Безопасность и качество медицинских изделий

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Сортировать по:
Дате
Наименованию

Дата отзыва	Наименование	Изготовитель	№ рег. удостоверения	Суть отзыва/предупреждения	Скачать
05.10.2021	Система тестирующая кардиологическая CASE с комплектующими и расходными материалами	GE Medica System Information Technologies, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.94674	Системы CASE ™ и CardioSoft-CS ™ могут экспортировать отчеты об испытаниях в форматы файлов XML и PDF, которые затем можно просматривать в больничной электронной медицинской документации (EMR) или другой подобной системе. При описанные ниже последовательных действиях могут возникать ошибки в записях пациентов: 1. Система настроена с включенным автоматическим экспортом, с выбранными параметрами PDF и XML, 2. Тест пациента А завершен, 3. Пользователь не перезагружает систему. 4. Пользователь переходит в базу данных, вручную выбирает другого пациента (Пациент B) и экспортирует XML для Пациента B, 5. EMR или аналогичная система использует путь к файлу PDF в экспортированном XML-файле пациента B для импорта отчета о тестировании в формате PDF, отчет о тестировании в формате PDF, принадлежащий пациенту A, появится в записи пациента B при просмотре в EMR или аналогичной системе. Эта проблема может привести к потенциально отложенному или неправильному лечению. Сообщений о травмах в результате этой проблемы не поступало.
05.10.2021	Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для цитогенетических исследований методом флуоресцентной in situ гибридизации (FISH): наборы зондов: Vysis CLL FISH Probe	Abbott Molecular Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109695	Компания Abbott получила 9 отчетов о том, что комплект Vysis CLL FISH Probe Kit не смог обнаружить делецию 13q в известных положительных образцах. Как и предполагалось, зонд в смеси, нацеленный на последовательность D13S319, должен прикрепляться к хромосоме в положении 13q14.3. Возможные последствия Прогноз хронического лимфолейкоза определяется наличием или отсутствием мутаций в гене TP53 / вариабельной части тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV), делециями del (11q), del (17p) и del (13q). Заявленная смесь зондов может не обнаруживать делецию 13q области D13S319, что приводит к неверным результатам. Ложноотрицательный результат означает, что фактическая делеция 13q не будет обнаружена в образце пациента. Такой ложноотрицательный результат может привести к неверному прогнозу пациента. Лечение обычно определяется тяжестью заболевания, а также наличием или отсутствием мутации (del (17p) / TP53), обнаружение которой также входит в сферу действия продуктов FISH. Необходимо прекратить использовать упомянутые в прикрепленном уведомлении партии изделия и выбросить все оставшиеся комплекты.
05.10.2021	Мини установка инкубаторная с аксессуарами: миниустановка K-MINC-1000 GPN: G20079	William A. Cook Aust. Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ	ИМ-7.102048	Производителем обнаружена ошибка в разделе 6.3 переведенной версии инструкции по эксплуатации K-MINC-1000 на страницах 8-20 и 15-20. В инструкциях ошибочно указано, что пользователь должен проводить тесты функциональности каждые два года. Правильным положением, содержащимся в разделе 6.3, является требование о проведении шестимесячного тестирования функциональности, то есть дважды в год или каждые шесть месяцев. Функциональные тесты, описанные в разделе 6.3 инструкции по применению, не имеют прямых последствий для безопасности или правильной работы мини-инкубатора MINC ™. Полугодовые тесты - это профилактическая мера, которая позволяет пользователям обнаруживать возможные неисправности устройства еще до их возникновения, чтобы избежать опасных ситуаций. К неисправностям, обнаруженным тестом, относятся: 1) Неисправность системы контроля температуры. 2) Неисправность системы регулирования расхода газа. 3) Неисправность внешнего аварийного сигнала, предупреждающего пользователей об условиях неисправности. При наличии неисправностей, описанных выше, устройство может не обеспечивать адекватную среду для культивируемых эмбрионов. Это может привести к дегенерации и, следовательно, к необходимости повторения будущей мамой клинической процедуры.
05.10.2021	Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.102273/2010	Medtronic информирует о наличии имплантируемых кардиомониторов LINQ II ™, оснащенных обновлением, одобренным уполномоченным органом TÜV, которое устраняет поведение, указанное в уведомлении о безопасности от 3 июня 2021 г. Обновленные имплантируемые кардиомониторы LINQ II больше не будут подвергаться возможному отключению брадикардии, паузы и обнаружения событий PVC, если должен произойти частичный электрический сброс.
05.10.2021	Система временного полностью искусственногo сердцa SynCardia (TAH-t):	SynCardia Systems, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.101255	Производитель информирует, что возможны проблемы с механической синхронизацией клапанов, влияющих на привод C2, которые могут привести к снижению сердечного выброса или дисбалансу давления между левым и правым желудочками. Система SynCardia TAH-t показана для использования в качестве моста к трансплантации кандидатам, имеющим право на трансплантацию сердца, с риском неминуемой смерти от бивентрикулярной недостаточности. Система TAH-t состоит из имплантируемого TAH-t, внешнего пневматического привода, трансмиссии и других принадлежностей. Драйвер C2 обеспечивает пневматическое питание SynCardia TAH-t в виде синхронизированных импульсов воздуха, которые сгибают диафрагмы сердца для циркуляции крови в теле пациента. Драйвер C2 управляет и контролирует TAH-t на протяжении его имплантации, фазы хирургического восстановления, а также амбулаторной и текущей фаз поддержки пациента. Система драйвера C2 включает драйвер, больничную тележку и тележку. Если происходит асинхронизация срабатывания клапана между двумя пилотными клапанами привода C2, это приведет к разнице во времени срабатывания между клапанами. Проблема с синхронизацией будет наблюдаться на экранах монитора C2 Driver Pressure и Flow Monitor как разделение между систолическими волнами желудочков (Pressure Monitor Screen) и диастолические потоки воздуха в начале цикла диастолического наполнения (Flow Monitor Screen).
