Безопасность и качество медицинских изделий

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Сортировать по:
Дате
Наименованию

Дата отзыва	Наименование	Изготовитель	№ рег. удостоверения	Суть отзыва/предупреждения	Скачать
11.01.2022	Средства для увлажнения глаз: капли глазные увлажняющие HYLO-COMOD (ХИЛО-КОМОД) Средства для увлажнения глаз: капли глазные увлажняющие HYLO-GEL (ХИЛО-ГЛЬ)	URSAPHARM Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.102065/1912	Производитель сообщает о наличии в обращении на рынке фальсифицированных капель глазных HYLO-COMOD и HYLO-GEL. В приглашаемом файле представлены рекомендации, позволяющие идентифицировать фальсифицированные медицинские изделия.
11.01.2022	Анализаторы биохимические: анализаторы серии Dimension Vista, модели: Dimension Vista 500, Dimension Vista 1500	Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.97889	Производитель информирует о проблеме с анализаторами со всеми версиями программного обеспечения до 3.10.2 и предоставляет инструкции о действиях, которые должна предпринять лаборатория. Компания Siemens подтвердила, что пять анализов Dimension Vista имеют неправильные показатели гемолиза, желтухи или липемии (HIL), которые по умолчанию указаны на экране параметров метода программного обеспечения и должны быть обновлены вручную после активации функции HIL. Вся информация о гемолизе, желтухе и липемии в соответствующих Инструкциях по применению анализа (IFU) верна. В версии программного обеспечения 3.10.2. данная проблема исправлена. Пользователям необходимо обновить программное обеспечение до указанной версии.
11.01.2022	Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модели Azurion 7 В20, Azurion 7 В12, Azurion 7 M20, Azurion 7 M12, Azurion 5 M20, Azurion 5 M12, Azurion 3 M12 Аппараты ангиографические с принадлежностями и расходными материалами: модели Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/15, Allura Xper FD20/20, Allura Xper FD20/10	Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ	ИМ-7.109551 ИМ-7.103177	Компания Philips обнаружила, что беспроводной ножной переключатель может внезапно перестать отвечать на запросы из-за ошибки встроенного программного обеспечения при наличии ряда сопутствующих условий, таких как помехи электромагнитной совместимости и присутствие в помещении других беспроводных устройств. Если беспроводной ножной переключатель выйдет из строя, рентгеноскопическое изображение и экспозиция будут недоступны до тех пор, пока не будет выполнен холодный перезапуск системы (выключение, включение питания). Действия для пользователей: 1) Убедитесь, что проводной ножной переключатель всегда подключен к системе. (проводной ножной переключатель всегда поставляется с системами Allura Xper и Azurion); 2) Немедленно начните использовать проводной ножной переключатель в случае потери соединения с беспроводным ножным переключателем.
11.01.2022	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения токсина А и В C.difficile - VIDAS® C.difficile Toxin A&В (CDAB) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения антигена C. difficile, глутаматдегидрогеназы - VIDAS®C.difficile GDH (GDH) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения общих иммуноглобулинов к токсоплазме - VIDAS® TOXO Competition (TXC) Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV) Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для качественного определения Ig G к вирусу гепатита С - VIDAS® Anti-HCV (HCV) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В - VIDAS® HBs Ag Ultra (HBS)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
11.01.2022	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения общих иммуноглобулинов к вирусу гепатита А - VIDAS® Anti-HAV Total (HAVT) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения хорионического гонадотропина - VIDAS® HCG (HCG) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прогестерона - VIDAS® Progestеrone (PRG) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения изофермента МВ креатинкиназы - VIDAS® CK-MB (CKMB) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения IgM к серцевинному антигену вируса гепатита В - VIDAS® HBc IgM II (HBCM) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Ultra - VIDAS® HIV DUO Ultra (HIV5) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения миоглобина	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
11.01.2022	Стрипы к анализатору серии VIDAS® для дифференциальной детекции антигенов и антител одновременно Quick - VIDAS® HIV DUO Quick (HIV6) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения прокальцитонина - VIDAS® B.R.A.H.M.S РСТ (PCT) Стрипы к анализаторам серии VIDAS® для количественного определения Д-димеров - VIDAS® D-Dimer Exclusion II (DEX2) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения пептида NT-pro BNP - VIDAS® NT-proBNP2 (PBN2) Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения дигоксина - VIDAS® Digoxin (DIG Стрипы к анализатору серии VIDAS® для количественного определения тропонина - VIDAS® High sensitive Troponin I (TNHS) Стрипы для качественного определения IgM к вирусу гепатита E - VIDAS ® anti-HEV IgM (HEVM)	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.103949/2110	Производитель получил необычно большое количестве жалоб на «ошибку подложки». Единственный потенциальный риск, связанный с ошибкой подложки – это отложенный результат, так как нужно провести еще один тест. Нет риска получения ложных результатов. Расследование показало, что проблема возникает в течение срока годности изделия. Анализ кинетической модели позволил определить пересмотренный срок годности для каждой затронутой партии готовых продуктов. При использовании до пересмотренного срока годности продукт продолжает работать в соответствии с зарегистрированными техническими характеристиками. Потребителям необходимо пересмотреть свои изделия и, при наличии указанных в прилагаемом уведомлении партий, использовать в соответствии с новыми сроками годности согласно таблице в уведомлении.
