представителю Medtronic, по следующей причине: во время развертывания стент-графта может возникнуть потенциально опасная ситуация отслоения связующего материала RO-маркера, и клей RO-маркера может отслоиться, что приведет к частичному развертыванию стент-графта и невозможности удаления системы доставки. Переход к открытой операции может потребоваться для удаления системы доставки и частично развернутого стент-графта у пациента. download
07.07.2021 ! Мониторы пациента прикроватные CARESCAPE GE Healthcare Finland Oy, ФИНЛЯНДИЯ ИМ-7.108334 Производитель установил, что если CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET® не будет полностью отключен в течение более чем 2 лет, он может отображать «зависшее» значение насыщения SpO2, которое является неточным и не изменится в зависимости от клинического состояния пациента. Если такая ситуация произойдет, это может привести к пропущенным сигналам тревоги SpO2 и поздней диагностике и лечению гипоксии или гипероксии. Можно продолжать использовать CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET®, ежегодно выполняя приведенные ниже инструкции по отключению. 1. Если PDM подключен к пациенту, при необходимости обеспечьте альтернативный мониторинг во время выключения. 2. Подключите PDM к устройству отображения, извлеките PDM из док-станции или отсоединив кабель связи от задней части PDM. 3. Откройте аккумуляторный отсек и извлеките аккумулятор (если есть) примерно на 10 секунд. 4. Установите аккумулятор и снова подключите PDM к сети. Примечание: эта проблема может возникнуть только в том случае, если PDM не выключался более 2 лет. Выполнение этого процесса один раз в год предотвратит возникновение этой проблемы безопасности до тех пор, пока не будет установлено исправление программного обеспечения. download
07.07.2021 ! Аппарат лазерный хирургический диодный Leonardo с принадлежностями: принадлежности: - набор процедурный LHP Procedure Kit. Каталожный номер - 501 100220; - набор процедурный LHP Procedure Kit,IC. Каталожный номер - 503 100220; CeramOptec GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.108676 Ceramoptec GmbH настоящим просит немедленно вернуть / уничтожить следующие нестерильные детали: 482536 Форма крыла ретрактора открытого типа; Номер ссылки производителя: A.4086.1. и 482534 HeLP @ Proctoscope + приспособление для введения с рабочим каналом. Из-за проблем со сторонним поставщиком услуг производителя, возможно, что «Ретрактор» и «Проктоскоп» не стерильны. Эти продукты включены в следующие наборы: FiLaC @ Fistula Kit, LHP @ Procedure Kit, HeLP @ Procedure Kit. download
07.07.2021 Система диагностическая лабораторная BOND с принадлежностями и материалами расходными: система BOND-MAX, система BOND-III Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, АВСТРАЛИЯ ИМ-7.103964/2105 Сканер BOND ID считывает штрих-коды на верхней части контейнеров с реагентами, которые загружаются в прибор BOND вместе с лотком для реагентов BOND. Когда лоток для реагентов вставлен в прибор с пустыми слотами (т. е. Без контейнеров), сканер может неправильно сканировать штрих-коды контейнеров с реагентами, находящимися в соседнем лотке для реагентов справа. В результате неправильного обнаружения проблема может привести к тому, что запуск будет прерван и слайды не будут обработаны. Риск неправильного обнаружения или использования контейнера с реагентом отсутствует, если контейнер находится в слоте, сканируемом 2D-сканером. Проблема возникает, если лоток загружен слева от другого лотка и рядом с ним есть пустые гнезда. на заполненные из правого лотка. Когда это происходит, прибор может идентифицировать контейнеры с реагентами в неправильном месте. Это приводит к тому, что прибор выполняет замену реагента на объемный реагент (BOND Wash или деионизированная вода), нарушая эти слайды. Если затронуты только некоторые из слайдов в лотке, цикл окрашивания продолжится, чтобы завершить бескомпромиссные слайды. Если все слайды в лотке затронуты, цикл будет прерван после полной замены реагента. В настоящее время разрабатывается программа по исправлению. Тем временем, чтобы продолжить использование прибора BOND, рекомендуется использовать один из двух методов, чтобы снизить риск возникновения режима отказа. 1. Загрузите комплект обнаружения слева и загрузите лотки с реагентами слева направо. Проблема возникает, если лоток загружен справа от лотка с пустыми соседними слотами. Загрузка лотков слева направо решает эту проблему. Рекомендуется сначала загружать наборы для обнаружения слева и использовать лотки с правой стороны для горячей замены реагентов в течение нескольких дней обработки. После загрузки любой стойки для реагентов убедиться, что графический пользовательский интерфейс распределения реагентов соответствует физическому расположению реагентов. 2. Заполнить все лотки для реагентов BOND контейнерами. Эти контейнеры не нужно использовать для окрашивания (например, использовать контейнеры с закрытой крышкой), они просто обеспечивают физический барьер, не позволяющий сканеру изображения BOND сканировать соседние контейнеры. Этот метод не требует загрузки слева направо, но требует, чтобы все слоты в лотках для реагентов использовались для размещения контейнеров для реагентов BOND. download
