Безопасность и качество медицинских изделий

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Сортировать по:
Дате
Наименованию

Дата отзыва	Наименование	Изготовитель	№ рег. удостоверения	Суть отзыва/предупреждения
12.07.2022	Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109147	Medtronic сообщает дополнительную информацию к добровольному глобальному изъятию из обращения системы стента Valiant Navion, инициированному в феврале 2021 года. В настоящее время Medtronic работает над тем, чтобы оценить причину инцидента. На сегодняшний день предполагается, что потеря целостности шва может привести к отделению продольного соединения стента или отслоению стентов от поверхности ткани стента. Потеря целостности шва, вероятно вызвана комбинированным эффектом длительной потери сопротивления из-за стерилизации и механического натяжения. Кроме того, доступная на сегодняшний день визуализация, позволяет предположить, что у пациентов, с имплантированной системой Valiant Navion, отслоение стента может быть предвестником развития эндофита и/или перелома стента. Врачам необходимо активно связываться со своими пациентами с системой стента грудной клетки Valiant Navion и назначать компьютерную томографию (КТ) с контрастным веществом каждые шесть (6) месяцев или так часто, как сочтет нужным врач. Чтобы поддержать врачей и обеспечить безопасность пациентов, компания Medtronic внедрила программу SAFEN (оценка безопасности для всех – Navion). Целью программы является предоставление ресурсов независимой центральной лаборатории для изучения изображений пациентов, предоставление обратной связи врачам о любых наблюдениях за неудачной позой и содействие взаимодействию с независимым консультативным комитетом врачей (независимый Консультативный комитет врачей – IPAC).
30.06.2022	Система криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями и расходными материалами: cистема криотерапевтическая CoolSculpting System с принадлежностями	ZELTIQ Aesthetics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105324	ZELTIQ добровольно прекращает изготавливать и отзывает аппликаторы CoolSculpting® с параллельными пластинами (CoolCore, Cool Curve, Cool Curve+, CoolMax и Cool Fit) в связи с наблюдением несколько повышенной частоты парадоксальной гиперплазии (PH), связанной с этими аппликаторами. Этот отзыв не влияет на блоки управления CoolSculpting®, аппликаторы с охлаждающими чашками (Cool Mini, Cool Advantage, CoolAdvantage Petite и CoolAdvantage Plus) или поверхностные аппликаторы (CoolSmooth и CoolSmooth Pro), а также на систему CoolSculpting® Elite. Медицинские работники должны прекратить использование аппликаторов с параллельными пластинами и поместить их на карантин, прежде чем возвращать их. Все затронутые продукты должны быть возвращены производителю
28.06.2022	Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-U	Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ	ИМ-7.103948	Производитель выявил 3 проблемы, которые необходимо исправить с помощью программного обновления на местах: 1. Технические ошибки: комбинация TE 10, TE 16, TE 55. В жалобах потребителей сообщалось, что вентиляторы выдали комбинацию сигналов тревоги; Техническая ошибка 10 (Вентиляция остановлена), Техническая ошибка 16 (Ошибка вентиляции) и Техническая ошибка 55 (Ошибки связи) и остановлена вентиляция. Если вставлен какой-либо подключаемый модуль, также генерируется TE7 (ошибка программного обеспечения). Это может привести к потере связи и срабатыванию технических сигналов тревоги, и остановке вентиляции. Вероятность возникновения этой ошибки на одном устройстве оценивается менее чем в 0,0005%. 2. С вентилятором Servo-n могут возникнуть следующие проблемы: TE 10 в HFO с Servo-n было 3 случая с TE10 (остановка вентиляции), когда пациентов лечили HFO на Servo-n. Анализ показал, что это, скорее всего, связано с тем, что расходомер выдоха застревает при высоких показаниях расхода, что приводит к срабатыванию TE 10. Оценивается вероятность возникновения этой ошибки на одном устройстве должно быть менее 0,002%. 3. Энергичное спонтанное дыхание в HFO на Servo-n. Перечисленные выше проблемы были устранены в версии программного обеспечения 4.4. Ваш представитель по продажам или обслуживанию Getting свяжется с вами, чтобы спланировать обновление ваших устройств.
28.06.2022	Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-air	Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ	ИМ-7.103948	Производитель выявил проблему, которую необходимо устранить с помощью программного обновления на местах: Технические ошибки: комбинация TE 10, TE 16, TE 55. В жалобах потребителей сообщалось, что вентиляторы выдают комбинацию сигналов тревоги; Техническая ошибка 10 (Вентиляция остановлена), Техническая ошибка 16 (Ошибка вентиляции) и Техническая ошибка 55 (Ошибки связи) и остановлена вентиляция. Если вставлен какой-либо подключаемый модуль, также генерируется TE7 (ошибка программного обеспечения). Анализ показал, что неисправность в дыхательной системе SW может в конечном итоге привести к потере связи, и срабатыванию технических сигналов тревоги, и остановке вентиляции. Вероятность возникновения этой ошибки на одном устройстве оценивается менее чем в 0,0005%. Перечисленные проблемы были устранены в версии программного обеспечения 4.4. Ваш представитель по продажам или обслуживанию Getting свяжется с вами, чтобы спланировать обновление ваших устройств.
