Лекарственные средстваЦелью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.
- Сортировать по:
- Дате
- Наименованию
| Дата отзыва | Наименование | Изготовитель | № рег. удостоверения | Суть отзыва/предупреждения | Скачать |
|---|---|---|---|---|---|
| 09.06.2022 | гемоглобин гликозилированный/Hemoglobin A1c к анализаторам модульным иммунохимическим и биохимическим ARCHITECT, каталожный номер 4Р52-20 | Abbott GmbH, Германия | № ИМ-7.107177 | Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи уведомлением «Срочное исправление информации по продукту» компании Abbott GmbH, Германия от 09.06.2022 в отношении реагента: гемоглобин гликозилированный/Hemoglobin A1c к анализаторам модульным иммунохимическим и биохимическим ARCHITECT, каталожный номер 4Р52-20 (регистрационное удостоверение № ИМ-7.107177, срок действия до 20.12.2023) сообщает следующее. Компания Abbott GmbH, Германия информирует о возможности получения ложно положительных результатов при определении процентного содержания гемоглобина A1c и гемоглобина A1c в образцах пациентов при использовании теста ARCHITECT Hemoglobin A1c для исследования образцов цельной крови человека или гемолизата низкого качества, вызванного наличием микросгустков и твердых частиц, ассоциированных с низкими значениями общего гемоглобина. Для предотвращения потенциального получения некорректных результатов был пересмотрен нижний предел линейности общего гемоглобина для теста ARCHITECT Hemoglobin A1c при его использовании с образцами цельной крови человека и гемолизата и приведены соответствующие инструкции по подготовке образца оптимального качества для проведения исследования. |
|
| 02.06.2022 | Анализатора биохимического Alinity с для in vitro диагностики | Abbott Laboratories, Соединенные Штаты Америки | № ИМ-7.111493 | Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи уведомлением «Срочное исправление информации по продукту» компании Abbott Laboratories, Соединенные Штаты Америки от 02.06.2022 № US-MF-000017777 в отношении анализатора биохимического Alinity с для in vitro диагностики (регистрационное удостоверение № ИМ-7.111493, срок действия до 18.03.2027) сообщает следующее. Компания Abbott Laboratories обнаружила в контрольном модуле системы Alinity ci-series (SCM), каталожный номер 03R70-01, несоответствие в производительности программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.3.3 и предыдущих. Для исправления выявленного несоответствия будет выпущено программное обеспечение Alinity ci-series версии 3.4.0. |
|
| 05.05.2022 | Тест-система, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота) | Changsha Sinocare Inc., Китай | ИМ-7.109173 от 22.12.2020 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.05.2022 № 585, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 8 от 22.04.2022), принято решение об аннулировании с 10.05.2022 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020, выданного на тест-систему, полоски для выявления инфекционных заболеваний: SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method) / Тест-полоска на антитела к SARS-COV-2 (Метод коллоидного золота), производства Changsha Sinocare Inc., Китай. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.109173 от 22.12.2020. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их ввоз, реализация и медицинское применение. |
|
| 05.05.2022 | Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное | HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.05.2022 № 584, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 8 от 22.04.2022), принято решение об аннулировании с 10.05.2022 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017, выданного на: систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их ввоз, реализация и медицинское применение. |
|
| 15.03.2022 | Комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL) | Ravimed Sp. z.o.o., Польша | ИМ-7.106664 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.02.2022 № 239, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 4 от 18.02.2022), принято решение об аннулировании с 07.03.2022 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 от 18.05.2018, выданного на комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 от 18.05.2018. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их медицинское применение. |
|
| 09.03.2022 | Стент-графт эндоваскулярныйEndurant II/IIs, модели ETBF3220C166EE | Medtronic Inc. (завод Medtronic Ireland в Ирландии), США | ИМ-7.103681 | Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом ООО «Мультимедицин» (уполномоченного представителя компании Medtronic в Республике Беларусь) от 19.01.2022 № 2 сообщает, что компания Medtronic в январе 2022 выпустила экстренное уведомление о безопасности на местах № FA1220 в отношении выпускаемых медицинских изделий, согласно которому необходимо прекратить применение определенных серийных номеров (V30586529 и V30586528) стент-графтов эндоваскулярных Endurant II/IIs, модели ETBF3220C166EE, производства Medtronic Inc. (завод Medtronic Ireland в Ирландии), США (регистрационное удостоверение № ИМ-7.103681, действительно до 04.01.2021). |
|
| 09.03.2022 | Раствор многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз Hy-Care (флакон, мл: 60, 100, 250, 360) | CooperVision Manufacturing Limited (завод CooperVision Lens Care Limited), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.106533 | Министерство здравоохранения Республики Беларусь в связи c письмом компании ООО «КуперВижнРУС», Российская Федерация № 534 от 09.02.2022 сообщает о добровольном отзыве производителем CooperVision Manufacturing Limited (завод CooperVision Lens Care Limited), Великобритания, отдельных серий (партий) системы для очистки контактных линз: раствор многофункциональный для ухода за всеми типами мягких контактных линз Hy-Care (флакон, мл: 60, 100, 250, 360) с контейнером для хранения контактных линз из-за установленных проблем с уровнем дезинфекции раствора в определенных условиях в отношении высоких концентраций отдельных дрожжевых микроорганизмов. |