07.07.2021 Место рабочее врача оториноларинголога MODULA C G. Heinemann Medizintechnik GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.102950/2011 G. Heinemann Medizintechnik GmbH заметил, что блок обработки может выйти из строя из-за дефектного компонента (производственный дефект у поставщика). Неисправность может произойти в клапане аквастопа и привести к прекращению подачи воды и, следовательно, таких функций, как вакуумирование, полоскание ушей или полоскание шланга. Идентификация медицинских устройств: это касается лечебных аппаратов для ЛОР серии MODULA, изготовленных в период с 22 августа 2020 года по 10 мая 2021 года. Действия для пользователей: В конце каждого рабочего дня выключайте очистное устройство с помощью главного выключателя и отсоединяйте подачу воды. Не прикасайтесь к соленоидному клапану, так как соленоидный клапан может ненадолго нагреться. При выходе из строя клапана Аквастопа выключите установку с помощью главного выключателя и оставьте ее выключенной до тех пор, пока сервисный техник или авторизованный партнер не выполнит ремонт. download
07.07.2021 ! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109147 Medtronic объявляет о добровольном отзыве системы торакального стент-графта Medtronic Valiant Navion ™. Отзыв инициирован в ответ на информацию, выявленную в Глобальной клинической программе Valiant Evo, в которой изучалась эффективность системы торакального стент-графта Valiant Navion. Всего в Глобальную клиническую программу Valiant Evo было включено 100 субъектов. Полученная информация показала, что было три (3) субъекта с переломами стента, из которых двое (2) подтвердили эндопротечки типа IIIb, и семь (7) результатов анализа ядра стента показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндопротечки типа IIIb могут потенциально привести к разрыву аневризмы. Врачам следует немедленно прекратить использование системы торакального стент-графта Valiant Navion и вернуть неиспользованный продукт в Medtronic. Это письмо содержит описание известной на сегодняшний день информации и ведение пациентов. Medtronic просит клиентов, у которых есть затронутый продукт, выполнить следующие действия: 1. Определить и поместить на карантин все неиспользованные системы Medtronic Valiant Navion ™ для торакальных стент-графтов. 2. Вернуть их местному представителю Medtronic. download
07.07.2021 Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109037 В связи с атакой вредоносного ПО изготовитель отзывает продукцию: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ (Oncology Information System) версии: 2.62, 2.64, 2.70, 2.81, 2.82 и 2.83, размещенные в Classic Cloud. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187549 Перейти
07.07.2021 Устройство нагрева/охлаждения воды для теплообменников, используемых в экстракорпоральных цепях кровообращения и термоматрацах Sarns ТСМ II с принадлежностями Terumo Cardiovascular Systems Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.1609/1011 Terumo CVS не смогла валидироавть процедуру очистки для удовлетворения текущих нормативных требований и ожиданий. В результате Terumo CVS не будет разрабатывать обновленный протокол очистки, и было определено, что для пользователей лучше всего прекратить использование и утилизировать устройства HX2, TCM I и TCM II (Каталожный номер: 4415, 164925, 164930, 164935, 15747). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187216 Перейти
07.07.2021 Система интраоперационной регистрации при проведении электрофизиологических исследований WorkMate Claris с принадлежностями: система WorkMate Claris: в составе система WorkMate Claris System-Display Plus (каталожный номер H700124) St.Jude Medical, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109352 Производитель отзывает системный дисплей WorkMate Claris, модель H700124 (комплект обновления v.1.2 или обновление v.1.2, серийные номера: 14774202, 14779111, 15812169, 15812170, 18243196, 18243205, 18643643, 18782716, 18917926) из-за ошибки программного обеспечения пользователь может потерять функциональность системы или экран может стать черным во время работы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187398 Перейти
07.07.2021 Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.97326 Отзыв медицинского оборудования ABL90 FLEX Analyzer с ПК E3800 (номер модели: ABL90 FLEX (393-090) серийные номера: анализаторы ABL90 FLEX с серийным номером R0996 R1000 и R1003 и выше): производителю стало известно о возможности возникновения проблем с внутренними часами анализаторов с установленным блоком ПК e3800. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187272 Перейти
07.07.2021 Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: реагенты вспомогательные для систем Bond Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109531 Leica Biosystems недавно стало известно, что указанные в прилагаемом файле изделия были произведены с более низкими характеристиками pH, чем диапазон, указанный на этикетках. Функциональные тесты, выполненные в рамках внутренних исследований, не показали какого-либо влияния на производительность образцов, но нельзя протестировать все мыслимые события, поэтому Leica Biosystems Newcastle решила уведомить клиентов об этой проблеме. download
