Безопасность и качество медицинских изделий

Главная // Безопасность // Безопасность и качество медицинских изделий

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Сортировать по:
Дате
Наименованию

Дата отзыва	Наименование	Изготовитель	№ рег. удостоверения	Суть отзыва/предупреждения
28.06.2016	Сетки хирургические: сетка гибкая из композитного материала Ethicon Physiomesh Flexible Composite Mesh	Johnson & Johnson International (завод Johnson & Johnson Medical GmbH в Германии), БЕЛЬГИЯ	ИМ-7.100844	Производитель по собственной инициативе решил осуществить добровольный глобальный отзыв с рынка Медицинских изделий. Поводом к глобальному отзыву с рынка послужил анализ неопубликованных данных, проведенный по просьбе команды медицинской безопасности Ethicon двумя независимыми регистрами в области лечения грыж (немецкого регистра Herniamed и датской базы данных по грыжам-DHDB). Уровень рецидивов/повторных операций после лапароскопических операций по устранению вентральных грыж с использованием Медицинских изделий оказался выше, чем средний уровень рецидивов среди пациентов в данных регистрах.
19.05.2016	Термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный (с покрытием / без покрытия) ТУ 944-033-402-2008	ОАО "Термоприбор" г. Клин, РОССИЯ	ИМ-7.101982	Согласно акта экспертизы от 20 апреля 2016 года ОАО «Термоприбор» основными отличительными признаками оригинального термометра от контрафактного являются: 1. Шкала термометра: маркировка на шкале контрафактного термометра нанесена более крупным шрифтом в отличии от шрифта на оригинальном термометре. На всех шкалах термометров производства ОДО «Термоприбор» на обратной стороне сверху нанесен номер шкалы. На контрафактной продукции – цифровая шкала отсутствует. 2. Поверительное клеймо: знак клейма контрафактного термометра отличается видом шрифта и размером знаков. Клеймо контрафактного термометра нанесено другим способом, стекло в месте нанесения клейма на ощупь имеет шероховатую поверхность, на оригинальных термометрах - гладкую. Изображение клейма имеет четкие границы, на оригинальных «размытые». 3. Футляр: у оригинального термометра – полукруглый, у контрафактного – квадратный. Цветная копия акта экспертизы от 20.04.2016 года ОАО «Термоприбор», находится на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» www.rceth.by в разделе «Безопасность и качество медицинских изделий» http://www.rceth.by/ru/Safety/MedSafety. В связи с вышеизложенным в соответствии с пунктом 8.16 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28.10.2011 № 1446 (ред. от 27.12.2012) «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360» Министерство здравоохранения Республики Беларусь осуществляет государственный контроль за качеством изделий медицинского назначения и медицинской техники при наличии в учреждениях здравоохранения, аптечной сети, субъектах хозяйствования негосударственной формы собственности контрафактной продукции: термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный (с покрытием / без покрытия) ТУ 944-033-402-2008, производства Термоприбор ОАО г. Клин, РОССИЯ, необходимо данные изделия медицинского назначения вернуть поставщику товара и информировать об этом УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», по адресу: пер. Товарищеский 2а, г. Минск, 220037.
01.10.2014	Системы ультразвуковые внутрисосудистые Volcano с принадлежностями: катетеры и вспомогательные принадлежности к системам визуализации для внутрисосудистых ультразвуковых исследований и контроля давления Volcano s5 и Volcano s5i: устройство для протяжки катетера однократного применения Trackback II: 91003	Volcano Corporation, США	ИМ-7.99871	Компания Volcano Corporation инициировала добровольный отзыв всех лотов устройства для протяжки катетера однократного применения Trackback II: код 91003. Устройство Trackback II предназначено для использования с внутрисосудистыми визуализирующими катетерами Eagle Eye®. Устройство обеспечивает стабильное и точное перемещение катетера, что позволяет равномерно производить сбор данных изображений. Отзыв инициирован компанией в качестве мер предосторожности в связи с озабоченностью, связанной с целостностью первичной упаковки, которая может повлиять на стерильность продукции после отгрузки. Компания Volcano Corporation не получала никаких жалоб на это и никаких сообщений о причинении вреда пациенту или его смерти, вызванные использованием изделия. Однако компания просит немедленно прекратить использование устройства в Trackback II и вернуть неиспользованные устройства дистрибьютору.