11.01.2022	! Прибор для проведения высокоскоростной инфузионной терапии с подогревом H-1200 230V с принадлежностями и расходными материалами: прибор H-1200 230V	Smiths Medical ASD, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.102284	Компания Smiths Medical определила возможность выщелачивания ионов алюминия в некоторых продуктах для подогрева жидкостей Smiths Medical и предоставляет рекомендации пользователям на основе рекомендаций Компетентных органов. Воздействие токсичных концентраций алюминия потенциально может привести к серьезным травмам или, возможно, смерти, в зависимости от проводимого лечения и состояния пациента. Симптомы токсичного воздействия алюминия могут быть распознаны, и последствия воздействия могут варьироваться, включая боль в костях или мышцах и слабость, анемию, судороги или кому. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) недавно опубликовало дополнительную информацию об этом пороге: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-risk-aluminum-leaching-use-certain-fluid-warmer-devices-letter-health-care-providers. Действия для потребителей, которые приобрели Затронутые модели продуктов, перечисленные в таблице на странице 1 приложенного уведомления, должны идентифицировать любой из этих продуктов и ознакомиться с подробной информацией ниже: • Временно прекратите использование Затронутых моделей продуктов. На эти устройства наложен запрет на распространение пока уполномоченный орган Smiths Medical рассматривает этот вопрос. • Пользователи затронутых моделей продуктов должны искать альтернативные устройства, если таковые имеются. Для больниц, у которых нет доступных альтернативных устройств, оценка использования продуктов Smiths Medical, затронутых воздействием, должна быть ограничена в первую очередь самыми неотложными случаями.
11.01.2022	! Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения без покрытия: - Customized tubing set (Н), - Customized tubing set (HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (HQV) системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Биолайн: - Customized tubing set (BE-H), - Customized tubing set (BE-HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (BE-HQV) системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Софтлайн: - Customized tubing set (BO-Н), - Customized tubing set (BO-HQV), - Customized tubing set with centrifugal pump (BO-HQV)	MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.107874	В ходе изучения технической документации комплектов было обнаружено, что нет достаточных доказательств для подтверждения 2-летнего срока годности следующих компонентов третьей стороны, интегрированных в вышеупомянутые комплекты труб: 00245#1/4"(x1/8") Needle (игла), Centrifigual Blood Pum (кровяной насос), 00172#Bakterien/Druckfilter (фильтр) – для них срок годности составляет 1 год. Использование этих компонентов сторонних производителей по истечении срока годности 1 год может привести к следующим немедленным и/или долгосрочным последствиям для здоровья (т.е. травмам, заболеваниям и/или вреду) пациентов: - воздушная и/или частичная эмболия, - ишемия, - потеря крови, - гемодинамическая нестабильность, - неудобства для пользователя. Пользователям необходимо идентифицировать и вернуть затронутые товары местному представителю Getinge.
11.01.2022	! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110859	Производитель инициирует изъятие с рынка определенных партий/партий катетеров для расширения желчных протоков Hurricane™ RX в ответ на увеличение числа жалоб на отверстия в баллоне. Пользователь может заметить, что баллон либо быстро теряет давление, либо не может набрать или поддерживать давление. На сегодняшний день сообщений о серьезных травмах пациентов не поступало. Наиболее распространенным потенциальным последствием, а также наиболее серьезным потенциальным последствием, которое можно разумно предвидеть, является длительная процедура при замене устройства. Дальнейшее распространение или использование любого продукта, затронутого этим уведомлением (список партий в прилагаемом файле), должно быть немедленно прекращено. Изделия необходимо вернуть поставщику.