05.10.2021	Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: - аппарат искусственной вентиляции легких Babylog VN500, - аппарат искусственной вентиляции легких Evita V300 Версия программного обеспечения SW2.60 и ниже.	Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.104134	Изготовителю стало известно о единичных случаях непреднамеренного перезапуска вентиляторов. В редких сообщаемых случаях ошибка в обработке данных активированного измерения CO2 приводила к перезапуску вентиляционной установки. В устройствах без встроенной или с отключенной функцией измерения CO2 данная проблема отсутствует. Во время перезапуска вентиляция временно прерывается, и вспомогательная акустическая сигнализация активирует звуковой сигнал. Дыхательная система открывается для окружающего воздуха во время перезапуска, чтобы потенциально позволить пациенту дышать спонтанно. Открытие дыхательной системы для окружающей среды приводит к потере поддержки вентиляции от вентилятора, включая PEEP. Вентиляционное устройство перезапускается и примерно через 8 секунд автоматически возобновляет вентиляцию с теми же настройками, что и до перезапуска. На сегодняшний день сообщений о травмах, в связи с этим вопросом не поступало. Если информация об исправлении дефектов данного продукта будет учтена, устройства могут далее использоваться. Такое поведение можно эффективно предотвратить, не активируя интегрированное измерение CO2. При необходимости можно использовать внешний мониторинг CO2. Компания Draeger приступила к разработке исправления программного обеспечения, и клиентам будет предоставлена обновленная версия программного обеспечения, как только она станет доступной. Ожидается, что выпуск исправленного программного обеспечения будет доступен в 4 квартале 2021 года. Если внешнее устройство мониторинга CO2 недоступно или если требуется использование встроенной функции измерения CO2, клиентам рекомендуется поместить поврежденное устройство в карантин, чтобы предотвратить его использование, до тех пор, пока не будет произведена коррекция программного обеспечения.
05.10.2021	Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: - модель "Ingenia 1.5T S" с принадлежностями, - модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями	Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ	ИМ-7.105274	Компания Philips выявила проблему, которая может привести к застреванию стола при использовании только ручного режима для перемещения стола. Гибкий привод горизонтального привода (HDU) перемещает столешницу магнитно-резонансной (МР) системы, используя в первую очередь моторизованную функцию, но во вторую очередь предусмотрена ручная функция в качестве резервной, если моторизованное горизонтальное перемещение столешницы не работает должным образом или если возникает необходимость быстро эвакуировать пациента из отверстия по какой-либо непредвиденной причине. Клиентам рекомендуется, чтобы инженер по обслуживанию на местах Philips связался с ними, чтобы запланировать посещение на месте для проверки HDU. Если проблема обнаружена в HDU, Philips заменит необходимые механические компоненты для устранения проблемы. Клиенты могут продолжать использовать основную моторизованную функцию системы MR. Выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме.
05.10.2021	Система планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Monaco	Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109032	Производителем установлен сбой в работе системы: кушетка удаляется во время загрузки плана, а затем добавляется обратно. Если необходимо удалить кушетку Unity из плана, компания Elekta рекомендует клиентам использовать следующее обходное решение: 1. Выгрузить все планы 2. Загрузить только Studyset. 3. Удалить кушетку из Studyset. 4. Повторно импортировать кушетку в желаемое положение. 5. Перезагрузить план и удалить замороженную дозу. 6. Повторно оптимизировать план. Elekta решит эту проблему в следующем выпуске обновления программного обеспечения.
05.10.2021	Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: готовые к использованию антитела для систем Bond: Bond™ CDX2 (EP25), 7 мл (PA0375)	Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.109531	Производитель отзывает продукцию, т.к. готовые к применению первичные антитела CDX2 (EP25) могут работать не так, как указано в инструкции по применению из-за их загрязнения. Было установлено, что, хотя продукт дает соответствующую ядерную положительность, которую можно было бы ожидать, может наблюдаться некоторое окрашивание за пределами спецификации продукта в форме окрашивания мембран, не характерного для CDX2, включая образцы, которые не демонстрируют соответствующую ядерную положительность CDX2. Leica Biosystems рекомендует клиентам прекратить использование затронутых продуктов и уничтожить все неиспользованные или частично использованные запасы из затронутых партий (номер лота: 69909).
05.10.2021	Системы для применения с инфузионными насосами: система для внутривенных вливаний Infusomat® Space Line SafeSet (кат. № 8700118SP)	B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.108397	Компания Braun сообщает, что зажим для защиты от свободного потока на партии 20M11F0000 был собран сверху вниз. Из-за этой неисправности в сборке линия не будет закрыта при открытии дверцы насоса, что может привести к ситуации со свободным потоком. Никакие другие партии или продукты не затрагиваются. Braun рекомендует клиентам идентифицировать, поместить в карантин и уничтожить запасы из пораженной партии номер 20M11F0000.
05.10.2021	Канюли для кардиохирургии с принадлежностями: принадлежности для дренажа: катетер DLP дренажный для левого отдела сердца (каталожные номера: 12001, 12002, 12008, 12016, 12101, 12110, 12113, 12115, 12116, 12118, 12220)	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109642	Medtronic проводит добровольный отзыв конкретных моделей изделий: катетеры DLP, 16 Fr (модель 12116) и 18 Fr (модель 12118). Производитель не рекомендует их использовать из-за риска выхода провода через конец катетера. Это может привести к повреждению тканей пациента.
05.10.2021	Реагенты, контроли и расходные материалы к хемилюминесцентным анализаторам LIAISON®: реагенты для определения онкомаркеров: - набор реагентов для количественного определения тимидинкиназы в сыворотке или ЭДТА плазме человека (LIAISON® Thymidine Kinase)	DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.97226/1511/2103	Лот (партия): 135523 - 135523A, срок годности: 06.01.2022 Производитель отзывает наборы реагентов из вышеуказанных партий. DiaSorin подтвердил, что партии 135523 и 135523A не могут быть стабильными на протяжении всего периода хранения в 12 месяцев. Однако внутреннее тестирование подтверждает срок годности 6 месяцев, что указывает дату истечения срока годности 06.07.21. Причина нестабильности была определена, и на предыдущие партии это не влияет.
