Лекарственные средства
Заявление для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированных лекарственных средствЦелью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.
- Сортировать по:
- Дате
- Наименованию
| Дата отзыва | Наименование | Изготовитель | № рег. Удостоверения | Суть отзыва/предупреждения | Скачать |
|---|---|---|---|---|---|
| 28.06.2016 | Сетки хирургические: сетка гибкая из композитного материала Ethicon Physiomesh Flexible Composite Mesh | Johnson & Johnson International (завод Johnson & Johnson Medical GmbH в Германии), БЕЛЬГИЯ | ИМ-7.100844 | Производитель по собственной инициативе решил осуществить добровольный глобальный отзыв с рынка Медицинских изделий. Поводом к глобальному отзыву с рынка послужил анализ неопубликованных данных, проведенный по просьбе команды медицинской безопасности Ethicon двумя независимыми регистрами в области лечения грыж (немецкого регистра Herniamed и датской базы данных по грыжам-DHDB). Уровень рецидивов/повторных операций после лапароскопических операций по устранению вентральных грыж с использованием Медицинских изделий оказался выше, чем средний уровень рецидивов среди пациентов в данных регистрах. |
|
| 19.05.2016 | Термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный (с покрытием / без покрытия) ТУ 944-033-402-2008 | ОАО «Термоприбор», г. Клин, РОССИЯ | ИМ-7.101982 | Согласно акта экспертизы от 20 апреля 2016 года ОАО «Термоприбор» основными отличительными признаками оригинального термометра от контрафактного являются: 1. Шкала термометра: маркировка на шкале контрафактного термометра нанесена более крупным шрифтом в отличии от шрифта на оригинальном термометре. На всех шкалах термометров производства ОДО «Термоприбор» на обратной стороне сверху нанесен номер шкалы. На контрафактной продукции – цифровая шкала отсутствует. 2. Поверительное клеймо: знак клейма контрафактного термометра отличается видом шрифта и размером знаков. Клеймо контрафактного термометра нанесено другим способом, стекло в месте нанесения клейма на ощупь имеет шероховатую поверхность, на оригинальных термометрах - гладкую. Изображение клейма имеет четкие границы, на оригинальных «размытые». 3. Футляр: у оригинального термометра – полукруглый, у контрафактного – квадратный. Цветная копия акта экспертизы от 20.04.2016 года ОАО «Термоприбор», находится на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» www.rceth.by в разделе «Безопасность и качество медицинских изделий». В связи с вышеизложенным в соответствии с пунктом 8.16 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28.10.2011 № 1446 (ред. от 27.12.2012) «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360» Министерство здравоохранения Республики Беларусь осуществляет государственный контроль за качеством изделий медицинского назначения и медицинской техники при наличии в учреждениях здравоохранения, аптечной сети, субъектах хозяйствования негосударственной формы собственности контрафактной продукции: термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный (с покрытием / без покрытия) ТУ 944-033-402-2008, производства Термоприбор ОАО г. Клин, РОССИЯ, необходимо данные изделия медицинского назначения вернуть поставщику товара и информировать об этом УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», по адресу: пер. Товарищеский 2а, г. Минск, 220037. |
|
| 01.10.2014 | Системы ультразвуковые внутрисосудистые Volcano с принадлежностями: катетеры и вспомогательные принадлежности к системам визуализации для внутрисосудистых ультразвуковых исследований и контроля давления Volcano s5 и Volcano s5i: устройство для протяжки катетера однократного применения Trackback II: 91003 | Volcano Corporation, США | ИМ-7.99871 | Компания Volcano Corporation инициировала добровольный отзыв всех лотов устройства для протяжки катетера однократного применения Trackback II: код 91003. Устройство Trackback II предназначено для использования с внутрисосудистыми визуализирующими катетерами Eagle Eye®. Устройство обеспечивает стабильное и точное перемещение катетера, что позволяет равномерно производить сбор данных изображений. Отзыв инициирован компанией в качестве мер предосторожности в связи с озабоченностью, связанной с целостностью первичной упаковки, которая может повлиять на стерильность продукции после отгрузки. Компания Volcano Corporation не получала никаких жалоб на это и никаких сообщений о причинении вреда пациенту или его смерти, вызванные использованием изделия. Однако компания просит немедленно прекратить использование устройства в Trackback II и вернуть неиспользованные устройства дистрибьютору. |
|