11.01.2022	Системы хирургические навигационные Stealth Station с принадлежностями, инструментарием и расходными материалами: система «StealthStation S7»	Medtronic Navigation, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.100791	9 июня 2021 года в компанию Medtronic поступило предостережение о возможности появления аномалий на экране индикатора глубины биопсии системы «StealthStation S7» (версии 2.2.8, 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3) во время навигации при биопсии черепа. Программное обеспечение может войти в состояние, когда индикатор глубины биопсии больше не синхронизируется с оставшейся навигационной информацией на экране и отображает неточное положение биопсийной иглы. Производитель выпустит обновление программного обеспечения для устранения данной проблемы. До этого момента для предотвращения возникновения аномалии программного обеспечения и восстановления надлежащего функционирования при ее наблюдении следует предпринять следующие действия: - не отключать Guidance View (вид наведения) после блокировки траектории биопсии в Cranial; - при блокировке траектории навигации биопсионной иглы убедиться, что функция Guidance View (вид наведения) остается активной, по крайней мере, в одном квадранте макета экрана. В случае несоответствия между графическим отображением биопсионного глубиномера и другой 2D-информацией необходимо провести следующие действия: Шаг 1: закройте поле зрения иглы для биопсии или эталонной рамы, чтобы вызвать красное состояние. Шаг 2: вернитесь в зеленое состояние, больше не скрывая поле зрения иглы для биопсии и опорной рамки. Шаг 3: используйте иконки Cycle Views (Изменить вид), чтобы обновить вид навигации и подтвердите, что графика индикатора глубины биопсия соответствует расстоянию до целевых значений, а также положения к информации для поставляемой прицелы 2D. Шаг 4: визуально подтвердите точность, прежде чем продолжить навигацию. Всегда необходимо проводить следующие действия: подтвердите визуально точность навигации и проверьте то, что графика измерителя глубины соответствует расстоянию до целевых значений, и изменяет положение информации о цели, предоставляемых перекрестия-2D, которое указывает положение наконечника навигационного инструмента. Используйте механический ограничитель глубины иглы биопсии. Если навигация по системе кажется неточной, а шаги по восстановлению точности не удались, прекратите использование системы.
11.01.2022	! Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 980 Basic Ventilator с/без компрессора c принадлежностями	Covidien LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.102971	Medtronic проводит добровольную коррекцию двухсот восьмидесяти четырех (284) респираторов Puritan Bennett™ 980 (PB980), на которые распространяется данное письмо. Эта добровольная коррекция медицинских изделий проводится после расследования шести заявок от клиентов, в которых было обнаружено, что в общей сложности четыре респиратора перестали работать во время использования. В одном из этих сообщений указывалось, что после неисправности вентилятора при проведении механической вентиляции у пациента возникли сердечно-респираторные осложнения, и он умер через три дня. Расследование показало, что первопричиной этих сообщений была производственная ошибка неправильной установки конденсатора в респираторе. Эта коррекция медицинских изделий применяется только к серийным номерам, указанным в приложении A к приложенному уведомлению. Опасность для здоровья: Если респиратор PB980, на котором возникла проблема, перестал работать во время вентилирования пациента, то открывается предохранительный клапан, чтобы позволить пациенту дышать воздухом помещения, механическая вентиляция прекращается! и будет звучать сигнал тревоги. Прекращение вентиляции создает значительный риск травмы для пациента, механически вентилируемого, и может в конечном итоге привести к остановке сердца. Действия, которые необходимо предпринять пользователям: - немедленно прекратите использование затронутых респираторов, поместите их на карантин до тех пор, пока инженер по обслуживанию и ремонту Medtronic не проверит и не заменит все дефектные узлы.
11.01.2022	Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для скрининга и идентификации антител: - реагент ID-ДиаСелл I-II-III (ID-DiaCell I-II-III) (кат. № 004310); - реагент ID-ДиаСелл IP-IIP-IIIP (ID-DiaCell IP-IIP-IIIP) (кат. № 005310)	DiaMed GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.105511	На основании отзывов клиентов производитель установил, что в продуктах ID-DiaCell I-II-III и ID-DiaCell IP-IIP-IIIP (серия/Лот 45184 52 1 и 45194 52 1) может наблюдаться заметный гемолиз, особенно с кровяными клетками II и IIP. Этот гемолиз может помешать автоматическому чтению результатов и привести к интерпретации результата как „?" вместо отрицательного. Производитель рекомендует прекратить применение указанных серий продуктов и вернуть их поставщику.