23.09.2014	Томографы эмиссионные Symbia: - томограф эмиссионный Symbia S; - томограф эмиссионный Symbia T	Siemens Medical Solutions USA, Inc., США	ИМ-7.97538	Это письмо инициировано для того, чтобы сообщить о предстоящей проверке безопасности томографов эмиссионных Symbia S или Symbia T. Эта проверка необходима в связи с тем, что компания Siemens Medical Solutions USA, Inc. получила сообщения о непреднамеренном радиальном перемещении детекторов, которое может привести к травмированию пациента. Если томографы Symbia S или T обнаруживают такие ошибки, они автоматически отключаются. Если ваш томограф с сообщением "Система требует обслуживания. Пожалуйста, свяжитесь с представителем сервисной службы" отключился, то он будет оставаться отключенным, пока неисправность не будет устранена вручную сервисной службой.
23.09.2014	Реагенты к анализаторам модульным иммунохимическим и биохимическим ARCHITECT: набор реагентов ARCHITECT T3 Общий / ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (Lot: 38901UI00, 38901UI01)	Diagnostics Division, Ирландия	ИМ-7.97735	Компания Abbott решила сообщить об отзыве наборов реагентов ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (Lot: 38901UI00, 38901UI01), и предоставить инструкции о действиях, которые должны приняты. Компанией установлено, что 17% реагентов из двух вышеперечисленных лотов, могут показывать более низкие относительные световые единицы (RLU), чем ожидалось, что в свою очередь может повлиять на результаты анализов пациентов и сделать показатели выше, чем ожидалось. Если Вы используете или у Вас есть наборы реагентов из лотов 38901UI00 или 38901UI01, Вам необходимо: прекратить использование и уничтожить все оставшиеся наборы реагентов в соответствии с вашими лабораторными процедурами; пересмотреть ранее полученные результаты анализов пациентов.
22.09.2014	Аппарат рентгеновский ангиографический многоосевой Artis zeego	Siemens AG Medical Solutions Business Unit AX, Германия	ИМ-7.98031	Изготовителем установлено, что существует потенциальная проблема с аппаратом под управлением программного обеспечения версии VC21B (серийные номера 10094135, 10094137, 10094141, 10280959) в сочетании с большим дисплеем, при определенных обстоятельствах может заблокироваться выход радиационного излучения. Изготовителем начаты работы по изменению программного обеспечения и направлено всем пользователям уведомление, в котором определены: продукт, проблема и последующие действия пользователей. В случае возникновения проблем всем рекомендовано обращаться к местным представителям изготовителя.
03.09.2014	Катетер баллонный внутриаортальный для интрааортальной баллонной контрпульсации Linear, размер: 7.5 Fr	Datascope Corporation, Соединенные Штаты Америки	ИМ-7.101036	В маркировке изделий содержится неправильный серийный номер, получившийся в результате дублирования серийного номера. Изготовителем направлено уведомление всем пользователям, в котором определены: продукт, проблема и последующие действия пользователей.
11.03.2014	Картридж (тест) на ингибиторы VerifyNow IIb/IIIa к системе оптическая турбидиметрическая для количественной оценки индуцированной тромбоцитами агрегации VerifyNow	Accumetrics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.99208	Компания Accumetrics отзывает тест VerifyNow IIb/IIIa (серийные номера: WC0182B, WC0182C, WC0182A, WC0182D, WC0182E, WC0182F, WC0182G, WC0180C, WC0180E, WC0180F, WC0181A, WC0181C, WC0181D, WC0181F, WC0180A, WC0180B, WC0180D, WC0181B, WC0181E, WC0181G, WC0181H, WC0181J, WC0181K) ввиду того, что это может привести к выдаче ошибочных результатов с низкими показателями уровня агрегации тромбоцитов (PAU). Компанией Accumetrics направлены письма с информацией о том, какие действия необходимо предпринять в данной ситуации.
10.03.2014	Катетеры проводниковые Runway	Boston Scientific Corporation (завод в Коста-Рике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.98106	Производитель инициировал отзыв одной партии продукции (2013040058) в связи с отсутствием герметичности упаковки катетера, что может нарушить стерильность изделия. Потребителям рекомендовано вернуть отозванную продукцию.