28.06.2022	Калоприемники ТУ BY 491320956.001-2016 изм. 1: калоприемник однокомпонентный открытый КOo70н	ООО Чистомед УНП:491320956, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ	ИМ-7.105043/2108	Росздравнадзор отзывает изделие «Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия No 3, дата производства 28.12.2021, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
28.06.2022	Калоприемники ТУ BY 491320956.001-2016 изм. 1: калоприемник однокомпонентный открытый КOo70н	ООО Чистомед УНП:491320956, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ	ИМ-7.105043/2108	Росздравнадзор отзывает изделие «Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия No 2, дата производства 04.01.2022, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
28.06.2022	Калоприемники ТУ BY 491320956.001-2016 изм. 1: калоприемник однокомпонентный открытый КOo70н	ООО Чистомед УНП:491320956, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ	ИМ-7.105043/2108	Росздравнадзор отзывает изделие «Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия No 1, дата производства 03.01.2022, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
27.06.2022	Аппараты рентгеновские ангиографические: аппарат рентгеновский ангиографический Artis pheno с принадлежностями	Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.111774	Производитель информирует, что из-за различных технических проблем в двух видеопередатчиках видеосигнал с одного из приемопередатчиков на большом дисплее системы может быть потерян. В очень редких случаях оба передатчика на большом дисплее системы могут выйти из строя, что приведет к потере обоих видеосигналов. Эта проблема может периодически влиять на большой дисплей системы в кабинете, а также на мониторы в диспетчерской. Если проблема возникает, это может быть связано с неисправностью в передаче IDEO, что может привести к ситуации, когда Большой дисплей системы больше не работает должным образом. Если поврежден только один из двух видеопередатчиков, половина большого дисплея системы по-прежнему будет активна и пригодна для использования. В очень редких случаях, когда затрагиваются оба видеопередатчика, большой дисплей системы не отображает никакого сигнала и больше не может использоваться. Для устранения проблемы сервисная организация производителя должна заменить поврежденные каналы связи.
27.06.2022	Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный CARESCAPE R860 с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями	Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.103711/2105	Производитель сообщает, что аккумуляторы к аппарату CARESCAPE R860, изготовленные 1 апреля 2019 года или позже могут выйти из строя раньше, чем предполагаемый срок их эксплуатации. Для этих батарей сигнал тревоги, который сообщает пользователю оставшееся время автономной работы, потенциально может быть неточным. Эта проблема может привести к тому, что вентилятор отключится раньше, чем указывал сигнал тревоги при работе на резервной батарее, что может привести к потере вентиляции. Если вентилятор выключен, пациент может не получить необходимый кислород. Это может быть опасно для жизни, если это не будет замечено и не будет предпринято никаких действий.
23.06.2022	Система измерительная электрофизиологических и гемодинамических параметров EP-TRACER: модель EP-TRACER 38	CardioTek B.V., НИДЕРЛАНДЫ	ИМ-7.105068	Устройства указанных в прилагаемом файле серийных номеров не прошли испытания на электробезопасность на предмет надлежащей изоляции. Пользователь может продолжать применять устройство. Представители производителя свяжутся с потребителями, чтобы провести доработку устройств.
23.06.2022	Линзы интраокулярные с принадлежностями: cистема для имплантации мягких интраокулярных линз одноразовая: линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon, предустановленная в систему имплантации AutonoMe, модель CNA0T0	ALCON Laboratories Inc. (завод Alcon Laboratories Ireland Ltd. в Ирландии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.106720	Компания Alcon инициировала добровольное изъятие из обращения одной конкретной партии (25238775) Clareon® IPL с системой доставки Autonomy® (CNA0T0.240). Основываясь на исследовании производителя, существует вероятность включения ограниченного количества линз с оптической силой 17,5D в одну партию с силой 24,0D Clareon® IPL с системой доставки Autonomy®. Если бы пациенту была имплантирована неправильная ИОЛ с разницей в 6,5D, можно ожидать значительной послеоперационной аномалии рефракции. Ожидается, что у пациентов со значительной послеоперационной аномалией рефракции будут наблюдаться симптомы, включающие снижение некорригированного зрения, что может потребовать дополнительного вмешательства, такого как коррекция очками или хирургическое вмешательство. Линзы партии (25238775) применять не рекомендуется, их необходимо поместить на карантин и вернуть поставщику.
21.06.2022	Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты к анализаторам модульным иммунохимическим и биохимическим ARCHITECT Медь / Copper; Биохимические исследования контроль 1 / Clin Chem Control 1; Биохимические исследования контроль 2 / Clin Chem Control 2.	Sentinel CH SpA, ИТАЛИЯ	ИМ-7.104163/2105	Производитель сообщает о потенциальной проблеме, связанной с недостаточной точностью при использовании системы анализа меди Sentinel. Для подтверждения проблемы было проведено тщательное тестирование, и несколько различных материалов и партий были протестированы на анализаторах клинической химии, чтобы проверить точность определения меди. Действия, которые необходимо предпринять пользователям: для партий продуктов, перечисленных в прилагаемом файле: не учитывать значение Стандарта, указанное в инструкции по применению или на этикетке стандартной бутылки; откалибровать анализ с новым значением, указанным в прилагаемом файле.