05.10.2021	Камеры холодильные для службы крови с принадлежностями: холодильник модель B401 Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для определения групп крови: реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610)	B Medical Systems S.a.r.l., ЛЮКСЕМБУРГ	ИМ-7.108341	Производитель установил, что из-за сбоя в программном обеспечении (программная версия 5.8) есть вероятность того, что температура внутри устройства выйдет за допустимый температурный диапазон без сигнала уведомления о превышении температуры.
05.10.2021	Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для определения групп крови: реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610)	DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.105511	Производитель рекомендует прекратить использование реагента «ID-Antigen Profile II» из партии 50380 29 01, т.к. присутствует дефект на всех идентификационных картах данной партии, что может помешать автоматическому считыванию результатов анализаторами.
05.10.2021	Материалы расходные для системы инактивации патогенов в плазме и тромбоцитах: материалы расходные к системе фотохимической инактивации патогенных компонентов (патогенов) в крови INTERCEPT Illuminator в составе: - - набор для инактивации патогенов в плазме INT 31 (INT3103B); - набор для инактивации патогенов в плазме INT 31 (INT3104B).	CERUS Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.107154/2011	Все лоты, выпущенные с июня 2019 года. Неправильные инструкции по эксплуатации и маркировка продуктов.
05.10.2021	Изделия для кардио- и эндоваскулярной хирургии: катетеры диагностические Cordis Super Torque: катетер диагностический Super Torque MB Diagnostic Angiography Catheter (размеры:4F, 5F)	Cordis Corporation (завод в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.104649	Каталожные номера: 532598A 532598B 532598C SRD6875MB SRD7040MB Cordis решил добавить следующее противопоказание в инструкцию по применению ангиографических катетеров: не используйте ангиографические катетеры SUPER TORQUE ® MB в процедурах, где катетер может застрять между эндоваскулярными устройствами и сосудистой стенкой. Эти изменения касаются только ангиографических катетеров SUPER TORQUE ® MB с маркировочными полосами (все партии).
05.10.2021	Электроды и принадлежности к электронейростимуляторам имплантируемым: электроды: комплект электродов для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Compact, модель: 977A260, 977A275, 977A290	Medtronic Inc. (завод в Пуэрто-Рико), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.106964	Medtronic добровольно отзывает комплекты электродов Vectris SureScan для МРТ с конкретными идентификационными номерами продукта (PIN) из-за неправильной информации о расстоянии между электродами, напечатанной на коробке и этикетке стерильной упаковки. На этикетке указан зазор 1,5 мм между электродами, хотя на самом деле он должен составлять 4,0 мм. Каталожные номера электродов 4,0 мм 9774260, 977A275 и 977A290 верны, но картинка неправильная. До 7 июня 2021 г. Компания Medtronic получила два сообщения об этой проблеме, ни в одном из которых не сообщалось о причинении вреда пациентам. Неправильная информация о расстоянии на этикетке может причинить неудобства пользователю, потребовать дополнительной проверки или потенциально задержать выполнение операций.
05.10.2021	Дефибрилляторы с принадлежностями: дефибрилляторы - мониторы LifePak 15 (модели V15-2-XXXXXX, ZV15-2-XXXXXX)	Physio-Control, Inc., США	ИМ-7.98874	В январе 2020 года компания Stryker инициировала добровольные корректирующие действия, чтобы уведомить клиентов о том, что некоторые мониторы / дефибрилляторы LIFEPAK 15 могут не вызывать разряды при нажатии кнопки «Разряд» на передней панели. Эта проблема затрагивает устройства, которые были изготовлены с неисправной лицевой панелью или получили ее в составе комплекта обновления. Это состояние вызвано продуктами окисления, которые со временем накапливаются в области кнопки. Пользователем необходимо обратиться к поставщику для замены панелей, которые имеют серийные номера: 3207079-260 и 3302470-264
04.10.2021	Имплантаты стоматологические с изделиями вспомогательными и инструментарием для их имплантации: инструментарий для имплантации (в наборах и отдельно): отвертка SCS для ключа-трещотки, короткая, длина 21 мм, нержавеющая сталь, арт. № 046.401	Institut Straumann AG (завод в Швейцарии), ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.106336	Производитель установил, что наконечник отвертки имеет неправильную конфигурацию / профиль, поэтому отвертка не подходит должным образом к противоположной головке винта и не может захватить винт, что может привести к травме пользователя.
04.10.2021	Масс-спектрометр лабораторный: сервер аналитический с программным обеспечением для обработки данных MYLA® - VITEK MS™ Информация об изделии: MYLA V4.8.0 / 4.8.1 и MYLA V4.7.0 / V4.7.1 в сочетании с BCI CONNECT	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.100070/1810	Производителем выявлена ошибка в программном обеспечении – при определенных условиях могут возникнуть нежелательные изменения результатов измерений в сочетании с BCI CONNECT.
04.10.2021	Изделия и наборы для ангиографии и ангиопластики: интродьюсер: интродьюсеры с принадлежностями: Интродьюсер Prelude Short Sheath , REF: PSS-6F-4-018MT, 21G 6F (2,0 мм) 4 см, макс. Проводник 0,018 дюйма (0,46 мм)	Merit Medical Systems, Inc., США	ИМ-7.106822	Производитель выявил вероятность того, что в упаковке изделия может содержаться неправильный расширитель.
04.10.2021	Катетеры для анестезиологии и реанимации однократного применения: катетеры оксиметрические: комплект оксиметрического катетера Edwards PediaSat, REF: XT3515SP, внешний диаметр 5,5F (1,83 мм), полезная длина 15 см, количество люменов 3, рекомендуемый размер проводника 0,025 дюйма (0,64 мм), Номера партий (серий): 62685549, 62728569, 62889136, 62903838, 63256058, 62728569, 62889136, 62903838, 62939833, 62452820, 62661574, 62420335, 62889136, 63256058, 624528335, 62889136, 63256058, 6245283203, 62889136, 63256058, 6245283203, 62889245, 62066245, 6245283, 622066245, 622066245 , 62889136, 62903838, 63600994, 63608318, 63608323, 62661574, 62420335, 62661574, 62903838	Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.108191	Производитель установил, что при использовании катетеров может возникнуть утечка.