|
| 01.03.2022 | Насосы инфузионные: модель Infusomat Space с принадлежностями | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108216 | B. Braun определил, что трубка PUR, которая является компонентом насоса Infusomat, время от времени не соответствует техническим требованиям. При анализе данных в процессе производства было выявлено, что образец линий имеет слишком гладкую поверхность. Это может спорадически вызывать появление сигнала тревоги устройства (DA) 2223 из-за слишком сильного соединения линии с датчиком воздуха. Сверхэкспрессия DA 2223 может увеличить вероятность задержки доставки потенциально спасающего жизнь лекарства. B Braun рекомендует клиентам выявлять, помещать в карантин и возвращать поставщику несоответствующие изделия. |
|
| 01.03.2022 | Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105941 | Siemens сообщает, что если уровень охлаждающей жидкости в контуре охлаждения упадет ниже определенного уровня, это может привести к ситуации, в которой рентгеновская трубка больше не охлаждается в достаточной степени, и система отобразит сообщение “ТРУБКА ГОРЯЧАЯ, есть перерыв”. Через несколько минут система заблокирует рентгеновский снимок, чтобы предотвратить дальнейшие повреждения, и отобразит сообщение “НЕТ РЕНТГЕНОВСКОГО СНИМКА: ТРУБКА СЛИШКОМ ГОРЯЧАЯ”. В случае возникновения проблемы система не сможет работать нормально. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение по альтернативной системе. Siemens сообщает клиентам, что проблемы будут устранены путем оснащения трубчатого холодильного агрегата датчиком уровня воды, а программное обеспечение будет соответствующим образом обновлено. |
|
| 25.02.2022 | Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106278 | Компания Philips сообщает, что при проведении рентгеноскопического обследования устройство просмотра радиофлюороскопии (RF) может также отображать рентгенографические изображения предыдущего пациента. Проблема возникает, когда система CombiDiagnost R90 использует программное обеспечение версии 1.1.1 или выше вместе со следующей последовательностью событий: - оператор проводит рентгенографическое (RAD) обследование пациента A; - оператор завершает обследование; система готовит экспорт изображений пациента в виде RAD в предварительно настроенные пункты назначения в качестве фонового действия; - процесс экспорта изображения RAD задерживается (например, система интенсивно используется / находится под высокой нагрузкой, настроено несколько мест назначения экспорта, возникают проблемы с сетью); - оператор проводит рентгеноскопическое обследование пациента В; -в то время как система завершает экспорт изображений от пациента А, в папке рентгеноскопических изображений пациента В в радиочастотном средстве просмотра может появиться рентгеновское изображение пациента А. Авторизованный сервисный инженер обновит систему, чтобы предотвратить возникновение проблемы. |
|
| 25.02.2022 | Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL с принадлежностями: анализатор ACL TOP 350 CTS, анализатор ACL TOP 550 CTS Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL: анализатор гемостаза ACL TOP 300 CTS | Instrumentation Laboratory Co., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105441 ИМ-7.99989 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме переноса, которая может привести к повышению контроля качества и результатов анализа образцов на гепарин, апиксабан или ривароксабан, когда реагент HemosIL Liquid Anti-Xa используется в одном и том же цикле как с жидким антитромбином HemosIL, так и с тромбином HemosIL Q.F.A. (бычий). Эта потенциальная проблема переноса специфична для моделей приборов, в которых используется один зонд с реагентом. Эта проблема с инструментом возникает не на каждом инструменте. Внутреннее расследование подтвердило, что проблема возникает только тогда, когда HemosIL Liquid Anti-Xa используется в комбинации с обоими следующими реагентами: HemosIL Liquid Antithrombin и HemosIL Q.F.A. Thrombin (бычий). Производитель рекомендует клиентам не использовать HemosIL Liquid Anti-Xa в той же партии, что и HemosIL Liquid Antithrombin и HemosIL Q.F.A. Тромбин (бычий). Производитель активно изучает эту потенциальную проблему переноса и предоставит последующие рекомендации, когда появится дополнительная информация. |
|
| 21.02.2022 | Системы рентгеноскопические: система флюороскопическая SONIALVISION G4 c принадлежностями | Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.104937 | Производителем было обнаружено, что для всех серийных номеров систем при выполнении определенных операций из-за проблем с программным обеспечением могут возникать следующие проблемы: 1. Скорость рентгеновского излучения (частота импульсов) при импульсной рентгеноскопии отличается от заданного значения. 2. Фильтр BH (фильтр упрочнения луча) для рентгеноскопии отличается от установленного значения. 3. Расчетная доза, отображаемая на экране, превышает фактическую дозу. Исходя из вышеизложенного, нельзя отрицать, что доза облучения увеличится по сравнению с нормальной дозой облучения при заданных условиях рентгеновского облучения. Shimadzu обновит программное обеспечение на всех затронутых системах. Компания Shimadzu предоставляет всем клиентам дополнительные инструкции до тех пор, пока не будет произведено обновление программного обеспечения. Пользователи не должны выполнять ни одно из следующих действий: - до начала исследования не проводите рентгеноскопию; - если выбран режим непрерывной рентгеноскопии, переключитесь на импульсную рентгеноскопию с помощью сенсорной панели "Временное редактирование процедуры", выполняемое во время исследования для изменения режима рентгеноскопии; - после общего рентгенологического обследования проводится рентгеноскопическое обследование; - при выборе скорости флюороскопии 30 кадров в секунду размер поля зрения изменяется с малого поля зрения (12/9/6 дюймов) на большое поле зрения (17/15 дюймов), изменяется настройка напряжения флюороскопической трубки и т.д. |