05.03.2014	Система тестирования гемоглобина D-10 с принадлежностями	Bio-Rad Laboratories, Inc (завод Bio-Rad во Франции), США	ИМ-7.5112/1002	В редких случаях программное обеспечение системы D-10 может выдавать дополнительный результат, дублируя результат сравнения предыдущего и следующего образцов. Дубликат легко обнаруживается при сортировке идентификационных номеров образцов, исследованных в течение дня, в данном случае дублируются порядковые номера образцов. Производитель рекомендует пользователям тщательно изучать отчеты или распечатанные хроматограммы, полученные в течение дня, c целью идентификации дубликатов. Такое дублирование может привести к противоречивым результатам выборки.
04.03.2014	Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями: аппараты искусственной вентиляции легких Evita Infinity V500, Babylog VN500	Drager Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.97782	В рамках надзорной деятельности компании Drager Medical GmbH стало известно, что при использовании дополнительного блока питания PS500 при подключении к аппаратам ИВЛ Evita Infinity V500 и Babylog VN500, емкость батареи держит заряд не так долго, как ожидалось, хотя индикатор батареи показывает достаточно заряженный аккумулятор. При этом индикаторы (сигналы тревоги) "Низкий заряд батареи" (Battery Low) и "Источник питания разряжен" (Battery depleted) не всегда срабатывают при уровне заряда батареи ниже 10%. Для обеспечения нормальной работы аппаратов, необходимо связаться с представителем Drager и организовать обмен батареи в качестве временного решения. До обмена батареи, компания Drager рекомендует: 1. Использовать дополнительный блок питания для транспортировки пациента только в случае крайней необходимости. 2. Не полагаться на индикатор состояния заряда батареи. 3. Всегда контролировать состояние пациента и аппарата ИВЛ во время транспортировки. Убедиться в наличии дыхательного мешка для ручной вентиляции, как указано в руководстве по эксплуатации к аппаратам ИВЛ. 4. Если разрядился источник питания во время транспортировки, необходимо обеспечить ручную вентиляцию легких и сразу же подключить аппарат ИВЛ к настенному источнику питанию для возобновления вентиляции легких.
04.03.2014	Системы формирования изображения офтальмологические RetCam: модель RetCam 3 и модель RetCam Shuttle	Clarity Medical Systems, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.99401	Компания Clarity Medical Systems, Inc. недавно определила неправильную работу трех версий программного обеспечения (версии 6.0, 6.1 и 6.2). При определенных условиях на дисплее может отображаться расчетное значение возраста пациента, которое на 2 недели меньше, чем фактический возраст. Этот просчет происходит через определенные промежутки времени, не влияет на введенную дату рождения и не оказывает никакого влияния на любые другие функции системы RetCam. Что необходимо делать: 1. Не полагайтесь на рассчитанное значение возраста пациента системой RetCam. 2. Используйте введенную дату рождения. 3. Любые медицинские решения (например, сроки скрининга), которые были основаны на возрасте, рассчитанном системой RetCam, должны быть пересмотрены. В настоящее время компанией разрабатывается программное решение с целью устранения выявленного недостатка, о результатах будет сообщено дополнительно.
04.03.2014	Система позиционирования и верификации положения пациента рентгенографическая ExacTrac с принадлежностями и расходными материалами	BrainLAB AG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.96829	Изготовителем установлено, что при использовании нескольких изоцентров (несколько целей лучевой терапии) в рамках одной манипуляции, система позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с версией программного обеспечения ExacTrac v6.0.3 может позиционировать пациента в неправильной позиции изоцентра. Компания Brainlab просит конечных пользователей при лечении избегать использования нескольких изоцентров. Если нельзя избежать лечения с использованием нескольких изоцентров, необходимо после лечения пациента с использованием одного изоцентра закрывать программу ExacTrac и перезагружать план лечения, прежде чем выбрать следующий изоцентр. С целью решения данной проблемы компанией Brainlab планируется выпустить обновление программного обеспечения.
03.03.2014	Аппараты ангиографический с принадлежностями и расходными материалами Innova 2121 IQ (серийный номер 589404BU3)	GE Medical Systems SCS, ФРАНЦИЯ	ИМ-7.97382	Изготовителем установлено, что система Innova может не загрузиться после включения питания или после перезагрузки системы. Также, система может произвольно отключиться во время проведения исследований, что может привести к полной потере интервенционной визуализации в режиме реального времени. Потеря возможности визуализации при флюорографии может причинить существенный вред пациенту, в случае, если во время "чувствительной фазы" проходит коронарное вмешательство.