21.06.2022	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый серии Cobalt™ Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый серии Crome™ Номера моделей: 339481, 339482, 339483, 339484, 339485, 339486, 339487, 339488, 339489, 339490, 339491, 339492, 341547, 341548, 341549, 341551, 341552, 341555, 341556, 341557, 341558, 341553, 341550, 341554	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.111518	Medtronic уведомляет медицинских работников о возможности снижения энергии разряда/удара (~79% от запрограммированной энергии) во время высоковольтной терапии имплантируемых дефибрилляторов-кардиовертеров (ICDs) Cobalt и Crome и дефибрилляторов для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-Ds). По состоянию на 03 июня 2022 года Medtronic выявила 27 таких устройств (0,03% устройств, распространяемых по всему миру). На сегодняшний день Medtronic не получала никаких сообщений о необратимом вреде или смерти из-за этой проблемы. Компания Medtronic представила обновление программного обеспечения устройства для решения этой проблемы и ожидает, что оно будет доступно для загрузки в имплантируемые устройства начиная с третьего/четвертого квартала 2022 года. Рекомендации производителя: - профилактическая замена устройства НЕ рекомендуется; - необходимо проводить дистанционный мониторинг с нормальной частотой наблюдения в соответствии с протоколом, при этом следующее наблюдение пациентов планируется в клинике, чтобы обеспечить возможность перепрограммирования устройства (при необходимо)
18.06.2022	Системы операционного освещения VOLISTA с принадлежностями	Maquet SAS, Франция	ИМ-7.110438	Компания Maquet SAS/Getinge инициирует добровольные корректирующие действия в отношении медицинского оборудования для хирургических светильников VOLISTA в связи с возможностью образования сколов краски на компоненте, расположенном на вилке куполов. При определенных условиях было обнаружено, что краска может сколоться на определенной части вилки. Поэтому существует риск падения частиц краски в рабочее операционное поле. Использовать светильник можно после ежедневного осмотра на наличие сколов. Если имеются сколы или отслоение краски, Getinge рекомендует прекратить использование хирургических светильников к представителю сервисного центра, чтобы записаться на бесплатную замену детали. Компания Alcon инициировала добровольное изъятие из обращения одной конкретной партии (25238775) Clareon® IPL с системой доставки Autonomy® (CNA0T0.240). Основываясь на исследовании производителя, существует вероятность включения ограниченного количества линз с оптической силой 17,5D в одну партию с силой 24,0D Clareon® IPL с системой доставки Autonomy®. Если бы пациенту была имплантирована неправильная ИОЛ с разницей в 6,5D, можно ожидать значительной послеоперационной аномалии рефракции. Ожидается, что у пациентов со значительной послеоперационной аномалией рефракции будут наблюдаться симптомы, включающие снижение некорригированного зрения, что может потребовать дополнительного вмешательства, такого как коррекция очками или хирургическое вмешательство. Линзы партии (25238775) применять не рекомендуется, их необходимо поместить на карантин и вернуть поставщику.
16.06.2022	Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и материалами расходными: аппарат наркозно-дыхательный модель Aisys CS2 с принадлежностями; аппарат наркозно-дыхательный модель Avance CS2 с принадлежностями	Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.108107	Производитель сообщает, что в некоторых аппаратах Aisys CS2, Avance CS2 и Avance CS2 Pro, выпущенных с 1 января 2021 года по 23 апреля 2022 года, датчики давления O2 и воздуха в баллонах могут быть перепутаны между собой. Система анестезии может отображать показания давления в баллоне O2 как давление в баллоне с воздухом, а показания давления в баллоне с воздухом - как давление в баллоне с O2. К каждой подающей магистрали подключены правильные газы, но на экране давление в баллонах будет отображаться неправильное
16.06.2022	Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии: проводник с датчиком давления OmniWire (артикулы: 89185; 89185J)	Volcano Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.111575	Philips инициирует срочный отзыв изделий (серии в прилагаемом файле) из-за проблем с их стерильностью. Потребителей просят немедленно поместить на карантин все затронутые продукты, чтобы предотвратить их использование. Далее их необходимо вернуть поставщику для замены.
13.06.2022	Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии с принадлежностями: спирали отделяемые AXIUM (AXIUМ™ detachable Coil System) Axium™ Helix	Ev3, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.97422	Производитель отзывает указанные в прилагаемом файле партии изделий из-за неправильной маркировки размера и конфигурации системы съемных спиралей. Затронуты изделия необходимо идентифицировать, поместить на карантин и затем вернуть поставщику.
13.06.2022	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения тропонина - VIDAS® High sensitive Troponin I (TNHS)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	С января 2021 года, на основании поступающих от потребителей жалоб на критические неповторяющиеся завышенные результаты (изменение интерпретации в соответствии с пороговым значением, 19 нг/л, в рамках трехчасового алгоритма, приводящее к изменению клинической интерпретации), которые приводят к ложноположительным результатам, производитель инициировал расследование, которое продолжается до сих пор. Количество критических неповторяющихся завышенных результатов, наблюдаемых при разработке продукта VIDAS® High-Sensitive Troponin I (номер по каталогу 415386) было около 1%. Был сделан вывод, что такое низкое значение имеет незначительное медицинское влияние, поскольку оно не будет влиять на ожидаемую клиническую эффективность анализа. Кроме того, клинические рабочие характеристики, представленные в Инструкции по применению продукта, оценивались по всем полученным результатам, включая потенциально неповторяющиеся, завышенные результаты.