11.01.2022	Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.102273/2010	Производитель информирует о доступности обновления программного обеспечения для программаторов Medtronic CareLink (2090) и Encore (29901), версии SW026 версии 8.3, для устранения проблемы с низкой частотой возникновения в ICMS Reveal LINQ (0,049%), при которой брадистимуляции и пауза отключается после частичного электрического сброса (уведомления от июня 2021 года прилагается).
11.01.2022	! Изделия для периферических интервенционных вмешательств: интродьюсер Flexor® Check-Flo® модификации Ansel со сверх гибким дилататором в наборе	Cook Incorporated, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105104/2109	Компания Cook Medical установила, что продукты, маркированные как KCFW-7.0-18/38-45, Лот 13911710 могут содержать устройство 6FR вместо 7FR. Потенциальные побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании затронутого устройства: увеличение времени процедуры, боль в месте доступа, самоограничивающееся повреждение сосуда и/или гематома. Производитель рекомендует прекратить применение указанных серий продуктов и вернуть их поставщику.
11.01.2022	Оборудование видеоэндоскопическое с принадлежностями: генератор хирургический 400 KHz: блок управления (артикулы: 2260001, 2260002)	Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.110764	Производитель установил, что в редких случаях использование функции автоматического запуска и/или автоматической остановки генератора может привести к ошибке устройства № 0233 и к немедленному отключению высокочастотного тока. При наличии ошибки № 0233 высокочастотный хирургический генератор не может работать должным образом и должен быть перезапущен. До тех пор, пока производитель не сможет предложить соответствующее решение, затронутые высокочастотные хирургические генераторы не должны использоваться в сочетании с функцией автоматического запуска и/или автоматической остановки. Действия для потребителей: 1. Проверьте свои высокочастотные хирургические генераторы 400 кГц с маркировками продукции 2260001 и 2260002. Если вы обнаружите высокочастотный генератор, который может быть поврежден, проверьте версию программного обеспечения устройства в сервисном меню. Затронутые генераторы будут иметь версию программного обеспечения 1.4.4 или ниже. 2. Убедитесь, что все пользователи упомянутого продукта и любые другие лица, которым требуется эта информация, были ознакомлены с этим уведомлением о безопасности.
11.01.2022	Микроскоп операционный Leica M220 F12 с принадлежностями	Leica Microsystems (Schweiz) AG, ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.109807	в мае 2021 года компания Leica Microsystems получила одну (1) жалобу, касающуюся хирургического микроскопа M220 F12. Выявленный дефект имеет потенциальный риск получения травмы пациентом. В случае возникновения этого дефекта оптический держатель M220 может непреднамеренно упасть в хирургическое поле, рискуя соприкоснуться с пациентом. Выявленный дефект представляет собой неисправность механической детали с винтом, соединяющим держатель оптики со свободным концом поворотного рычага. Компания Leica Microsystems установила, что причиной наблюдаемой проблемы является недостаточное крепление винта, соединяющего поворотный рычаг с держателем оптики. * Примечание: Для микроскопа M220 F12, изготовленного после 9 марта 2017 года, изменения, внесенные в производство и окончательный контроль, обеспечивают надежное крепление винта. В качестве меры предосторожности компания Leica Microsystems решила бесплатно предоставить пользователям крепежное приспособление в качестве дополнительного средства крепления держателя оптики M220
11.01.2022	Реагенты для биохимических исследований - реагент для определения MYO2 cobas c / MYO2	ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.106851	Производитель выявил, что на cobas c503 было показано снижение восстановления до -59% в нижней части и -32% в верхней части диапазона ожидаемых значений по сравнению с cobas c501. Основная причина - разница в стандартизации между платформами. Была проведена повторная стандартизация анализа MYO2 для cobas c503 и обновлены пакеты электронных библиотек для приложения (обновлен коэффициент прибора с -12 до +8), и все калибраторы и контрольные партии в течение срока годности (переназначенные значения и диапазоны) будут опубликованы на портале электронного контента к концу ноября 2021 года. Значения миоглобина для сыворотки крови человека, полученные по обновленной стандартизации cobas c 503 (y), сравнивались с значениями по текущей стандартизации cobas c 503 (x). В результате повторной стандартизации ожидаемые результаты восстановления образцов пациентов изменятся в соответствии со следующим уравнением y = 0,9166x + 18,150. Последовательно данные сравнения методов для cobas c 503 и cobas c 501 в Инструкциях по применению (IFU) для cobas c 503 будут обновляться в соответствии с регистрацией IVDR. Ожидается, что обновленная IFU будет доступна к концу декабря 2021 года.