|
| 21.02.2022 | Системы рентгеноскопические: система флюороскопическая SONIALVISION G4 c принадлежностями | Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.104937 | Производителем было обнаружено, что для всех серийных номеров систем при выполнении определенных операций из-за проблем с программным обеспечением могут возникать следующие проблемы: 1. Скорость рентгеновского излучения (частота импульсов) при импульсной рентгеноскопии отличается от заданного значения. 2. Фильтр BH (фильтр упрочнения луча) для рентгеноскопии отличается от установленного значения. 3. Расчетная доза, отображаемая на экране, превышает фактическую дозу. Исходя из вышеизложенного, нельзя отрицать, что доза облучения увеличится по сравнению с нормальной дозой облучения при заданных условиях рентгеновского облучения. Shimadzu обновит программное обеспечение на всех затронутых системах. Компания Shimadzu предоставляет всем клиентам дополнительные инструкции до тех пор, пока не будет произведено обновление программного обеспечения. Пользователи не должны выполнять ни одно из следующих действий: - до начала исследования не проводите рентгеноскопию; - если выбран режим непрерывной рентгеноскопии, переключитесь на импульсную рентгеноскопию с помощью сенсорной панели "Временное редактирование процедуры", выполняемое во время исследования для изменения режима рентгеноскопии; - после общего рентгенологического обследования проводится рентгеноскопическое обследование; - при выборе скорости флюороскопии 30 кадров в секунду размер поля зрения изменяется с малого поля зрения (12/9/6 дюймов) на большое поле зрения (17/15 дюймов), изменяется настройка напряжения флюороскопической трубки и т.д. |
|
| 17.02.2022 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: модель Servo-n и Servo-U | Maquet Critical Care AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.103948 | Производитель сообщает, что для вентиляторов, работающих при сетевом напряжении 220-240 В, токоограничивающий резистор на плате питания переменного/постоянного тока (PC 1955) со временем может ухудшиться и помешать работе платы. Когда плата питания переменного/постоянного тока перестает работать, как указано, вентилятор теряет питание от сети и автоматически переключается в режим резервного питания от батареи и активирует сигнал тревоги о работе от батареи, чтобы предупредить пользователей. Производитель заменит поврежденные платы питания переменного/постоянного тока (PC 1955). Кроме того, платы питания переменного/постоянного тока, изготовленные в течение 2018-2021 годов, в качестве дополнительной меры предосторожности будут заменены после 5 лет эксплуатации в рамках профилактического обслуживания системы вентиляции. Тем временем пострадавшие вентиляторы можно продолжать использовать в соответствии с руководством пользователя, уделяя особое внимание предварительным предостережениям, перечисленным в главе 1.2 Руководства по технике безопасности. |
|
| 17.02.2022 | Наборы инструментов для эндодонтии с принадлежностями: каналорасширитель машинный Pathfile | Maillefer Instruments Holding Sarl, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.109908 | В ходе регулярного внутреннего тестирования компания Maillefer обнаружила спорадическую проблему с герметизацией при производстве блистеров. Некоторые инструментов (наименования и номера партий перечислены в прилагаемом файле) не могут гарантировать стерильность в течение ожидаемого срока годности. Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 17.02.2022 | Наборы инструментов для эндодонтии: файлы стоматологические эндодонтические ProGlider | Maillefer Instruments Holding Sarl, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.108377 | В ходе регулярного внутреннего тестирования компания Maillefer обнаружила спорадическую проблему с герметизацией при производстве блистеров. Некоторые инструментов (наименования и номера партий перечислены в прилагаемом файле) не могут гарантировать стерильность в течение ожидаемого срока годности. Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 17.02.2022 | Наборы инструментов для эндодонтии: инструменты эндодонтические стерильные Protaper Gold | Maillefer Instruments Holding Sarl, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.106913 | В ходе регулярного внутреннего тестирования компания Maillefer обнаружила спорадическую проблему с герметизацией при производстве блистеров. Некоторые инструментов (наименования и номера партий перечислены в прилагаемом файле) не могут гарантировать стерильность в течение ожидаемого срока годности. Их необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 17.02.2022 | Набор контролей для проверки достоверности количественного определения содержания тиреоглобулина в сыворотке или плазме человека (2 поколение) (LIAISON® Control Tg II Gen) | DiaSorin S.p.A., ИТАЛИЯ | ИМ-7.107939 | DiaSorin установил, что текущие диапазоны концентраций человеческого тиреоглобулина (Tg), показанные для контроля 1 и контроля 2 набора LIAISON® Control Tg II Gen Kit, партия 4400423, неверны, и, следовательно, их нельзя использовать для проверки анализов в наборе LIAISON® Control Tg II Gen. Целевые значения и правильные диапазоны концентраций Tg элементов управления для ПЛК LIAISON® и LIAISON® XL представлены в приложенном файле. |