10.06.2022	Помпы инсулиновые с принадлежностями: помпа инсулиновая MiniMed 640G	Medtronic MiniMed, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109636	Производитель информирует пользователей о потенциальной проблеме, связанной с колпачком батареи насоса, и сообщает, какие действия следует предпринять. Крышка батарейного отсека насоса состоит из пластиковой крышки и металлического контакта, которые работают вместе с батареей типа АА для питания насоса. Металлический контакт должен удерживаться на месте тремя круглыми рельефными черными пластиковыми точками. Если металлический контакт отсоединяется или выпадает из крышки батареи, соединение батареи может быть неполным. Когда насос не обнаруживает никаких источников питания, срабатывает сигнализация, и введение инсулина немедленно прекращается. Через 10 минут звук сигнализации может увеличиться до сирены, а затем насос отключится. Рекомендации пользователям перед началом работы: - Не снимайте крышку с батареи, если у вас нет новой батареи. - Если у вас есть неповрежденная крышка запасной батареи, убедитесь, что она находится поблизости. - При регулярной замене батареи проверьте металлический контакт крышки батареи вашего насоса, чтобы убедиться, что она не ослаблена, не повреждена или не отсутствует. Не пытайтесь поднимать или перемещать металлический контакт во время осмотра). - Если контакт крышки батарейного отсека не поврежден, продолжайте использовать насос и проверяйте, не повреждена ли крышка батарейного отсека при каждой замене батарейного отсека, если контакт крышки батарейного отсека поврежден, немедленно замените ее на запасную крышку, которую вы, возможно, получили при первоначальной отправке насоса, и выбросьте поврежденную крышку. Если у вас нет запасного колпачка, прекратите использование насоса и вернитесь к резервному плану в соответствии с рекомендациями вашего медицинского работника. Затем обратитесь к поставщику услуг, чтобы запросить запасную крышку батарейного отсека. - Всегда обращайте особое внимание на состояние вашего насоса и его батареи после установки. Производитель работает над новым дизайном колпачка и будет информировать пользователей о его доступности
10.06.2022	Реагент для определения Elecsys CA 19-9 cobas e / Elecsys CA 19-9	ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.106851	Производитель сообщает, что любой из результатов множественных определений невоспроизводимо завышен по сравнению с другими результатами той же аликвоты образца. Проблема наблюдается как с образцами плазмы, так и с образцами сыворотки. Повышенная частота невоспроизводимых завышенных результатов была обнаружена для партий реагентов №№ 416245, 483123 и 504743. Она связана с партией реагентов и не связана с прибором cobas e 801. В качестве предупредительной меры необходимо провести двойное определение для всех результатов ≥ 37 Ед/мл CA 19-9. Производитель сообщает, что аккумуляторы к аппарату CARESCAPE R860, изготовленные 1 апреля 2019 года или позже могут выйти из строя раньше, чем предполагаемый срок их эксплуатации. Для этих батарей сигнал тревоги, который сообщает пользователю оставшееся время автономной работы, потенциально может быть неточным. Эта проблема может привести к тому, что вентилятор отключится раньше, чем указывал сигнал тревоги при работе на резервной батарее, что может привести к потере вентиляции. Если вентилятор выключен, пациент может не получить необходимый кислород. Это может быть опасно для жизни, если это не будет замечено и не будет предпринято никаких действий.
10.06.2022	Краник трехходовой: устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс C (Discofix® C)	B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.98111/2112	В ходе внутреннего контроля качества производителя выявлено, что из-за отклонения в производственном процессе у небольшой части устройств могут наблюдаться утечки. Риск для пациента: микробное заражение, недостаточная инфузия препарата, открытый доступ инфузии воздуха. Риск для медицинского работника: контакт с опасными лекарственными препаратами. Производитель решили заблаговременно отозвать с рынка все затронутые партии устройств (указаны в прилагаемом файле).
10.06.2022	Приспособления для эндоваскулярных операций: стент система периферическая самораскрывающаяся Absolute Pro LL	Abbott Vascular, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.106512	Компания Abbott выпускает это Уведомление о безопасности из-за сообщений пользователей о механической блокировке, неполадках в развертывании стента и частичном развертывании стента в результате непреднамеренного чрезмерного усилия, используемого для развертывания стента. Проблемы, связанные с развертыванием, возникают с вероятностью 0,27%. Расследование этих событий выявило особые условия использования, которые могут увеличить вероятность неудачного развертывания стента или потенциально ухудшить результаты в случае частичного развертывания стента. В случае частичного развертывания стента невозможность полностью освободить или захватить стент привела к хирургическому вмешательству или дополнительному вмешательству. Возможные последствия для пациента включают рассечение/повреждение тканей, инородное тело у пациента и окклюзию. В одном случае после процедуры серия каскадных событий, включавших хирургическое вмешательство, привела к смерти пациента. Действия для пользователей: В прилагаемом документе содержатся инструкции по дальнейшему применению изделия, а также перечень затронутых партий изделий.