04.10.2021	Системы хирургические офтальмологические с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные к системе EVA: комплект индивидуальный подачи VGPC для витрэктомии EVA TDC 25G, артикулы: 8525.201 Номер лота: 2000401997 Уникальный идентификатор устройства (UDI) 08717872021294	D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., НИДЕРЛАНДЫ	ИМ-7.110394	Производитель установил, что маркированный хирургический пакет 25 размера, TDC Vitrectomy Pack VGPC 25 г, ошибочно содержащий инфузионную линию 23 размера
04.10.2021	Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: реагенты для автоматических мультиплексных анализаторов FilmArray Torch и FilmArray® 2.0 Instrument: панель для культур крови FilmArray® BCID Panel.	BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.108517	Производитель получил жалобы о ложноотрицательных результатах (выпадением) панели идентификации культуры крови, что может быть вызвано ошибкой при изготовлении реагента.
04.10.2021	Эндоскопы с принадлежностями: электроды к резектоскопам: режущие электроды биполярные к резектоскопу Princess 24.5FR, REF 4653.1323 Номер лота 21002858	Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.109210	Производитель установил, что изделие, обозначенное как Режущий электрод, может ошибочно содержать электрод BIVAP
04.10.2021	Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса с принадлежностями и материалами расходными: модель «EPIQ Elite» Произведено с 27 февраля 2020 г. по 25 мая 2021 г.	Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110157	Производителем установлено, что блокировка поворотного рычага панели управления ультразвуковой системы может выйти из строя, что может привести к тому, что панель управления и монитор будут свободно поворачиваться, когда пользователь устанавливает монитор или транспортирует / перемещает систему, что может привести к травме опорно-двигательного аппарата пациента или пользователя.
04.10.2021	Системы ультразвуковые диагностические c принадлежностями и расходными материалами: датчики, наборы и адаптеры пункционные к системам ультразвуковым диагностическим L43K датчик электронный линейный интраоперационный к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA S70; - к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA S60; - к системе ультразвуковой диагностической ARIETTA Precision Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями и расходными материалами: датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому портативному экспертного класса NOBLUS; датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому стационарному экспертного класса ARIETTA V60; датчики к аппарату ультразвуковому диагностическому стационарному экспертного класса ARIETTA V70: L43K датчик электронный линейный интраоперационный Серийные номера указаны в приложении: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=188516	Hitachi Ltd., ЯПОНИЯ	ИМ-7.105199 ИМ-7.107204	Производитель выявил, что винтовая крышка на конце датчика может выпасть после очистки и стерилизации. Пользователям рекомендуется проводить профилактический осмотр датчика до и после стерилизации / дезинфекции / очистки, а также до и после межоперационной процедуры.
04.10.2021	Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями и расходными материалами: модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT SP с принадлежностями модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT с принадлежностями Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями и расходными материалами: модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT SP с принадлежностями модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT с принадлежностями	Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (завод Philips Medical Systems Technologies Ltd. в Израиле), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.101881 ИМ-7.102930	В рентгеновских системах для компьютерной томографии Brilliance iCT, обновления Brilliance iCT, при установке предпочтительных единиц веса пациента программное обеспечение SynchRight P3T (Personalized Patient Protocol) ошибочно рассчитывает объем контраста, что приведет к увеличению объема контраста, рекомендованного для пациента
04.10.2021	Инструменты медицинские хирургические: ножницы Harmonic HD 1000i (длина стержня 36 см) (каталожный код: HARHD36) Лоты: U94Y9V U95C2A U94Z98 U95427 U9516E U95599 U9503G U95856 U94Y9W U95L0A U9518D U95526 U9507E U9548R U95127 U95525 U9530P U95T2Z U95366 U95R4F U9521Z U95F2T U9554U U95F8W U9564G U95U6A U95524 U95E6F U9512D U95K4D U94Z49 U95F07 U95A9X U95F6N U9569W U95E1U U9571P U95E72 U9587D U95E29 U95815 U95T90 U95814 U95Z67 U95754 U95Y7G U95D4T U9523L U95566 U9530X U9543R GTIN: 10705036015055	Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., МЕКСИКА. Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Planta II, МЕКСИКА	ИМ-7.110217 ИМ-7.110218	Производителем установлено, что внутренний компонент ножниц может треснуть и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства и ожогам пациента.
04.10.2021	Инструменты медицинские хирургические: ножницы Harmonic HD 1000i (длина стержня 20 см) (каталожный код: HARHD20) Лот коды: U95126 U9571N U9526Z U95A80 U9543P U95T0X U9550G GTIN: 10705036015048 Ethicon_Endo-Surgery_Harmonic_HD_1000i	Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., МЕКСИКА. Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Производственная площадка: Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Planta II, МЕКСИКА	ИМ-7.110217 ИМ-7.110218	Производителем установлено, что внутренний компонент ножниц может треснуть и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства и ожогам пациента.
04.10.2021	Аппарат искусственного кровообращения: cистема искусственного кровообращения «Advanced Perfusion System 1» с принадлежностями Каталожный номер: 801188 S / N: 01751 UDI: 00886799000588	Terumo Cardiovascular Systems Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.95576/2012	Производителем установлено, что периодический сбой вызывает ошибку инициализации блендера (смешивателя) при запуске или во время попытки калибровки EPGS после 15-минутного периода прогрева. Рычажки управления на центральном контрольном мониторе (CCM) отключены, и системой можно управлять только с помощью местных ручек управления
04.10.2021	Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови IME-DC: модель iDia в составе: полоски диагностические IME-DC (iDia) Номера партий: GSC0311B1, GSD0315A2, GSF0316A4	IME-DC GmbH (завод в Тайване, Китае), ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.105706	Производителем обнаружено несколько партий тест-полосок с возможно ложно низкими показаниями глюкозы. Использование этих партий может привести, путем определения ложных низких значений глюкозы, в основном у инсулинозависимых диабетиков (если не распознается и одновременно корректируется терапия / количество инсулина немного снижается), временно к легкой гипергликемии. Соответствующие симптомы: повышенная жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, боли в животе, низкое кровяное давление, утомляемость.