|
| 17.02.2022 | Системы для электрофореза белков с принадлежностями: автоматическая система капиллярного электрофореза V8 | Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.108123 | Производитель обращает внимание на то, что подкомпонент системы REF: 0012.075 «Нижняя стойка для листов/пластина для загрузки стойки» может иметь острые края. В качестве меры предосторожности, производитель просит пользователей соблюдать осторожность при работе и очистке этой области, пока продолжаются внутренние расследования. В соответствии со стандартной надлежащей лабораторной практикой необходимо убедиться, что при работе с прибором всегда надеты соответствующие СИЗ. |
|
| 17.02.2022 | Изделия для рентгенэндоваскулярной хирургии: катетеры баллонные дилатационные для чрескожной транлюминальной вальвулопластики VACS II YA0052 | OSYPKA AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107976 | Производитель отзывает с рынка партию изделий № P338820-06, т.к. диаметр баллона меньше, чем указано во внутренней спецификации. При использовании продукта в соответствии с инструкцией (IFU) опасности не ожидается, так как установленная баллонная часть находится в диапазоне более низких допусков. Только в том случае, если продукт используется не по назначению и накачивается выше предполагаемого давления разрыва, указанного на этикетке, существует вероятность того, что он может быть поврежден. Использование изделия без манометра также считается использованием не по прямому назначению. Изделие можно применять только в строгом соответствии с инструкцией по применению. |
|
| 17.02.2022 | Камеры морозильные лабораторные низкотемпературные с принадлежностями: морозильник модель U701 | B Medical Systems S.a.r.l., ЛЮКСЕМБУРГ | ИМ-7.108342 | После внутреннего исследования устройства с прошивкой версии 5.8 было обнаружено, что из-за ошибки в программном обеспечении, оно создает несколько файлов журналов (после определенного периода), что приводит к замедлению или полной блокировке системы. Проблема возникает только при оценке диаграммы трендов в пользовательском интерфейсе, диаграмма не будет отображаться, а рабочее состояние устройства будет заморожено. В этом случае будут затронуты ключевые функции устройства: отображение температуры на интерфейсе зависнет, если компрессор включен, он останется постоянно включенным, если компрессор выключен, он останется постоянно отключенным, и аварийные сигналы температуры не будут срабатывать. Оценка риска: Существует риск того, что продукт, хранящийся внутри устройства, выйдет за пределы допустимого температурного диапазона без уведомления о тревоге. Из-за зависшей отображаемой температуры пользователь не сможет оценить качество хранящегося продукта или может сделать неправильную оценку. Как следствие, несоответствующий продукт может быть ошибочно назначен пациентам. Холодильники банка крови оснащены независимым защитным термостатом, который отключает питание компрессора при температуре 2°C, что исключает риск гемолиза. Риск бактериального заражения (септицемия) возрастает только после длительного хранения при температуре выше 10°C. При наполовину загруженных пакетами с кровью холодильники банка крови способны хранить пакеты с кровью при температуре ниже 10°C не менее 16 часов без активного охлаждения, при температуре окружающей среды 25°C без открывания дверей. Следовательно, крайне маловероятно, что зараженная кровь из дефектных единиц будет использована медицинскими работниками до того, как они узнают о неисправности устройства. Плазму крови можно хранить при температуре замерзания ниже -18°C до 3 месяцев. При половинной загрузке пакетов с плазмой морозильники для хранения плазмы от B Medical Systems способны хранить пакеты с плазмой при температуре ниже -18°C в течение как минимум 13 часов без активного охлаждения при температуре окружающей среды 25°C без открывания дверей. Следовательно, крайне маловероятно, что плазма крови, не соответствующая спецификации, из дефектных единиц будет использоваться медицинскими работниками до того, как станет известно о неисправности устройства. Действия для пользователей: 1. Контролируйте внутреннюю температуру блока с помощью внешнего термометра. 2. Если измеренная температура превышает пределы тревоги и не соответствует значению, отображаемому на экране устройства, переместите хранящиеся продукты в резервный блок и поместите пакеты с кровью на карантин в соответствии с вашими внутренними процедурами. Выключите устройство и немедленно сообщите об этом представителю производителя. 4. Если температура внутри шкафа соответствует отображаемому значению на экране устройства, пользователь может продолжать использовать устройство. Никогда не открывайте экран меню. |
|
| 17.02.2022 | ! Аланинаминотрансфераза АЛТ FS IFCC / ALAT (GPT) FS (IFCC mod.) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110496 | В целях безопасности партия продукта № 60147468 отзывается производителем и снята с продажи. Необходимо немедленно остановить дальнейшее применения изделия. Существующие запасы изделий должны быть утилизированы либо заменены DiaSys. Результаты измерений с использованием затронутых реагентов должны быть проверены с использованием другой партии изделия. |
|