09.06.2022	Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и материалами расходными: расходные материалы: бактериальные фильтры SafeStar 55	Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.110096	Производитель обнаружил случай, когда на пациенте во время анестезии использовался забитый контурный фильтр пациента SafeStar 55. У пациента началась гипоксия, и его пришлось реанимировать. Анализ показал, что что посторонние включения в фильтре SafeStar 55 (партия LT2103) были вызваны ошибкой человека во время операции по техническому обслуживанию производственного оборудования. Фильтры с номером партии LT2103 применять не рекомендуется, их необходимо вернуть поставщику. Dräger заменит все возвращенные фильтры бесплатно
09.06.2022	гемоглобин гликозилированный/Hemoglobin A1c к анализаторам модульным иммунохимическим и биохимическим ARCHITECT, каталожный номер 4Р52-20	Abbott GmbH, Германия	№ ИМ-7.107177	Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи уведомлением «Срочное исправление информации по продукту» компании Abbott GmbH, Германия от 09.06.2022 в отношении реагента: гемоглобин гликозилированный/Hemoglobin A1c к анализаторам модульным иммунохимическим и биохимическим ARCHITECT, каталожный номер 4Р52-20 (регистрационное удостоверение № ИМ-7.107177, срок действия до 20.12.2023) сообщает следующее. Компания Abbott GmbH, Германия информирует о возможности получения ложно положительных результатов при определении процентного содержания гемоглобина A1c и гемоглобина A1c в образцах пациентов при использовании теста ARCHITECT Hemoglobin A1c для исследования образцов цельной крови человека или гемолизата низкого качества, вызванного наличием микросгустков и твердых частиц, ассоциированных с низкими значениями общего гемоглобина. Для предотвращения потенциального получения некорректных результатов был пересмотрен нижний предел линейности общего гемоглобина для теста ARCHITECT Hemoglobin A1c при его использовании с образцами цельной крови человека и гемолизата и приведены соответствующие инструкции по подготовке образца оптимального качества для проведения исследования.
07.06.2022	Изделия для рентгенэндоваскулярной микроспираль для эмболизации Hilal Embolization Microcoils™ мягкая с синтетическим микроволокном	William Cook Europe ApS, ДАНИЯ	ИМ-7.106782	Во время производства Cook Medical обнаружила, что дополнительный картридж, поставляемый со спиралями для эмболизации Hilal, Nester® и Tornado®, может содержать внутри небольшую случайную канюлю из нержавеющей стали. Этот картридж изготавливается и поставляется компании Cook Medical внешним поставщиком. Потенциальные побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании данного продукта, включают: трудности с введением и/или извлечением, что приводит к увеличению времени вмешательства, введение инородного тела (маленькой канюли из нержавеющей стали) в тело пациента, потенциально опасного для жизни и / или ожог (из-за магнитного резонанса визуализация в случае случайного повреждения канюли не отмечена). Затронутые спирали необходимо вернуть поставщику
07.06.2022	Реагенты, реактивы для биохимических исследований: реагенты к анализаторам биохимическим серии AU: магний, реагент (magnesium)	Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.96433/2012	Производитель информирует пользователей об изменениях в разделе «Интерференция» в инструкции по применению реагента в связи с введение в ЕС Регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Описание в прилагаемом файле.
07.06.2022	Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями	АО Уральский приборостроительный завод, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ	ИМ-7.107092	В связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщается о приостановлении применения аппарата заводского номера 5384, дата выпуска 26.08.2020.
03.06.2022	Anti-ß2-Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM) / Антитела к ß2-гликопротеину 1 ELISA (IgAGM)	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.107073	В отдельных случаях положительный контроль в наборе анти-β2-гликопротеин 1-ELISA (IgAGM), № по каталогу.: EA 1632-9601 P, LOT: E211205AL может давать значения, превышающие допустимые диапазоны эталонных значений
02.06.2022	Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные к аппаратам искусственной вентиляции легких моделей Elisa 600, Elisa 800, Elisa 300	Lowenstein Medical GmbH & Co.KG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.111662	В результате наблюдений после выхода продукта на рынок и мероприятий, связанных с обеспечением качества производитель узнал о случаях ослабления центрального стопорного винта, соединяющего тележки для аппаратов ИВЛ Elisa 300/500/600/800/800VIT. Существует риск того, что аппарат может отсоединиться от тележки и упадет, в результате чего прервется вентиляция. Производитель разрабатывает конструктивные решения этой проблемы
02.06.2022	Аппараты рентгеновские ангиографические: аппарат рентгеновский ангиографический Artis pheno с принадлежностями Аппараты рентгеновские ангиографические: аппарат рентгеновский ангиографический напольный Artis icono	Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.111774	Производитель информирует о возможных проблемах с системой ARTIS в сочетании со столом Siemens Heatthineers или столом Trumpf/MAQUET (OEM) и о корректирующих действиях, которые необходимо выполнить пользователям (перечислены в прилагаемом файле).
02.06.2022	Приложение программное клиническое syngo.via к: аппаратам рентгеновским ангиографическим Artis zee; аппарат рентгеновский ангиографический Artis pheno с принадлежностями аппарат рентгеновский ангиографический биплановый Artis icono; томограф позитронно-эмиссионный, совмещенный с рентгеновским компьютерным томографом Biograph Horizon; томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Amira; томограф магнитно-резонансный MAGNETOM ESSENZA; томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Sempra; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Drive; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Open Pro; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Sim; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM X.cite	Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ; Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ; Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., КИТАЙ	ИМ-7.105941; ИМ-7.106669; ИМ-7.108791; ИМ-7.110686	Производитель информирует о проблемах при создании новой серии GML с функцией MoCo (коррекция движения) и/или пространственной фильтрацией с использованием расчета MR Neuro 3D в рабочем процессе MR Neuro 3D. В прилагаемом файле полное описание проблемы и ее корректировка. Если проблема не будет обнаружена, то это может привести к неправильному планированию хирургического вмешательства.