30.09.2021	Наборы реагентов для клинических лабораторных исследований методом ПЦР ТУ BY 193208315.010-2020 изм. № 5: набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR»: форма выпуска 6 (кат № AL-SARS6-96)	ООО «Альгимед Техно», Республика Беларусь	Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020	Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.09.2021 № 1163, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 13 от 16.09.2021), принято решение об аннулировании с 01.10.2021 действия регистрационного номера Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020, выданного на наборы реагентов для клинических лабораторных исследований методом ПЦР ТУ BY 193208315.010-2020 изм. № 5: набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR»: форма выпуска 6 (кат № AL-SARS6-96), производства ООО «Альгимед Техно» УНП:193208315, Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.1198855/7.007-2008 регистрационного удостоверения № ИМ-7.109002 от 02.10.2020. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их производство, реализация и медицинское применение.
24.09.2021	Салипод лейкопластырь мозольный ТУ 9393-020-45961725-2010	АО «Верофарм», Российская Федерация	ИМ-7.103554/2101	Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом АО «Верофарм», Российская Федерация, № 8-13/223 от 27.08.2021 (копия прилагается) сообщает об обращении на территории Украины фальсифицированных медицинских изделий под наименованием «Салипод лейкопластырь мозольный». В связи с чем сообщаем, что по состоянию на 17.09.2021 прошли государственную регистрацию и внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь следующие пластыри мозольные производства АО «Верофарм», Российская Федерация (регистрационное удостоверение № ИМ-7.103554/2101, действительно до 28.01.2026): салипод лейкопластырь мозольный по ТУ 9393-020-45961725-2010, исполнения: полоска ткани со слоем мозольной массы прямоугольной формы 6 х 10 см с защитным покрытием; полоска ткани со слоем мозольной массы прямоугольной формы 2 х 10 см в комплекте с фиксирующим лейкопластырем 4 х 10 см на одном защитном покрытии. В соответствии с Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года № 2435-XII «О здравоохранении» запрещаются ввоз и реализация в Республике Беларусь фальсифицированных медицинских изделий (медицинских изделий, вводящих в заблуждение потребителей относительно качества, количества, состава, способа, места изготовления и (или) производителя и иных характеристик, в том числе путем нанесения недостоверной маркировки либо распространения недостоверной информации). За производство, ввоз в Республику Беларусь и (или) хранение в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных медицинских изделий статьей 3382 Уголовного кодекса Республики Беларусь от 9 июля 1999 года № 275-З предусмотрена уголовная ответственность.
25.08.2021	Система капсульной эндоскопии OMOM: система капсульной эндоскопии JS-GCES-I	Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай	ИМ-7.105149	Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.08.2021 № 1008, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 12 от 19.08.2021), принято решение о приостановлении с 09.09.2021 действия регистрационного номера Мт-7.116538/7.003-1507 регистрационного удостоверения № ИМ-7.105149 от 30.03.2017, выданного на систему капсульной эндоскопии OMOM: систему капсульной эндоскопии JS-GCES-I, производства Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества системы капсульной эндоскопии OMOM: системы капсульной эндоскопии JS-GCES-I, производства Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., Китай, заявленному качеству при ее государственной регистрации, а также в связи с информацией производителя о снятии ее с производства. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного номера Мт-7.116538/7.003-1507 регистрационного удостоверения № ИМ-7.105149 от 30.03.2017 не допускается ввоз, реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции.
25.08.2021	Скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное	ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь	ИМ-7.7077/2105	Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.08.2021 № 1007, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 19.08.2021 № 12), принято решение о возобновлении с 09.09.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021, выданного на скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь; о внесении изменений в регистрационное досье на скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «4»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, связанных с устранением причин, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021, с выдачей регистрационного удостоверения с новым номером ИМ-7.7077/2108 и аннулированием предыдущего. Указанное выше решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021. Реализация и медицинское применение реализованных скальпелей ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный, лезвие съемное для скальпеля, лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, допускаются после проведения испытаний их каждой партии (серии) на соответствие остроты и ширины режущей кромки лезвий требованиям пункта 1.1.8 технических условий ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «4».
17.08.2021	Инструменты медицинские хирургические ножницы Harmonic HD 1000i (каталожный код: HARHD20; HARHD36)	Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110217	Компания Ethicon инициировала добровольный отзыв (изъятие) из обращения определенных партий ножниц HARMONIC® HD 1000i. Компания Ethicon выявила редкое состояние в небольшом количестве устройств, при котором внутренний компонент может быть сломан и застрять за кнопкой включения питания, что может привести к непрерывной активации устройства. Хирург может быстро обнаружить проблему непрерывной активации устройства во время процедуры с помощью звуковых, визуальных и тактильных индикаторов. Когда происходит непрерывная активация, может возникнуть хирургическая задержка, пока будет получено альтернативное устройство или будет использован альтернативный метод для завершения процедуры. Задержка не должна повлиять на ожидаемый результат хирургического вмешательства. Если пользователь не распознает непрерывную активацию, во время операции может произойти непреднамеренное термическое повреждение ткани. На сегодняшний день компания Ethicon не получала сообщений о побочных эффектах, связанных с проблемой, которая привела к этому отзыву. Практикующие врачи, лечившие пациентов с помощью ножниц HARMONIC ™ HD 1000i, должны следить за этими пациентами в послеоперационном периоде обычным образом без каких-либо дополнительных действий, поскольку выявленная проблема возникает во время операции. Необходимо немедленно прекратить использование затронутых партий продуктов (перечислены в прилагаемом файле) и вернуть их поставщику. Чтобы получить возмещение, покупатели должны вернуть продукт, о котором идет речь, не позднее 31 января 2022 года.