26.02.2014	Изделия для эндоваскулярной хирургии: шприц высокого давлениям Everest 20 атм. (номер партии 50755851)	Medtronic Inc. (завод - Medtronic Vascular), США Medtronic Inc. (завод - Medtronic Mexico в Мексике), США	ИМ-7.96332, ИМ-7.96335	В связи с неправильной маркировкой продукта, производитель направил всем потребителям письма о мероприятиях, которые должны проводиться при применении указанной партии шприцев высокого давлениям Everest 20 атм. (номер партии 50755851), и необходимости связаться с дистрибьютором компании Medtronic. Количество реализованных изделий составило 191 шт. По данным, указанным в письме компании Medtronic, изделия были реализованы на территории США в 6 штатах: Техас, Мэн, Айова, Пенсильвания, Орегон и Нью-Гэмпшир.
26.02.2014	Микроскоп хирургический c принадлежностями модель OPMI Pentero	Carl Zeiss Meditec AG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.98710	В ходе наблюдения за техникой в постмаркетинговый период, производителем было установлено, что компоненты системы во время работы могут в редких случаях вызвать блокирование магнитных тормозов или перезапуск системы замораживания, что может увеличить время проведения операционного вмешательства.
05.02.2014	Анализатор газов крови серии ABL 800 FLEX с принадлежностями	Radiometer Medical APS, ДАНИЯ	ИМ-7.97009	Компанией Radiometer Medical APS стало известно, что на внешней оболочке некоторых мембран к анализаторам газов крови серии ABL 800 FLEX могут оставаться ферменты, что влечет за собой неточность в показании результатов. В случае возникновения вопросов у пользователей, они могут обратиться к дистрибьютеру.
04.02.2014	Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Definition AS с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition AS	Siemens AG, Medical Solutions, Division CT, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.95751	Компанией Siemens AG был выявлен дефект в работе программного обеспечения томографа SOMATOM Definition AS, из-за сбоя в системе может зависать дисплей во время интервенционных процедур.
04.02.2014	Анализаторы иммунологические: анализаторы серии Advia Centaur, модели: Advia Centaur XP	Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.97890	Компания Siemens Healthcare Diagnostics проводит корректирующие действия для анализатора Advia Centaur XP и сообщает следующее. При поднятии крышки анализатора, крышка поддерживается газовой пружиной (SMN 10321635), прикрепленной к середине крышки. Со временем газовая пружина может потерять свою эффективность и не поддерживать крышку в полном или частично открытом положении. Это может привести к падению крышки во время технического обслуживания оборудования. Таким образом, крышка при падении может нанести травму оператору. На результаты исследований этот факт не влияет.
03.02.2014	Клапаны сердечные биологические с принадлежностями: абтуратор Mosaic Aortic	Medtronic Inc. (заводы Medtronic Heart Valves Division, Medtronic CoreValve, LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.97407/1401	Компания Medtronic, Inc инициировала отзыв абтуратора Mosaic Aortic (модели 7305), из-за более высоких, чем ожидалось, трансвальвулярных градиентов, происходящих после имплантации.
03.02.2014	Изделия для протезирования клапанов сердца с принадлежностями: принадлежности для клапанов сердца	Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.98902	Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
30.01.2014	Гемокультиваторы BD BACTEC с принадлежностями и расходными материалами: гемокультиватор BD BACTEC™ FX	Becton Dickinson and Company (BD) BD Diagnostic Systems, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.98214	Компания Becton Dickinson and Company выявила неправильное функционирование составляющей диагностического медицинского оборудования, что может привести к ложным показателям результатов в клинических образцах.
31.08.2012	Реагенты и материалы расходные к анализаторам иммунологическим IMMULITE: реагенты IMMULITE для исследования биологического материала методами ИХА, ИФА, РИА, ИРМА: Т3 свободный	Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.99322	В связи с увеличением числа жалоб потребителей на то, что анализатор IMMULITE выдает ложноположительные результаты содержания тиреодидного гормона у здоровых людей при использовании реагента «Т3 свободный» из некоторых партий, производитель рекомендует больше не использовать определенные партии данных реагентов и обратиться в региональному дистрибьютеру.

Официальные интернет-ресурсы