| 23.09.2014 | Томографы эмиссионные Symbia: - томограф эмиссионный Symbia S; - томограф эмиссионный Symbia T | Siemens Medical Solutions USA, Inc., США | ИМ-7.97538 | Это письмо инициировано для того, чтобы сообщить о предстоящей проверке безопасности томографов эмиссионных Symbia S или Symbia T. Эта проверка необходима в связи с тем, что компания Siemens Medical Solutions USA, Inc. получила сообщения о непреднамеренном радиальном перемещении детекторов, которое может привести к травмированию пациента. Если томографы Symbia S или T обнаруживают такие ошибки, они автоматически отключаются. Если ваш томограф с сообщением «Система требует обслуживания. Пожалуйста, свяжитесь с представителем сервисной службы» отключился, то он будет оставаться отключенным, пока неисправность не будет устранена вручную сервисной службой. |
|
| 23.09.2014 | Реагенты к анализаторам модульным иммунохимическим и биохимическим ARCHITECT: набор реагентов ARCHITECT T3 Общий / ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (Lot: 38901UI00, 38901UI01) | Diagnostics Division, Ирландия | ИМ-7.97735 | Компания Abbott решила сообщить об отзыве наборов реагентов ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (Lot: 38901UI00, 38901UI01), и предоставить инструкции о действиях, которые должны приняты. Компанией установлено, что 17% реагентов из двух вышеперечисленных лотов, могут показывать более низкие относительные световые единицы (RLU), чем ожидалось, что в свою очередь может повлиять на результаты анализов пациентов и сделать показатели выше, чем ожидалось. Если Вы используете или у Вас есть наборы реагентов из лотов 38901UI00 или 38901UI01, Вам необходимо: прекратить использование и уничтожить все оставшиеся наборы реагентов в соответствии с вашими лабораторными процедурами; пересмотреть ранее полученные результаты анализов пациентов. |
|
| 22.09.2014 | Аппарат рентгеновский ангиографический многоосевой Artis zeego | Siemens AG Medical Solutions Business Unit AX, Германия | ИМ-7.98031 | Изготовителем установлено, что существует потенциальная проблема с аппаратом под управлением программного обеспечения версии VC21B (серийные номера 10094135, 10094137, 10094141, 10280959) в сочетании с большим дисплеем, при определенных обстоятельствах может заблокироваться выход радиационного излучения. Изготовителем начаты работы по изменению программного обеспечения и направлено всем пользователям уведомление, в котором определены: продукт, проблема и последующие действия пользователей. В случае возникновения проблем всем рекомендовано обращаться к местным представителям изготовителя. |
|
| 03.09.2014 | Катетер баллонный внутриаортальный для интрааортальной баллонной контрпульсации Linear, размер: 7.5 Fr | Datascope Corporation, Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.101036 | В маркировке изделий содержится неправильный серийный номер, получившийся в результате дублирования серийного номера. Изготовителем направлено уведомление всем пользователям, в котором определены: продукт, проблема и последующие действия пользователей. |
|
| 11.03.2014 | Картридж (тест) на ингибиторы VerifyNow IIb/IIIa к системе оптическая турбидиметрическая для количественной оценки индуцированной тромбоцитами агрегации VerifyNow | Accumetrics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.99208 | Компания Accumetrics отзывает тест VerifyNow IIb/IIIa (серийные номера: WC0182B, WC0182C, WC0182A, WC0182D, WC0182E, WC0182F, WC0182G, WC0180C, WC0180E, WC0180F, WC0181A, WC0181C, WC0181D, WC0181F, WC0180A, WC0180B, WC0180D, WC0181B, WC0181E, WC0181G, WC0181H, WC0181J, WC0181K) ввиду того, что это может привести к выдаче ошибочных результатов с низкими показателями уровня агрегации тромбоцитов (PAU). Компанией Accumetrics направлены письма с информацией о том, какие действия необходимо предпринять в данной ситуации. |
|
| 10.03.2014 | Катетеры проводниковые Runway | Boston Scientific Corporation (завод в Коста-Рике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.98106 | Производитель инициировал отзыв одной партии продукции (2013040058) в связи с отсутствием герметичности упаковки катетера, что может нарушить стерильность изделия. Потребителям рекомендовано вернуть отозванную продукцию. |
|
| 05.03.2014 | Система тестирования гемоглобина D-10 с принадлежностями | Bio-Rad Laboratories, Inc (завод Bio-Rad во Франции), США | ИМ-7.5112/1002 | В редких случаях программное обеспечение системы D-10 может выдавать дополнительный результат, дублируя результат сравнения предыдущего и следующего образцов. Дубликат легко обнаруживается при сортировке идентификационных номеров образцов, исследованных в течение дня, в данном случае дублируются порядковые номера образцов. Производитель рекомендует пользователям тщательно изучать отчеты или распечатанные хроматограммы, полученные в течение дня, c целью идентификации дубликатов. Такое дублирование может привести к противоречивым результатам выборки. |