| 17.02.2022 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: CXCL13-ELISA/Хемокин CXCL13-ELISA. | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107073 | Во время исследования продукта CXCL13 ELISA на EUROLabWorkstation ELISA было установлено, что этапы промывки игл после пипетирования образцов спинномозговой жидкости пациентов недостаточны при очень высоких концентрациях CXCL13 и могут привести к эффектам переноса. Поэтому производитель не может исключить возможность получения недостоверных или ложноположительных результатов анализа. Это не является дефектом набора CXCL13 ELISA. До тех пор, пока не будет доступно оптимизированное программное обеспечение, CXCL13 ELISA не должен обрабатываться с вышеуказанными версиями анализа на EUROLabWorkstation. Тест по-прежнему можно проводить вручную или на анализаторе EUROIMMUN Analyzer I или I-2P. CXCL13 является неспецифическим воспалительным маркером, который может подтвердить диагноз в случаях подозрения на нейроборрелиоз. Поскольку положительный результат CXCL13 должен оцениваться только вместе с другими результатами и клиническими симптомами, сам по себе ложноположительный результат анализа не представляет риска для пациента. |
|
| 17.02.2022 | Аппараты наркозно-дыхательные с принадлежностями и расходными материалами: анестезиологическая рабочая станция Fabius MRI | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104073 | Производитель сообщает, что наркозные аппараты Fabius MRI могут демонстрировать поведение подачи кислорода, отличное от ожидаемого. Было реализовано ограниченное количество устройств (серийные номера указаны в прилагаемом файле) с внутренней системной неисправностью линии O2. Если центральное давление подачи O2 нестабильно, поток свежего газа O2 может отклоняться от установленного значения. Расходомерные трубки/расходомеры продолжают правильно отображать поток O2 в любое время, однако нельзя исключать недостаточность оксигенации пациента. При использовании закиси азота встроенный монитор процентного содержания кислорода (S-ORC) гарантирует, что подаваемый свежий газ всегда содержит не менее 25% кислорода. Местный представитель свяжется с потребителями, чтобы запланировать ремонт неисправных устройств. До тех пор, пока ремонт не будет завершен, можно продолжать использовать устройство под постоянным наблюдением при условии адекватного мониторинга O2 и установления соответствующего предела тревоги. |
|
| 17.02.2022 | Система лазерная эксимерная с расходными материалами: система лазерная эксимерная модель CVX-300 и CVX-300-Р | Spectranetics Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106457 | Компания Philips обнаружила несоответствие нормативным требованиям для лазерной системы Excimer CVX-300. Было установлено, что внутренний компонент педального переключателя (номер по каталогу P008767) не соответствует директиве RoHS, которая устанавливает ограничения для определенных веществ, опасных для электрического и электронного оборудования. Установлено, что в педали, содержание кадмия выше допустимого предела, установленного директивой RoHS. Педаль недоступна для пациента или пользователя и не связана с риском воздействия кадмия. Таким образом, несоблюдение требований директивы RoHS не влияет на безопасность и не представляет опасности для здоровья. Пользователям можно продолжать использовать устройство до тех пор, пока запасная часть не будет бесплатно установлена местным представителем. |
|
| 17.02.2022 | ! Электронейромиостимуляторы с электродами и принадлежностями для проведения сигнала и тестовой стимуляции: нейростимулятор Percept PC BrainSense (B35200) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110771 | Во время кардиоверсии имплантируемый нейростимулятор Percept PC модели B35200 (серийные номера указаны в прилагаемом файле) может перестать реагировать и перестать работать. Кардиоверсия — это процедура, проводимая кардиологом для коррекции аномального сердечного ритма. Компания Medtronic установила, что кардиоверсия может повредить электронную схему стимулятора Percept PC, в результате чего стимулятор Percept PC перестанет реагировать. Причины данных нарушений в настоящее время расследуются производителем. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=189948 | |
| 17.02.2022 | Электроды с активной фиксацией: Sprint Quattro Secure S MRI SureScan модель: 6935M (длина: от 45 см до 110 см) | Medtronic Inc.(завод в Сингапуре), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105261 | На оборотной стороне некоторых идентификационных карт медицинского оборудования (серийные номера указаны в прилагаемом файле), выдаваемых пациентам, было напечатано ошибочное заявление, в котором говорилось следующее: «У этого пациента имплантирована полная МР-условная система». Произошла ошибка в маркировке. Производитель начал рассылку писем с исправленной идентификационной картой. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190387 | |
| 17.02.2022 | ! Консоль RotaPro системы ротационной атерэктомии RotaPro | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110443 | При производстве установлено, что производственные инструкции не содержали указаний не проводить повторные испытания компонента пневматического комплекта консоли ROTAPRO (серийные номера: RP005005, RP005013, RP005017, RP005036, RP005039, RP005040, RP005010), в случае отказа, что является внутренним несоответствием. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190351 | |
| 17.02.2022 | ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 8 мм х 2 см | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110859 | Производитель установил, что отверстие в баллоне (партии №№ 25644951, 25649190, 25650286, 25651334, 25654287, 25947916, 25947918, 26010397, 26058298, 26406532, 26435581, 26449368, 26533973, 26555544, 26868194, 27074110, 27269956, 27384708) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190213 | |