02.06.2022	Анализатора биохимического Alinity с для in vitro диагностики	Abbott Laboratories, Соединенные Штаты Америки	№ ИМ-7.111493	Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи уведомлением «Срочное исправление информации по продукту» компании Abbott Laboratories, Соединенные Штаты Америки от 02.06.2022 № US-MF-000017777 в отношении анализатора биохимического Alinity с для in vitro диагностики (регистрационное удостоверение № ИМ-7.111493, срок действия до 18.03.2027) сообщает следующее. Компания Abbott Laboratories обнаружила в контрольном модуле системы Alinity ci-series (SCM), каталожный номер 03R70-01, несоответствие в производительности программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.3.3 и предыдущих. Для исправления выявленного несоответствия будет выпущено программное обеспечение Alinity ci-series версии 3.4.0.
01.06.2022	Краник трехходовой: краны стопорные BD Connecta для внутривенной терапии и мониторинга давления стерильные	C.V., в Мексике), ШВЕЦИЯ	ИМ-7.107087	Компания BD сообщает, что согласно отзывам клиентов конкретные партии стопорных кранов BD Connecta ™ и BD Nexiva ™ с BD Connecta ™, перечисленные в прилагаемом уведомлении, могут иметь потенциальную утечку в корпусе крана. Пользователям рекомендуется вернуть поставщику затронутые партии (серии) изделий.
01.06.2022	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый серии Cobalt™ Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый серии Crome™	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.111518	Medtronic уведомляет пользователей об обновлении программного обеспечения для устройств CareLink SmartSync™ (SmartSync), которое устранит ошибку телеметрии, возникающую при использовании имплантируемых дефибрилляторов-кардиовертеров Medtronic Cobalt™ и Crome™ (ICDs), и дефибрилляторов для терапии сердечной эсинхронизации (CRT-Ds). В частности, программное приложение D00U005 версии 6.0.3 развернет обновление для имплантированных устройств, которое исправит возможность временной приостановки некоторых функций устройства из-за ошибки телеметрии, связанной с индуктивной (не Bluetooth) телеметрией. По состоянию на 22 марта 2022 года с этой проблемой столкнулись 0,3% устройств. После установки программного обеспечения на планшет устройство пациента автоматически получит обновление (для предотвращения ошибки телеметрии) во время следующего сеанса SmartSync.
01.06.2022	Анализаторы газов и электролитов крови с принадлежностями и материалами расходными: анализатор газов и электролитов крови, модель: ABL 800 FLEX	Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ	ИМ-7.109834	Производитель сообщает о потенциальной проблеме с анализаторами ABL800 FLEX с версиями программного обеспечения ниже версии 6.19 MR2 и настроенными на отчетность по параметру cNa+. Получены спорадические случаи положительных и отрицательных отклонений для cNa+, которые потенциально могут привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов. Проблема может проявляться при использовании следующих конкретных режимов микроизмерения: - Капилляр - C95 мкл, - Капиллярно – ГИБКИЙ РЕЖИМ, - Шприц - S95 мкл, - Капилляр - C125 мкл. На другие режимы и параметры измерения это не влияет. Проблема вызвана сочетанием программного обеспечения и специфичного для анализатора оборудования, связанного с транспортировкой образцов. Риск для пациента: - имеет отдаленную вероятность привести к необходимости профессионального медицинского вмешательства для предотвращения нетривиального необратимого нарушения функции организма, и - может, при разумно предсказуемом наихудшем сценарии, потенциально привести к тому, что у пациента с нормальным уровнем натрия будет диагностирована тяжелая гипонатриемия или тяжелая гипернатриемия. Это может подвергнуть пациента риску развития тяжелой гипонатриемии или тяжелой гипернатриемии, что может привести к судорогам, головной боли, снижению сознания, спутанности сознания или коме. Производитель при затронутых режимах микроизмерения убедительно просит не использовать результаты для cNa+ (наиболее эффективный способ убедиться в этом - удалить параметр из затронутых моделей).
05.05.2022	Тест-система, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота)	Changsha Sinocare Inc., Китай	ИМ-7.109173 от 22.12.2020	Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.05.2022 № 585, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 8 от 22.04.2022), принято решение об аннулировании с 10.05.2022 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020, выданного на тест-систему, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота), производства Changsha Sinocare Inc., Китай. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их ввоз, реализация и медицинское применение.
05.05.2022	Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное	HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки	ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017	Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.05.2022 № 584, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 8 от 22.04.2022), принято решение об аннулировании с 10.05.2022 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017, выданного на: систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их ввоз, реализация и медицинское применение.
15.03.2022	Комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL)	Ravimed Sp. z.o.o., Польша	ИМ-7.106664	Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.02.2022 № 239, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 4 от 18.02.2022), принято решение об аннулировании с 07.03.2022 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 от 18.05.2018, выданного на комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 от 18.05.2018. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их медицинское применение.
09.03.2022	Стент-графт эндоваскулярныйEndurant II/IIs, модели ETBF3220C166EE	Medtronic Inc. (завод Medtronic Ireland в Ирландии), США	ИМ-7.103681	Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом ООО «Мультимедицин» (уполномоченного представителя компании Medtronic в Республике Беларусь) от 19.01.2022 № 2 сообщает, что компания Medtronic в январе 2022 выпустила экстренное уведомление о безопасности на местах № FA1220 в отношении выпускаемых медицинских изделий, согласно которому необходимо прекратить применение определенных серийных номеров (V30586529 и V30586528) стент-графтов эндоваскулярных Endurant II/IIs, модели ETBF3220C166EE, производства Medtronic Inc. (завод Medtronic Ireland в Ирландии), США (регистрационное удостоверение № ИМ-7.103681, действительно до 04.01.2021).