|
| 04.03.2014 | Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями: аппараты искусственной вентиляции легких Evita Infinity V500, Babylog VN500 | Drager Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.97782 | В рамках надзорной деятельности компании Drager Medical GmbH стало известно, что при использовании дополнительного блока питания PS500 при подключении к аппаратам ИВЛ Evita Infinity V500 и Babylog VN500, емкость батареи держит заряд не так долго, как ожидалось, хотя индикатор батареи показывает достаточно заряженный аккумулятор. При этом индикаторы (сигналы тревоги) «Низкий заряд батареи» (Battery Low) и «Источник питания разряжен» (Battery depleted) не всегда срабатывают при уровне заряда батареи ниже 10%. Для обеспечения нормальной работы аппаратов, необходимо связаться с представителем Drager и организовать обмен батареи в качестве временного решения. До обмена батареи, компания Drager рекомендует: 1. Использовать дополнительный блок питания для транспортировки пациента только в случае крайней необходимости. 2. Не полагаться на индикатор состояния заряда батареи. 3. Всегда контролировать состояние пациента и аппарата ИВЛ во время транспортировки. Убедиться в наличии дыхательного мешка для ручной вентиляции, как указано в руководстве по эксплуатации к аппаратам ИВЛ. 4. Если разрядился источник питания во время транспортировки, необходимо обеспечить ручную вентиляцию легких и сразу же подключить аппарат ИВЛ к настенному источнику питанию для возобновления вентиляции легких. |
|
| 04.03.2014 | Системы формирования изображения офтальмологические RetCam: модель RetCam 3 и модель RetCam Shuttle | Clarity Medical Systems, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.99401 | Компания Clarity Medical Systems, Inc. недавно определила неправильную работу трех версий программного обеспечения (версии 6.0, 6.1 и 6.2). При определенных условиях на дисплее может отображаться расчетное значение возраста пациента, которое на 2 недели меньше, чем фактический возраст. Этот просчет происходит через определенные промежутки времени, не влияет на введенную дату рождения и не оказывает никакого влияния на любые другие функции системы RetCam. Что необходимо делать: 1. Не полагайтесь на рассчитанное значение возраста пациента системой RetCam. 2. Используйте введенную дату рождения. 3. Любые медицинские решения (например, сроки скрининга), которые были основаны на возрасте, рассчитанном системой RetCam, должны быть пересмотрены. В настоящее время компанией разрабатывается программное решение с целью устранения выявленного недостатка, о результатах будет сообщено дополнительно. |
|
| 04.03.2014 | Система позиционирования и верификации положения пациента рентгенографическая ExacTrac с принадлежностями и расходными материалами | BrainLAB AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.96829 | Изготовителем установлено, что при использовании нескольких изоцентров (несколько целей лучевой терапии) в рамках одной манипуляции, система позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с версией программного обеспечения ExacTrac v6.0.3 может позиционировать пациента в неправильной позиции изоцентра. Компания Brainlab просит конечных пользователей при лечении избегать использования нескольких изоцентров. Если нельзя избежать лечения с использованием нескольких изоцентров, необходимо после лечения пациента с использованием одного изоцентра закрывать программу ExacTrac и перезагружать план лечения, прежде чем выбрать следующий изоцентр. С целью решения данной проблемы компанией Brainlab планируется выпустить обновление программного обеспечения. |
|
| 03.03.2014 | Аппараты ангиографический с принадлежностями и расходными материалами Innova 2121 IQ (серийный номер 589404BU3) | GE Medical Systems SCS, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.97382 | Изготовителем установлено, что система Innova может не загрузиться после включения питания или после перезагрузки системы. Также, система может произвольно отключиться во время проведения исследований, что может привести к полной потере интервенционной визуализации в режиме реального времени. Потеря возможности визуализации при флюорографии может причинить существенный вред пациенту, в случае, если во время «чувствительной фазы» проходит коронарное вмешательство. |