| 17.02.2022 | ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 10 мм х 4 см | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110859 | Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190218 | |
| 17.02.2022 | ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 10 мм х 2 см | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110859 | Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190215 | |
| 17.02.2022 | ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 8 мм х 4 см | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110859 | Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190214 | |
| 17.02.2022 | ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 6 мм х 4 см | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110859 | Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190212 | |
| 17.02.2022 | ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 6 мм х 2 см | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110859 | Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190211 | |
| 17.02.2022 | ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 4 мм х 2 см | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110859 | Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190209 | |
| 17.02.2022 | ! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 4 мм х 4 см | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110859 | Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190210 | |
| 17.02.2022 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для анализаторов газов и электролитов крови RAPIDPoint 500 System | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102679/2010 | Производитель сообщает о потенциальной проблеме, связанную с сигналом лактата (т.е. гистерезисом), которая проявляется в виде переноса лактата менее чем на 1% измерительных картриджей RAPIDPoint 500. Эта проблема не связана с системой подачи жидкостей, и другие параметры не затронуты. Описание действий для пользователей в прилагаемом файле. |
|
| 17.02.2022 | ! Одежда для медицинского персонала: комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009 | ГЕКСА-нетканые материалы ООО, РОССИЯ | ИМ-7.106057 | Производитель отзывает из обращения комплект артикул 01.04.07.10.05.042.0380.0155.02, партия № 1220.75-3, дата производства декабрь 2020, и артикул 00.22.35.01.00.000.0000.0000.04, партия № 0121.131-с, дата стерилизации январь 2021, в связи с отрицательной экспертизой качества. |
|
| 17.02.2022 | Терморегулирующее устройство (устройство для нагрева/охлаждения пациента) HCU 40 с принадлежностями и материалами расходными: терморегулирующее устройство (устройство для нагрева/охлаждения пациента) HCU 40 (кат.номер 70104.4054) | MAQUET Cardiopulmonary GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106156 | В результате статистического анализа производителем был сделан вывод с уверенностью в 95%, что вероятность сбоя трехстороннего клапана в течении его срока службы (10 лет) находится между 14.1% и 22.8%. Неправильное следование процедурам по дезинфекции и/или очистке водяных контуров (например, недостаточное растворение чистящих средств при подготовке раствора, слишком низкая температура раствора, неправильная доза и/или недостаточно тщательная промывка) может привести к кристаллическим накоплениям в трехстороннем клапане, и, как следствие - коррозии и неисправностям. Если трёхсторонний клапан не закрывается полностью, теплая вода перенаправляется обратно в бак с холодной водой, увеличивая температуру воды в баке. Это, в свою очередь, ускоряет таяние ледяного брикета в баке с холодной водой. Как следствие, уменьшение массы ледяного брикета и увеличенная температура воды в баке снижают способность системы охлаждать пациента. Степень серьезности возможных проблем варьируется от небольшого функционального сбоя трехстороннего клапана из-за преждевременного таяния ледяного брикета до полного выхода трехстороннего клапана из строя, вызванного значительно преждевременным и быстрым таянием ледяного блока, а также некорректной регулировки температуры из-за недостаточной охлаждающей способности системы. Характер неисправности таков, что, если в водяной бак перенаправляется относительно небольшое количество воды, большинство пользователей не заметят каких-либо проблем. Однако, если количество теплой воды, перенаправленной в водяной бак, достигает предела, при котором пользователь заметит серьезное ухудшение охлаждения в относительно небольшой промежуток времени, возникает типичная неисправность «ледяной брикет тает слишком быстро». Учитывая возможность сбоя трехстороннего клапана перед или во время клинического применения, возможны следующие потенциальные немедленные или долгосрочные угрозы здоровью: • Повреждение органов и/или ишемия, если системное и/или локальное охлаждение отложено или недоступно. • Задержка или даже полная отмена процедуры из-за недоступности (краткосрочной или долгосрочной) теплообменного модуля. Описание действий для пользователей в прилагаемом файле. |
|
| 17.02.2022 | Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109147 | Компания Medtronic представляет новые сведения о безопасности медицинского изделия. В рамках комплексного обследования, проводимого с целью оценки безопасности и качества устройства, компания Medtronic продолжает изучать данные КТ-исследований пациентов с имплантированными торакальными стент-графтами Vaiiant Navion. По состоянию на 10 мая 2021 года независимой центральной лабораторией проанализировано 404 изображения пациентов, полученных в рамках клинических исследований и коммерческой деятельности, при этом у 17 пациентов обнаружено не менее одной особенности состояния устройства. Особенностями, обнаруженными в ходе КТ-контроля, в частности являются: эндоподтекания типа lllb, поломки стента, растяжение кольца стента (15). У некоторых пациентов обнаружены несколько особенностей состояния устройства. Общие результаты глобального контроля пациентов с системами Navion в настоящее время неизвестны. Более подробная информация для специалистов содержится в прилагаемом файле. |