17.08.2021	Устройство для эмболизации Pipeline Flex/Pipeline Flex Embolization Device (диаметр, мм: 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0, 4.25, 4.50, 4.75, 5.0; длина, мм: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 25, 30, 35) Устройство для эмболизации Pipeline Flex с технологией Shield/Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technolody (диаметр, мм: 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0, 4.25, 4.50, 4.75, 5.0; длина, мм: 10, 12, 14, 16,18, 20, 25, 30, 35)	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105131	В Medtronic поступали сообщения о серьезных травмах и смертельных случаях в связи с переломом при доставке в дистальном отделе системы доставки Pipeline Flex во время использования. Во время доставки, извлечения или маневрирования системы доставки в проволочном направителе при повторяющихся манипуляциях и/или чрезмерном усилии может произойти перелом гипотрубки (разрушение гипотрубки при растяжении). Medtronic определила, что для конкретных партий сырья снижается способность к удлинению, что может привести к перелому гипотрубки и разъединению проволоки с минимальным усилием. Исходя из последовательности событий и режима отказа, пользователь не сможет обнаружить разделение толкающей проволоки до тех пор, пока толкающая проволока не продвинется вперед и / или не попытается доставить или повторно заключить в оболочку системы доставки. Запрещено дальнейшее использование данных медицинских изделий всех моделей и всех партий. Затронутый продукт следует вернуть в Medtronic. Риск перелома возникает только во время операции. Если устройство для эмболизации Pipeline Flex уже было успешно имплантировано, повышенного риска для пациентов нет. Пациентам с имплантированным устройством следует продолжить обычный курс лечения.
17.08.2021	Трубки эндобронхиальные 1-канальные: левосторонние / правосторонние. Размеры, мм: 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5	SUMI spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia sp. k., ПОЛЬША	ИМ-7.106596	В связи с полученным отчетом о застревании направляющей размером 1,9 мм (каталожный номер 09-1923) в эндотрахеальной трубке, данным уведомлением производитель информирует пользователей о внесении изменений в инструкцию по применению «Направляющих для эндотрахеальных трубок» Рекомендации по использованию направляющих для эндотрахеальных трубок подходящего размера меняются следующим образом: кат. номер 09-1923 рекомендуются для эндотрахеальных трубок 2,0 - 3,0 мм, 09-2023 для трубок 3,5 - 4,5 мм, 09-2223 для трубок 3,5 - 4,5 мм, 09-3034 для трубок 4,0 - 5,0 мм, 09-4034 для трубок 5.5 - 7.0 мм, 09-4060 для трубок 5.5 - 7.0 мм, 09-5037 для трубок 6.0-11.0 мм, 09-5060 для трубок 6.0-11.0 мм, 09-6037 для трубок 7,0 -11,0 мм, 09-6060 для трубок 7.0-11.0 мм. Также в инструкцию внесены следующие изменения: 1. Осторожно извлеките стерильную направляющую из упаковки и осмотрите ее перед использованием. 2. Вставьте направляющую в трахеальную трубку (трубку можно предварительно нагреть), затем сформируйте трубку в соответствии с анатомическими особенностями пациента. Вставляя направляющую, проверьте совместимость направляющей и трубки, обращая особое внимание на легкость введения направляющей в трубку. 3. Не нагревайте трахеальную трубку со вставленным в нее проводником. 4. Проведите интубацию пациента через рот или нос, используя современные медицинские методы. 5. Удерживая трубку, взявшись за соединитель, осторожно выдвиньте направляющую. 6. Не прилагайте чрезмерных усилий для снятия направляющей. 7. Если трудно удалить направляющую из трубки, снимите трубку с направляющей и интубируйте пациента новой трубкой с направляющей.
17.08.2021	Клапан аортальный для транскатетерной установки (биопротез) CoreValve Evolut R (размеры, мм: 23, 26, 29, 34)	Medtronic CoreValve LLC (завод Medtronic Mexico S. de R.L. de CV в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105217/1807	Производитель получил ряд отчетов о разъединении исполнительных механизмов различных систем доставки. Затронутые продукты были изготовлены до 11 июля 2020 г. Действия для пользователей: 1. Определите и поместите на карантин все неиспользованные затронутые продукты, произведенные до 11 июля 2020 г. 2. Верните все неиспользованные продукты продавцу.	Перейти
17.08.2021	Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: устройства для кардиоплегии с теплообменником (Cardioplegia Set with cooling coil)	MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.107874	Компании Maquet Cardiopulmonary GmbH стало известно об отсутствии кабельной стяжки в линии кардиоплегии (Plegiox) для фиксации соединения между разъемом и трубкой рядом с роликовым насосом для каталожных номеров, указанных в прилагаемом Уведомлении о безопасности. Отсутствие кабельной стяжки может привести к утечке и (или) ослаблению трубки в линии кардиоплегии (Plegiox). Предполагается, что утечка или отделение скорее всего произошло бы при первичной заливке контура Plegiox. Именно тогда контур Plegiox испытал бы высокое начальное давление от движения роликового насоса при подаче положительного давления в контур. Компания Maquet Cardiopulmonary не получала никаких претензий по утечке и (или) ослаблению трубки линии кардиоплегии в ложе насоса. Однако в случае утечки и (или) ослабления трубки могут проявляться клинические последствия, такие как воздушная эмболия, потеря объема крови, инфекция, задержка процедуры или неудобства для пользователя. Так как трубка предварительно подсоединена, очень вероятно, что сбой будет распознан в процессе заливки, и пользователь сможет отреагировать на утечку до того, как трубка полностью отсоединится от разъема. Пользователь может добавить кабельные стяжки вокруг трубки на разъеме для герметизации утечки и удержания трубки на месте. Для предотвращения потенциальной утечки закрепите трубку на разъеме с помощью кабельной стяжки насосного сегмента контура Plegiox.
17.08.2021	Губка гемостатическая абсорбируемая желатиновая для сухого использования GELITA-SPON® RAPID3 (размеры, мм: 125х80х4; 80х50х4; 80х25х4; 80х15х7; 10х10х4)	Gelita Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.105067	Производителем отзывается партия губок № R00107/4 в связи с подозрениями на повышенный уровень эндотоксинов.