|
| 26.02.2014 | Изделия для эндоваскулярной хирургии: шприц высокого давлениям Everest 20 атм. (номер партии 50755851) | Medtronic Inc. (завод - Medtronic Vascular), США Medtronic Inc. (завод - Medtronic Mexico в Мексике), США | ИМ-7.96332, ИМ-7.96335 | В связи с неправильной маркировкой продукта, производитель направил всем потребителям письма о мероприятиях, которые должны проводиться при применении указанной партии шприцев высокого давлениям Everest 20 атм. (номер партии 50755851), и необходимости связаться с дистрибьютором компании Medtronic. Количество реализованных изделий составило 191 шт. По данным, указанным в письме компании Medtronic, изделия были реализованы на территории США в 6 штатах: Техас, Мэн, Айова, Пенсильвания, Орегон и Нью-Гэмпшир. |
|
| 26.02.2014 | Микроскоп хирургический c принадлежностями модель OPMI Pentero | Carl Zeiss Meditec AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.98710 | В ходе наблюдения за техникой в постмаркетинговый период, производителем было установлено, что компоненты системы во время работы могут в редких случаях вызвать блокирование магнитных тормозов или перезапуск системы замораживания, что может увеличить время проведения операционного вмешательства. |
|
| 05.02.2014 | Анализатор газов крови серии ABL 800 FLEX с принадлежностями | Radiometer Medical APS, ДАНИЯ | ИМ-7.97009 | Компанией Radiometer Medical APS стало известно, что на внешней оболочке некоторых мембран к анализаторам газов крови серии ABL 800 FLEX могут оставаться ферменты, что влечет за собой неточность в показании результатов. В случае возникновения вопросов у пользователей, они могут обратиться к дистрибьютеру. |
|
| 04.02.2014 | Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Definition AS с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition AS | Siemens AG, Medical Solutions, Division CT, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.95751 | Компанией Siemens AG был выявлен дефект в работе программного обеспечения томографа SOMATOM Definition AS, из-за сбоя в системе может зависать дисплей во время интервенционных процедур. |
|
| 04.02.2014 | Анализаторы иммунологические: анализаторы серии Advia Centaur, модели: Advia Centaur XP | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97890 | Компания Siemens Healthcare Diagnostics проводит корректирующие действия для анализатора Advia Centaur XP и сообщает следующее. При поднятии крышки анализатора, крышка поддерживается газовой пружиной (SMN 10321635), прикрепленной к середине крышки. Со временем газовая пружина может потерять свою эффективность и не поддерживать крышку в полном или частично открытом положении. Это может привести к падению крышки во время технического обслуживания оборудования. Таким образом, крышка при падении может нанести травму оператору. На результаты исследований этот факт не влияет. |
|
| 03.02.2014 | Клапаны сердечные биологические с принадлежностями: абтуратор Mosaic Aortic | Medtronic Inc. (заводы Medtronic Heart Valves Division, Medtronic CoreValve, LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97407/1401 | Компания Medtronic, Inc инициировала отзыв абтуратора Mosaic Aortic (модели 7305), из-за более высоких, чем ожидалось, трансвальвулярных градиентов, происходящих после имплантации. |
|
| 03.02.2014 | Изделия для протезирования клапанов сердца с принадлежностями: принадлежности для клапанов сердца | Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.98902 | Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ |
|
| 30.01.2014 | Гемокультиваторы BD BACTEC с принадлежностями и расходными материалами: гемокультиватор BD BACTEC™ FX | Becton Dickinson and Company (BD) BD Diagnostic Systems, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.98214 | Компания Becton Dickinson and Company выявила неправильное функционирование составляющей диагностического медицинского оборудования, что может привести к ложным показателям результатов в клинических образцах. |
|
| 31.08.2012 | Реагенты и материалы расходные к анализаторам иммунологическим IMMULITE: реагенты IMMULITE для исследования биологического материала методами ИХА, ИФА, РИА, ИРМА: Т3 свободный | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.99322 | В связи с увеличением числа жалоб потребителей на то, что анализатор IMMULITE выдает ложноположительные результаты содержания тиреодидного гормона у здоровых людей при использовании реагента «Т3 свободный» из некоторых партий, производитель рекомендует больше не использовать определенные партии данных реагентов и обратиться в региональному дистрибьютеру. |
|