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr: REF: PXVJ356, Лоты №: 63505216 и 63590087 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187613 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr: REF: VMP406PX, Лот № 63545959 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что трубка давления может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187657 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: T443952B, Лот № 63479666 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187648 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306, Лот № 63445142 и № 63630816 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187654 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306PX, Лот № 6343848 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187655 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP426PX, Лот № 63598812 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187656 Перейти
07.07.2021 Томограф рентгеновский компьютерный Revolution EVO. Томограф рентгеновский компьютерный Optima CT660 GE Healthcare Japan Corporation, ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd в Китае), ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation, ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Medical Systems LLC в США), ЯПОНИЯ ИМ-7.107930; ИМ-7.101077; ИМ-7.101074 ИМ-7.101076 Неправильно загруженные программные опции могут привести к дополнительному облучению пациента рентгеновским излучением. Производитель проинформирует всех пользователей о возможности возникновения проблемы и инструкциях о том, какие действия следует предпринять для предотвращения этой проблемы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187915 Перейти
07.07.2021 Кабель датчика артериального давления Philips Expression MR инвазивный (IBP) Кабель датчика IBP: 989803194601 (Все кабели поставленные до 20.08.2020) Invivo, a division of Philips Medical Systems (завод Philips Medical Systems в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106511 Во время внутреннего тестирования Philips было обнаружено, что очистка кабеля датчика IBP раствором этанола может привести к размазыванию чернил на бирке кабеля (идентифицирующей кабель и его использование), что сделает текст неразборчивым. Коды партий: 3027819, 3508505, 3059417, 3512148, 3132069, 3633508, 3171215, 3646440, 3180968, 3858049, 3230690, 3867819, 3326206, 4032427, 3440282, 4042103, 3444668, 4110552 ARTG 260162 download
07.07.2021 Мониторы фетальные Philips FM20/FM30/FM40/FM50 Avalon. Номер продукта: M2702A/M2703A/M2704A/M2705A Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Германия ИМ-7.96532 Philips Electronics Australia сообщает об аномалии программного обеспечения в затронутых мониторах плода, которая может привести к любой из следующих проблем с отчетами при создании нестрессового теста (NST) в соответствии с алгоритмом Dawes & Redman: вместо среднего базового значения, максимальное базовое значение печатается в отчете NST. Задержка генерации отчета «критерии соблюдены». Отчет «критерии не соблюдены» создается вместо отчета «критерии соблюдены». Просмотр неверного отчета может привести к неверной интерпретации NST. download
07.07.2021 ! Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки: якоря, каталожный номер: AR-2323BCC. Номера партий: 13022357 и 12758314 Arthrex Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105795 Некоторые блоки якорей, артикул AR-2323BCC, были запаяны в первичную упаковку неправильно, что может поставить под угрозу стерильность этих конкретных партий продуктов. Arthrex отзывает запасы с указанными номерами партий. На сегодняшний день компания Arthrex не обнаружила сообщений о побочных эффектах или серьезном вреде для пациентов, связанных с этой проблемой. download
07.07.2021 Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT Австралия. Артикул: 156650 GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109955 GE Healthcare стало известно о потенциальной проблеме в системе Revolution CT, когда пластина коллиматора не находит своего надлежащего исходного положения. Эта проблема может привести к тому, что доставленная доза рентгеновского излучения будет больше или меньше предписанного значения. download
07.07.2021 Анализаторы гемостаза с принадлежностями STA R Max. Версия программного обеспечения: 4.06. ARTG:184474 Diagnostica Stago S.A.S., ФРАНЦИЯ ИМ-7.106432 Отзывы клиентов выявили необычную частоту аномально укороченного времени свертывания APTT (активированного частичного тромбопластинового времени) на инструментах STA R Max после обновления версии программного обеспечения 4.06. В ходе расследования Stago была выявлена проблема «специальных» или «специальных дополнительных» промывок с использованием STA-Desorb U на иглах для реагентов (№2 и №3) при возникновении ошибки определения уровня (LLD). Эта аномалия промывки чаще всего присутствует в конкретном контексте нерекомендуемого использования (разгрузка и повторная загрузка бутылок с уже использованными реагентами с вводом пользователем неправильного остаточного объема). Если ошибка LLD появляется в тесте со специальной промывкой, перекрестное загрязнение может произойти с различными комбинациями тестов. download
07.07.2021 Набор калибраторов антимюллерова гормона Access AMH calibrators. Номера лотов: 189303, 189304, 189305, 189306 Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company, ФРАНЦИЯ ИМ-7.103171/2104 В ходе внутреннего расследования компания Beckman Coulter установила, что определенные партии калибратора Access AMH не соответствуют требованиям стабильности в открытом флаконе при использовании в дни 32-90 после восстановления. Стабильность калибратора в открытом флаконе от 0 до 31 дня не изменяется. download