09.03.2022	Раствор многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз Hy-Care (флакон, мл: 60, 100, 250, 360)	CooperVision Manufacturing Limited (завод CooperVision Lens Care Limited), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.106533	Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом компании ООО «КуперВижнРУС», Российская Федерация № 534 от 09.02.2022 сообщает о добровольном отзыве производителем CooperVision Manufacturing Limited (завод CooperVision Lens Care Limited), Великобритания, отдельных серий (партий) системы для очистки контактных линз: раствор многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз Hy-Care (флакон, мл: 60, 100, 250, 360) с контейнером для хранения контактных линз из-за установленных проблем с уровнем дезинфекции раствора в определенных условиях в отношении высоких концентраций отдельных дрожжевых микроорганизмов.
01.03.2022	Насосы инфузионные: модель Infusomat Space с принадлежностями	B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.108216	B. Braun определил, что трубка PUR, которая является компонентом насоса Infusomat, время от времени не соответствует техническим требованиям. При анализе данных в процессе производства было выявлено, что образец линий имеет слишком гладкую поверхность. Это может спорадически вызывать появление сигнала тревоги устройства (DA) 2223 из-за слишком сильного соединения линии с датчиком воздуха. Сверхэкспрессия DA 2223 может увеличить вероятность задержки доставки потенциально спасающего жизнь лекарства. B Braun рекомендует клиентам выявлять, помещать в карантин и возвращать поставщику несоответствующие изделия.
01.03.2022	Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями	Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.105941	Siemens сообщает, что если уровень охлаждающей жидкости в контуре охлаждения упадет ниже определенного уровня, это может привести к ситуации, в которой рентгеновская трубка больше не охлаждается в достаточной степени, и система отобразит сообщение “ТРУБКА ГОРЯЧАЯ, есть перерыв”. Через несколько минут система заблокирует рентгеновский снимок, чтобы предотвратить дальнейшие повреждения, и отобразит сообщение “НЕТ РЕНТГЕНОВСКОГО СНИМКА: ТРУБКА СЛИШКОМ ГОРЯЧАЯ”. В случае возникновения проблемы система не сможет работать нормально. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Siemens сообщает клиентам, что проблемы будут устранены путем оснащения трубчатого холодильного агрегата датчиком уровня воды, а программное обеспечение будет соответствующим образом обновлено.
25.02.2022	Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT	GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.106278	Компания Philips сообщает, что при проведении рентгеноскопического обследования устройство просмотра радиофлюороскопии (RF) может также отображать рентгенографические изображения предыдущего пациента. Проблема возникает, когда система CombiDiagnost R90 использует программное обеспечение версии 1.1.1 или выше вместе со следующей последовательностью событий: - оператор проводит рентгенографическое (RAD) обследование пациента A; - оператор завершает обследование; система готовит экспорт изображений пациента в виде RAD в предварительно настроенные пункты назначения в качестве фонового действия; - процесс экспорта изображения RAD задерживается (например, система интенсивно используется / находится под высокой нагрузкой, настроено несколько мест назначения экспорта, возникают проблемы с сетью); - оператор проводит рентгеноскопическое обследование пациента В; -в то время как система завершает экспорт изображений от пациента А, в папке рентгеноскопических изображений пациента В в радиочастотном средстве просмотра может появиться рентгеновское изображение пациента А. Авторизованный сервисный инженер обновит систему, чтобы предотвратить возникновение проблемы.
25.02.2022	Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL с принадлежностями: анализатор ACL TOP 350 CTS, анализатор ACL TOP 550 CTS Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL: анализатор гемостаза ACL TOP 300 CTS	Instrumentation Laboratory Co., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105441 ИМ-7.99989	Производителю стало известно о потенциальной проблеме переноса, которая может привести к повышению контроля качества и результатов анализа образцов на гепарин, апиксабан или ривароксабан, когда реагент HemosIL Liquid Anti-Xa используется в одном и том же цикле как с жидким антитромбином HemosIL, так и с тромбином HemosIL Q.F.A. (бычий). Эта потенциальная проблема переноса специфична для моделей приборов, в которых используется один зонд с реагентом. Эта проблема с инструментом возникает не на каждом инструменте. Внутреннее расследование подтвердило, что проблема возникает только тогда, когда HemosIL Liquid Anti-Xa используется в комбинации с обоими следующими реагентами: HemosIL Liquid Antithrombin и HemosIL Q.F.A. Thrombin (бычий). Производитель рекомендует клиентам не использовать HemosIL Liquid Anti-Xa в той же партии, что и HemosIL Liquid Antithrombin и HemosIL Q.F.A. Тромбин (бычий). Производитель активно изучает эту потенциальную проблему переноса и предоставит последующие рекомендации, когда появится дополнительная информация.