17.08.2021	Насосы инфузионные: модель Infusomat Space с принадлежностями. Насосы инфузионные: модель Perfusor Space с принадлежностями.	B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.108216	Во время регулярных проверок качества производителем было обнаружено, что для четырех (4) насосов (серийные номера указаны в таблице) документация окончательного контроля качества была неполной. Не имея возможности полностью исключить, что окончательный контроль качества не проводился, было решено отозвать четыре (4) рассматриваемых насоса. Данные устройства необходимо прекратить применять и вернуть изготовителю.
17.08.2021	Насос центрифужный Rotaflow для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями	MAQUET Cardiopulmonary AG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.101188	В ходе теста на измерение потока компания Maquet обнаружила, что блоки управления ROTAFLOW, перечисленные в прилагаемом файле, были оснащены коаксиальным кабелем, соединительный штекер ODU которого может быть ослаблен. Коаксиальный кабель блока управления ROTAFLOW (RFD) соединяет RFD с консолью ROTAFLOW. Ослабленный соединительный штекер может привести к неадекватному соединению контактов, отвечающих за передачу данных измерения расхода. Это, в свою очередь, может привести к отображению несогласованных данных потока на консоли ROTAFLOW. Отображаемые значения расхода могут варьироваться на целых два литра в минуту и могут оставаться фиксированными на новом значении без возврата к исходному значению. Такая неисправность может возникнуть при перемещении или прикосновении к кабелю блока RFD. Фактическая скорость насоса и кровоток напрямую зависят от использования консоли ROTAFLOW в режиме LPM (литров в минуту). В режиме LPM настройки расхода могут быть определены пользователем. Система приводит в действие насос таким образом, чтобы поддерживать заданный расход. Скорость зависит от сопротивления экстракорпорального кровообращения. В этом режиме неправильное отображение измерения потока напрямую влияет на работу системы ROTAFLOW и, следовательно, на кровоснабжение пациента. Если измерение расхода отклоняется вниз, т.е. измеренное значение ниже фактического значения, ROTAFLOW Console автоматически увеличивает спецификации скорости RFD до тех пор, пока измеренный расход не вернется к первоначально установленному значению. Это означает, что фактическое кровоснабжение выше установленного значения. Если измерение потока отклоняется вверх, скорость уменьшается, что приводит к уменьшению кровотока. Увеличение или уменьшение кровоснабжения может нанести серьезный вред больным. Потребителям необходимо прекратить использовать затронутые устройства и вернуть их поставщику.
17.08.2021	Линзы контактные мягкие с или без оптической силы: clariti 1 day, Lot: R0121629, U0108833, U0108940, W0106167, W0106167, W0106186	CooperVision Manufacturing Ltd. (завод в Коста-Рике), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.105758	Coopervision выпустила срочное уведомление об изъятии из обращения указанных партий продукции по причине неправильного размещения метки оси на линзах, что может стать причиной нечеткого зрения у пациента.	Перейти
17.08.2021	Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30, система BiPAP А 40, система BiPAP AVAPS, система BiPAP S/T	Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.102323	Philips Respironics выпускает Уведомление о безопасности для перечисленных в прилагаемом файле устройств в связи со следующими проблемами, связанными с пеной для снижения уровня шума на основе полиэфира (PE-PUR), используемой в вентиляторах непрерывного действия Philips: 1) Пена PE-PUR может распадаться на частицы, которые могут попасть в дыхательные пути устройства и быть проглоченными или вдохнутыми пользователем, 2) пена PE-PUR может выделять определенные химические вещества. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки, таких как озон. Во время работы может происходить выброс химикатов. Эти проблемы могут привести к серьезным травмам, которые могут быть опасными для жизни, вызвать необратимые нарушения, или требовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых нарушений. На сегодняшний день компания Respironics получила несколько жалоб на присутствие черного мусора / частиц в контуре воздушного тракта (идущем от выхода устройства, увлажнителя, трубок и маски). Производитель также получил сообщения о головной боли, раздражении верхних дыхательных путей, кашле, давлении в груди и инфекции носовых пазух. Потенциальные риски воздействия твердых частиц включают: раздражение (кожи, глаз и дыхательных путей), воспалительную реакцию, головную боль, астму, неблагоприятные воздействия на другие органы (например, почки и печень) и токсические канцерогенные эффекты. Потенциальные риски химического воздействия из-за выброса химических веществ включают: головную боль / головокружение, раздражение (глаза, нос, дыхательные пути, кожа), гиперчувствительность, тошноту / рвоту, токсические и канцерогенные эффекты. Сообщений о смерти в результате этих проблем не поступало. Корректирующие действия для пользователей: 1. Не прекращайте и не изменяйте назначенную терапию. Производитель осознает, что альтернативные варианты вентиляции для терапии могут не существовать или могут быть серьезно ограничены для пациентов, которым требуется вентилятор для поддержания жизни, или в тех случаях, когда срыв терапии недопустим. В таких ситуациях и по усмотрению лечащей клинической бригады польза от продолжения использования этих аппаратов ИВЛ может перевесить риски. 2. Если принято решение о продолжении использования этого устройства, необходимо использовать встроенный бактериальный фильтр. 3. Зарегистрируйте свое устройство на веб-сайте корректирующих мероприятий <заполняется в зависимости от страны> a. На веб-сайте представлена текущая информация о статусе работ и о том, как получить постоянные корректирующие действия для решения проблем. б. Веб-сайт также предоставляет инструкции о том, как найти серийный номер вашего устройства, и проведет вас через процесс регистрации.