|
| 16.02.2022 | Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для скрининга и идентификации антител: реагент ID-ДиаПанель Плюс 6 (ID-DiaPanel Plus 6) (кат. № 004414) | DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.105511 | Компании Bio-Rad Laboratories сообщает о двух партиях ID-DiaPanel Plus 6 (№№ 655726231/45670231 и 658764232/45670232), вызывающих неожиданные реакции в ячейке 13. Внутреннее расследование позволило подтвердить, что две партии реагентов для эритроцитов могут давать неожиданные реакции («wR», «+/-»). ","1+") вместо однозначного отрицательного результата на ячейке 13 при использовании с IH-QC 3, 4 и 5. Пользователям не рекомендуется применять данные изделия, необходимо заменить их у поставщика. |
|
| 16.02.2022 | Реагенты для определения специфической аллергии к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: ImmunoCAP Антиген Gm23, Thermoactinomyces vulgaris Реагенты диагностические общие к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: ImmunoCAP Общий IgE | Phadia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.107489 | Производитель сообщает, что субпоставщик неправильно маркировал сырье, доставленное в Phadia AB, так что они получили Laceyella sacchari вместо Thermoactinomyces vulgaris, как и ожидалось. Из-за этого Gm23 (партии BTAGT, BTAGU, BTAGV и BTAGW) были неправильно маркированы неправильным названием рода и вида. Тем не менее, для целей анализа специфических IgG ImmunoCAP Thermoactinomyces vulgaris и Laceyella sacchari можно считать клинически эквивалентными, поскольку они сосуществуют, и повторное вдыхание любого из них может привести к клиническим симптомам, связанным с гиперчувствительным пневмонитом, и измерения подходят для рассмотрения в дифференциальной диагностике. |
|
| 16.02.2022 | Реагенты диагностические общие к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: ImmunoCAP Общий IgE | Phadia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.107489 | Производитель сообщает, что иногда могут возникать ошибки дозирования реагента из-за застревания капсул в держателях. Причиной является, что во время производства могут возникать небольшие деформации капсул. Это может привести к застреванию капсул в держателе и к проблемам с дозированием в инструментах Phadia. Деформация может локализоваться под фланцем капсулы и привести к застреванию капсул внутри держателей. В этом случае нельзя дозировать капсулу в прибор Phadia. Данные деформации могут быть обнаружены только при тестировании, когда капсулы застревают в держателе. Рекомендации для пользователей: если капсула застревает в носителе, необходимо записать номер продукта и номер партии, а затем выбросить держатель. Далее необходимо связаться с местным представителем, чтобы бесплатно заказать замену продукта. |
|
| 16.02.2022 | ! Инструментарий расходный для эндоскопии: сфинктеротомы для канюляции Hydratome™ RX, сфинктеротомы Dreamtome™ RX, сфинктеротомы для канюляции Jagtome™ RX | Boston Scientific Corporation, США | ИМ-7.105084 | В ходе внутреннего расследования компания Boston Scientific установила, что внутренняя упаковка изделия (партии указаны в прилагаемом файле) может быть повреждена, что может нарушить стерильный барьер. Использование сфинктеротома из упаковки с нарушением стерильного барьера представляет риск инфицирования. Наиболее серьезным риском для здоровья, который может возникнуть при использовании нестерильного сфинктеротома, является инфекция желчных протоков после процедуры, которую можно лечить с помощью медицинского обследования и лечения пероральными или внутривенными антибиотиками. На данный момент Boston Scientific не известно о каких-либо последствиях этой проблемы для пациентов. Применять изделия не рекомендуется, необходимо обратиться к поставщику для замены. |
|
| 16.02.2022 | Аппарат ингаляционной анестезии с возможностью мониторирования: система анестезиологическая Perseus A500 с принадлежностями и расходными материалами | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106922 | Drager стало известно о случае, когда рабочая станция Perseus A500 Anesthesia с потолочным креплением упала с потолочного блока питания Drager Movita Lift Strong. Это произошло следующим образом: - Пользователь опустил Perseus A500, установленный на Movita Lift Strong. - Perseus A500 столкнулся с препятствием, которое находилось под устройством. - Movita Lift Strong автоматически останавливается, как и предполагалось, благодаря внутренней встроенной системе аварийной остановки. - После аварийной остановки системы произведена механическая манипуляция на блоке питания потолка. Это привело к непреднамеренному падению Perseus A500 с потолочного блока питания. В случае рецидива нельзя исключать, что наркозный аппарат может ударить людей, находящихся рядом с аппаратом. Drager сообщает, что их представитель приедет для обновления потолочной рабочей станции Perseus A500 Anesthesia с улучшенным магнитом внутри системы аварийной остановки. Кроме того, Drager предоставит измененную инструкцию по эксплуатации (IFU) для потолочных блоков питания Drager. |
|