21.02.2022	Системы рентгеноскопические: система флюороскопическая SONIALVISION G4 c принадлежностями	Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ	ИМ-7.104937	Производителем было обнаружено, что для всех серийных номеров систем при выполнении определенных операций из-за проблем с программным обеспечением могут возникать следующие проблемы: 1. Скорость рентгеновского излучения (частота импульсов) при импульсной рентгеноскопии отличается от заданного значения. 2. Фильтр BH (фильтр упрочнения луча) для рентгеноскопии отличается от установленного значения. 3. Расчетная доза, отображаемая на экране, превышает фактическую дозу. Исходя из вышеизложенного, нельзя отрицать, что доза облучения увеличится по сравнению с нормальной дозой облучения при заданных условиях рентгеновского облучения. Shimadzu обновит программное обеспечение на всех затронутых системах. Компания Shimadzu предоставляет всем клиентам дополнительные инструкции до тех пор, пока не будет произведено обновление программного обеспечения. Пользователи не должны выполнять ни одно из следующих действий: - до начала исследования не проводите рентгеноскопию; - если выбран режим непрерывной рентгеноскопии, переключитесь на импульсную рентгеноскопию с помощью сенсорной панели "Временное редактирование процедуры", выполняемое во время исследования для изменения режима рентгеноскопии; - после общего рентгенологического обследования проводится рентгеноскопическое обследование; - при выборе скорости флюороскопии 30 кадров в секунду размер поля зрения изменяется с малого поля зрения (12/9/6 дюймов) на большое поле зрения (17/15 дюймов), изменяется настройка напряжения флюороскопической трубки и т.д.
21.02.2022	Системы рентгеноскопические: система флюороскопическая SONIALVISION G4 c принадлежностями	Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ	ИМ-7.104937	Производителем было обнаружено, что для всех серийных номеров систем при выполнении определенных операций из-за проблем с программным обеспечением могут возникать следующие проблемы: 1. Скорость рентгеновского излучения (частота импульсов) при импульсной рентгеноскопии отличается от заданного значения. 2. Фильтр BH (фильтр упрочнения луча) для рентгеноскопии отличается от установленного значения. 3. Расчетная доза, отображаемая на экране, превышает фактическую дозу. Исходя из вышеизложенного, нельзя отрицать, что доза облучения увеличится по сравнению с нормальной дозой облучения при заданных условиях рентгеновского облучения. Shimadzu обновит программное обеспечение на всех затронутых системах. Компания Shimadzu предоставляет всем клиентам дополнительные инструкции до тех пор, пока не будет произведено обновление программного обеспечения. Пользователи не должны выполнять ни одно из следующих действий: - до начала исследования не проводите рентгеноскопию; - если выбран режим непрерывной рентгеноскопии, переключитесь на импульсную рентгеноскопию с помощью сенсорной панели "Временное редактирование процедуры", выполняемое во время исследования для изменения режима рентгеноскопии; - после общего рентгенологического обследования проводится рентгеноскопическое обследование; - при выборе скорости флюороскопии 30 кадров в секунду размер поля зрения изменяется с малого поля зрения (12/9/6 дюймов) на большое поле зрения (17/15 дюймов), изменяется настройка напряжения флюороскопической трубки и т.д.
17.02.2022	Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-n и Servo-U	Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ	ИМ-7.103948	Производитель сообщает, что для вентиляторов, работающих при сетевом напряжении 220-240 В, токоограничивающий резистор на плате питания переменного/постоянного тока (PC 1955) со временем может ухудшиться и помешать работе платы. Когда плата питания переменного/постоянного тока перестает работать, как указано, вентилятор теряет питание от сети и автоматически переключается в режим резервного питания от батареи и активирует сигнал тревоги о работе от батареи, чтобы предупредить пользователей. Производитель заменит поврежденные платы питания переменного/постоянного тока (PC 1955). Кроме того, платы питания переменного/постоянного тока, изготовленные в течение 2018-2021 годов, в качестве дополнительной меры предосторожности будут заменены после 5 лет эксплуатации в рамках профилактического обслуживания системы вентиляции. Тем временем пострадавшие вентиляторы можно продолжать использовать в соответствии с руководством пользователя, уделяя особое внимание предварительным предостережениям, перечисленным в главе 1.2 Руководства по технике безопасности.
17.02.2022	Наборы инструментов для эндодонтии с принадлежностями: каналорасширитель машинный Pathfile	Maillefer Instruments Holding Sarl, ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.109908	В ходе регулярного внутреннего тестирования компания Maillefer обнаружила спорадическую проблему с герметизацией при производстве блистеров. Некоторые инструментов (наименования и номера партий перечислены в прилагаемом файле) не могут гарантировать стерильность в течение ожидаемого срока годности. Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.
17.02.2022	Наборы инструментов для эндодонтии: файлы стоматологические эндодонтические ProGlider	Maillefer Instruments Holding Sarl, ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.108377	В ходе регулярного внутреннего тестирования компания Maillefer обнаружила спорадическую проблему с герметизацией при производстве блистеров. Некоторые инструментов (наименования и номера партий перечислены в прилагаемом файле) не могут гарантировать стерильность в течение ожидаемого срока годности. Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.
17.02.2022	Наборы инструментов для эндодонтии: инструменты эндодонтические стерильные Protaper Gold	Maillefer Instruments Holding Sarl, ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.106913	В ходе регулярного внутреннего тестирования компания Maillefer обнаружила спорадическую проблему с герметизацией при производстве блистеров. Некоторые инструментов (наименования и номера партий перечислены в прилагаемом файле) не могут гарантировать стерильность в течение ожидаемого срока годности. Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.