17.08.2021	Кардиостимулятор ESSENTIO EL DR, модель L121, кардиостимулятор ESSENTIO MRI DR, модель L111, кардиостимулятор ESSENTIO MRI EL DR, модель L231, кардиостимулятор ESSENTIO MRI SR, модель L110, кардиостимулятор ESSENTIO MRI EL DR, модель L131, кардиостимулятор ESSENTIO DR, модель L101, кардиостимулятор ESSENTIO SR, модель L100, кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331, кардиостимулятор ACCOLADE MRI SR, модель L310, кардиостимулятор PROPONENT MRI DR, модель L211, кардиостимулятор PROPONENT MRI SR, модель L210, кардиостимулятор VALITUDE CRT-P, модель U125, кардиостимулятор VALITUDE X4 CRT-P, модель U128	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.108907	Boston Scientific определила подмножество (примерно 2900 активных) кардиостимуляторов ACCOLADE ™, PROPONENT ™ и ESSENTIO ™, а также кардиостимуляторов для ресинхронизирующей терапии (CRT-P) VISIONIST ™ и VALITUDE ™ с повышенным потенциалом для ранней замены кардиостимулятора из-за индуцированного водородом ускоренного разряда батареи. Сообщений о травмах, связанных с таким поведением батареи, не поступало. Такое поведение устройства можно определить с помощью обычного процесса наблюдения за кардиостимулятором в клинике или с помощью системы удаленного управления пациентами LATITUDE ™ NXT (LATITUDE). Таким образом, рекомендуется интервал наблюдения не более шести (6) месяцев, и это соответствует существующим международным рекомендациям. Если есть подозрение на ускоренное истощение батареи, Boston Scientific рекомендует проконсультироваться с Технической службой для просмотра диагностических данных кардиостимулятора. Производитель рекомендует следить за пациентами, которым имплантирован любой пораженный кардиостимулятор из указанной в прилагаемом файле группы, с интервалами не чаще, чем каждые шесть (6) месяцев либо в клинике, либо через устройство LATITUDE в соответствии с передовой практикой, изложенной в международных рекомендациях. Незамедлительно исследуйте любые подозреваемые признаки ускоренного разряда батареи. Перед хирургическим вмешательством свяжитесь с Boston Scientific Technical Services для проверки ускоренного разряда и определения подходящих сроков для замены кардиостимулятора. Профилактическая замена НЕ рекомендуется для кардиостимуляторов с нормальным расходом батареи, поскольку риск хирургической замены перевешивает риск ускоренного разряда.
17.08.2021	Система планирования лучевой терапии: система планирования лучевой терапии Monaco	Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109032	Производитель установил, что система Monaco® версия 5.40 и выше использует неправильную энергию при оптимизации и расчете дозы. Если план Monaco® имеет как минимум два луча, и лучи имеют разную энергию, то при оптимизации и последующем вычислении дозы неправильно используется энергия только первого луча. Однако в экспортированном файле RTPlan будет указано, что смешанные энергии были рассчитаны верно. Планы Monaco®, созданные без оптимизации, не затронуты. Рекомендуемое действие пользователя: не используйте несколько энергий в рамках одного плана. Пожалуйста, проверьте планы пациентов, созданные с использованием затронутых версий, чтобы убедиться, что не использовались несколько энергий.
17.08.2021	Инструменты и принадлежности медицинские хирургические: инструменты и принадлежности для ортопедии: фильтр инсуффляционный 031122-25	KARL STORZ SE & Co. KG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.108585	Компания KARL STORZ была проинформирована о возможных отклонениях от параметров, утвержденных для стерилизации оксидом этилена у поставщика стерилизации Steril Milano. Эти отклонения относятся к определенным партиям продуктов для инсуффляционных фильтров KARL STORZ 031122-25 за период с марта 2018 г. по февраль 2021 г. Эти отклонения были предметом распоряжений, опубликованных Министерством здравоохранения Италии от 11 и 30 марта 2021 года. Затронутые партии на складе KARL STORZ были изъяты. Компания KARL STORZ провела тесты стерилизации имеющихся продуктов (ЛОТ 20F0942FAX и ЛОТ 20F0943FAX) и выявила чрезмерный рост бактерий на одном из двух протестированных лотов (ЛОТ 20F0943FAX). Поэтому невозможно гарантировать, что стерилизация была успешно проведена для всех продуктов, прошедших процесс стерилизации в Steril Milano. Необходимо прекратить применение указанных в прилагаемом файле партий и вернуть их поставщику.
17.08.2021	Инкубаторы для выращивания гамет для искусственного оплодотворения: инкубатор эмбриологический K-Systems, модель G185, инкубатор эмбриологический K-Systems, модель G210 InviCell	CooperSurgical, Inc. (контрактное производство Research Instruments Limited, Великобритания), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.107591	CooperSurgical выпустила Уведомление о безопасности для 526 номеров партий (перечислены в приложении) своих кислородных датчиков, поставляемых для использования в следующих изделиях для инкубаторов и рабочих камер; G185 Standard 110 В, G185 SensorTech 110 В, G185 Standard 230 В, G185 SensorTech 230 В, G210 InviCell Standard, G210 InviCell Standard US, G210 Invicell Plus, дополнительный pH и внешний мониторинг, рабочая камера G603 115 В и рабочая камера G603 230 В. [Каталожные номера CooperSurgical K22400-110, K22200-110, K22400-230, K22200-230, K59500, K59700, K60000, 3.641.831.153 и 3.641.832.153]. Инкубаторы G185 и G210 обеспечивают среду с контролируемой температурой, равной или близкой к температуре тела и уровню газа (CO2, O2 и N2), для развития человеческих гамет и эмбрионов во время процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). CooperSurgical выпускает это Уведомление, потому что блоки инкубатора отображают выходные показания, которые отличаются от измерений, выполненных с помощью газоанализатора. Когда на дисплее отображается целевое значение 5%, внешний измеритель показывает от 3% до 12%, и инкубатор не подает сигнал тревоги. Несоответствие было обнаружено во время, были инициированы расследования жалоб и корректирующие действия, чтобы предотвратить их повторение в будущем. Уровень насыщения кислородом можно проверить с помощью газоанализатора или внешнего датчика, чтобы установить уровень кислорода на 5%, даже если на дисплее инкубатора отображается другое значение. В CooperSurgical не поступало сообщений о побочных эффектах. Если затронутый продукт демонстрирует какие-либо из вышеперечисленных проблем, необходимо вызвать техническую службу. В противном случае эта проблема будет решена при следующем обычном обслуживании на месте без каких-либо затрат на исправление.