| 16.02.2022 | Инкубатор для новорожденных Babyleo TN500 с принадлежностями и материалами расходными: инкубатор для новорожденных Babyleo TN500 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105707 | Drager сообщает, что для устройств, оснащенных пакетом Auto-Thermo, процедура Weaning помогает автоматически снижать температуру воздуха в определенный временной интервал, в соответствии с больничным протоколом, для перевода пациентов из инкубатора в открытый аппарат для ухода. В последних версиях программного обеспечения функция отлучения от груди останавливалась при активации режима кенгуру. Следовательно, рабочий процесс был прерван, и процедуру отлучения ребенка от груди Babyleo TN500 пришлось начинать заново. Drager сообщает, что доступна новая версия программного обеспечения для решения этой проблемы. Сервисный инженер Drager выполнит сервисное обновление. |
|
| 16.02.2022 | Насосы для внутриаортальной баллонной контрпульсации с принадлежностями (intra-aortic balloon pump system): модель Cardiosave rescue и Cardiosave hybrid | Datascope Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101035 | Компания Datascope определила, что внешняя часть Cardiosave Hybrid и Rescue может быть восприимчива к попаданию жидкости в определенных местах устройства. IABP содержат различные электронные платы. Пролитые жидкости, такие как физиологический раствор, могут создавать мосты сопротивления между компонентами контура; в результате чего схема не работает должным образом. Это может повлиять на начало или продолжение контрпульсационной терапии. Компания Getinge ранее предоставляла срочное уведомление об исправлении дефекта продукта (RC-2018-RN-00603-1) по установке верхней защитной крышки для Cardiosave Hybrid IABP, чтобы уменьшить вероятность проникновения жидкости. Однако в некоторых случаях и в зависимости от объема пролитой жидкости верхняя защитная крышка может переполниться, и жидкость может попасть в устройство в других уязвимых местах. Пользователям будет предоставлен комплект обновления для предотвращения проникновения, который включает переработанные крышки дисплея и спасательные крышки, выпуск которых ожидается в апреле 2022 года. Обученный представитель свяжется с потребителями для установки комплектов на их устройства. Представитель проверит, что все компоненты работают должным образом в случае любого предшествующего проникновения жидкости. Тем временем потребители должны продолжать следовать инструкции по применению устройства и никогда не размещать жидкости на верхней части устройства. В случае разлива немедленно вытрите начисто и обратитесь в сервисный центр. |
|
| 16.02.2022 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-305A (Aquilion ONE), томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-305A (Aquilion ONE) с принадлежностями, томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-303В (Aquilion Prime SP) с принадлежностями, томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-035A (Aquilion Lightning) с принадлежностями | Canon Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.109248 | Canon Medical сообщает, что когда оператор впервые включает компьютерный томограф, у него есть возможность инициировать прогрев рентгеновской трубки. Если оператор выбирает прогрев рентгеновской трубки и не следует инструкциям руководства по эксплуатации или маркировке на экране, некоторые системы могут ионизироваться. Существует риск ненужного рентгеновского облучения из-за рассеянного излучения. Для устранения проблемы будет доступно обновление программного обеспечения. Тем временем потребителям рекомендуется, чтобы продолжать эксплуатировать систему, нажимать клавишу запуска сканирования, не выходя из системы. |
|
| 16.02.2022 | Микроскоп операционный Leica M220 F12 с принадлежностями | Leica Microsystems (Schweiz) AG, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.109807 | Компания Leica Microsystems сообщает о возможном дефекте механической части микроскопа с винтом, соединяющим держатель оптики со свободным концом поворотного рычага. В случае возникновения этого дефекта держатель оптики M220 может непреднамеренно упасть в операционное поле, и привести к контакту с пациентом. Leica Microsystems исправит затронутые устройства, добавив фиксирующее приспособление. Тем временем, пользователям рекомендуется выполнить обязательную проверку устройства на наличие данного дефекта. |
|
| 16.02.2022 | !Аппараты ангиографические с принадлежностями и расходными материалами: модель Allura Xper | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.103177 | Компания Philips обнаружила проблему с системой охлаждения плоского детектора в рентгеновских системах. Из-за утечки в системе охлаждения плоского детектора хладагент может вытекать за пределы поддона охладителя Laird. В этом случае жидкость может попасть на электрические компоненты в R-корпусе, расположенном в техническом помещении, что может привести к повреждению системы. При контакте охлаждающей жидкости с электрическими компонентами потенциально могут возникнуть тепловые явления, такие как запах гари, дым или пожар. В случае возникновения этой проблемы процедура сканирования будет задержана и, возможно, прервана. Данная проблема характерна для систем с охладителем Laird без расширенного поддона для сбора капель (подробно указаны в прилагаемом файле). Действия для пользователей: - При обнаружении запаха гари, дыма или огня, исходящих из технического помещения, выключите главный выключатель системы, прекратите использование системы и обратитесь в компанию Philips. В случае задымления или возгорания следуйте установленным в учреждении аварийным процедурам. - Размещайте эту важную информацию о продукте вместе с документацией по системе до тех пор, пока компания Philips не внесет исправления в вашу систему. - Передайте это сообщение всем пользователям, чтобы они знали о проблеме. |
|