07.07.2021 ! Материал хирургический рассасывающийся для предотвращения образования спаек INTERCEEDArtis Ethicon SARL, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.106384 Недавно было проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта INTERCEED ™ в профилактике спаек брюшной полости у пациентов с колоректальной карциномой, перенесших двухэтапную лапароскопическую резекцию прямой кишки. Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности INTERCEED ™ в лапароскопической колоректальной хирургии для снижения частоты спаек в месте разреза брюшной полости. Результаты промежуточного анализа клинического исследования показывают, что частота спаек в целевой области места разреза была одинаковая в двух исследуемых группах: INTERCEED ™ и контрольной. Исследование было прекращено из-за отсутствия ожидаемой более высокой эффективности INTERCEED ™ по сравнению с контролем (без адгезионного барьера). Никаких новых проблем безопасности обнаружено не было. download
07.07.2021 Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS ZEE BIPLANE. Тип: MD. Каталожный номер (BD / RMD) устройства: 31731 Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105941 Некоторые потолочные направляющие системы Artis zee показывают заметное истирание проводки на выходе кабеля внутренней С-образной дуги. Эта проблема возникает спорадически и не считается систематической. Сильное истирание кабелей может привести к повреждению, которое ограничивает функциональность потолочной системы Artis zee до такой степени, что может вызвать повреждение системы или отказ. В этом случае может потребоваться прекращение или продолжение клинического лечения с использованием альтернативной системы. download
07.07.2021 Набор для инактивации патогенов в плазме к системе INTERCEPT. Код продукта (ов): INT3103B, INT3104B, INT3105B, INT3130BFSN. Затронутые лоты: все лоты, распределенные с июня 2019 г. CERUS Corporation (контрактное производство Fenwal France SAS во Франции), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107154 В 2015 году Cerus и контрактный производитель набора для обработки плазмы INTERCEPT совместно инициировали проект по удалению компонентов, содержащих DEHP (диэтилгексилфталат) из набора. После завершения проекта этикетки продуктов и инструкции по эксплуатации были обновлены, чтобы удалить символ или текст DEHP и заявление об остаточном риске. В апреле 2021 года было обнаружено, что два компонента, отрывные канюли и Y-образные соединители, действительно содержат DEHP. Воздействие DEHP на компоненты плазмы ограничено количеством времени (примерно <15 минут), которое требуется для переноса плазмы через набор для обработки во время процесса инактивации патогенов INTERCEPT. Контейнеры для хранения плазмы, в которых остается обработанная плазма до момента переливания пациенту, не содержат DEHP. Риск для безопасности пациентов при получении плазмы INTERCEPT, приготовленной с использованием этого набора для обработки, незначителен из-за временного контакта плазмы с компонентами, содержащими DEHP, во время обработки INTERCEPT. download
07.07.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: программный пакет SENSIS VIBE HEMO Siemens Healthcare GmbH, Германия ИМ-7.105941 После настройки некоторых «разрешений служб Windows» в операционной системе компьютера Sensis Vibe существует риск раскрытия конфиденциальной информации, манипулирования данными или атак типа «Отказ в доступе». Атака может происходить извне через ИТ-сеть больницы, зная логин Windows пользователя Sensis или получая прямой доступ к системе. download
05.07.2021 Комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: исполнения: RT 450/450/300 CaL, RT 450/450/400 CaL, RT 500/450/400 CaL Ravimed Sp. z.o.o., Польша ИМ-7.106664 от 18.05.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзацев 4 и 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.072021 №796, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 (от 18.05.2018, действительно до 28.06.2023), выданного на: комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: исполнения: RT 450/450/300 CaL, RT 450/450/400 CaL, RT 500/450/400 CaL, производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное решение принято в связи с тем, что: установлен факт несоответствия качества комплекта из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации); компанией Ravimed Sp. z.o.o., Польша, для целей государственной регистрации было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного номера регистрационного удостоверения не допускается ввоз и реализация указанных медицинских изделий. С целью непрерывного обеспечения компонентами крови организаций здравоохранения применение данных медицинских изделий, имеющихся на балансе организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку крови, не запрещено. download
05.07.2021 Пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые; Пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов невакуумные пластиковые ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь ИМ-7.106578 от 31.05.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 года № 794, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь № ИМ-7.106578 (действительно до 31 мая 2023 года), выданного на: пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые; пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов невакуумные пластиковые, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества вышеуказанных изделий медицинского назначения, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. download
2021 Год народного единства eurasiancommission.org

Наши партнеры