11.01.2022	Реагенты диагностические: реагенты для иммуноферментного анализа / reagents for enzyme immunoassay: реагенты для диагностики функции щитовидной железы / reagents for the diagnosis of thyroid function T-4 - набор Т-4, (кат. №EIA1781)	DRG International, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105839	Производитель выявил две партии товара (RN-60923 expiration date 12/31/2021; RN-60831 expiration date 12/31/2021), которые не соответствуют сроку годности, что привело к сбоям в контроле. Клиническое воздействие может заключаться в задержке постановки диагноза и потреблении образцов пациентов. Необходимые действия потребителей: 1) немедленно прекратите использование или распространение затронутых лотов. 2) утилизируйте все затронутые изделия в соответствии с применимыми национальными, государственными и местными законами и правилами	Перейти
11.01.2022	Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Force принадлежностями: томограф SOMATOM Force	Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.102772	Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления.	Перейти
11.01.2022	Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Drive с принадлежностями	Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.110686	Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления.	Перейти
11.01.2022	Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition Flash	Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.102771	Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления.	Перейти
11.01.2022	Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Definition AS с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition AS	Siemens AG, Medical Solutions, Division CT, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.95751	Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления.	Перейти
11.01.2022	! Имплантаты стоматологические Neodent с изделиями и принадлежностями вспомогательными: имплантаты GM HELIX ACQUA: имплантат GM HELIX ACQUA, 3.5x10 мм, арт.№ 140.944;	JJGC Industria e Comercio de Materiais Dentarios S.A., БРАЗИЛИЯ	ИМ-7.110527	Производитель информирует, что имплантаты размером 3,5х11,5 мм (номера партий: GNW15 и GRE82) были ошибочно промаркированы как имплантаты размером 3,5х10 мм. В пограничных случаях, когда качество кости низкое, а костный гребень имеет максимальную высоту имплантата (10 мм), установка неправильного имплантата может привести к повреждению нерва или прилегающих костных структур/полостей. Изделия применять нельзя, они подлежат возврату производителю.' Если продукт был установлен, а пациент сообщает о проблеме (такой как онемение, боль или другие симптомы), немедленно сообщите об этом дистрибьютору, чтобы получить инструкции о том, как действовать дальше.	Перейти
11.01.2022	Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса ALOKA ARIETTA 850 c принадлежностями аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса ALOKA LISENDO 880 c принадлежностями	Hitachi, Ltd., ЯПОНИЯ	ИМ-7.108764	Производитель информирует, что диагностические ультразвуковые системы с указанными в прилагаемом уведомлении серийными номерами и версиями программного обеспечения, используемые совместно с датчиком Fujifilm (формально Hitachi), неверно отображают результаты измерений с двумя функциями измерения в кардиологии: - измерение потока при митральной регургитации (МР-поток); - измерение митрального клапана (МВ). Кроме того, в руководстве по эксплуатации есть ошибка. Производитель рекомендует получить у местного представителя исправленные программное обеспечение и руководство как можно скорее.	Перейти
11.01.2022	! Оборудование для интенсивной терапии, реанимации и ухода за новорожденными, с принадлежностями и расходными материалами: инкубатор неонатальный стационарный Giraffe Incubator Carestation CS1 с принадлежностями, Оборудование для интенсивной терапии, реанимации и ухода за новорожденными, с принадлежностями и расходными материалами: система обогрева новорожденных Giraffe Warmer с принадлежностями:	Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.108255	Производитель в связи с поступающими жалобами сообщает о следующей проблеме с устройствами: боковые панели и иллюминаторы инкубаторов могут находится в вертикальном положении и казаться закрытыми, но на самом деле они не заперты и это может стать причиной падения и травмирования ребенка. Действия для пользователей: - Разместите в местах, которые хорошо видны персоналу, таблички с информацией о риске падения пациентов с инкубатора, убедитесь, что они остаются там в течение всего срока службы устройств. - Дополнительные ресурсы, в том числе видео-демонстрация того, как работают панели и прикроватные иллюминаторы, а также изображения, касающиеся безопасности пациентов, доступны адресу http://supportcentral.ge.com/*giraffesafetyresourcesR2, указанному в прилагаемом уведомлении.
11.01.2022	Томограф позитронно-эмиссионный, совмещенный с рентгеновским компьютерным томографом Biograph Horizon с принадлежностями	Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.106669	Производитель сообщает об опасности, связанной с неправильным использованием или неправильным креплением удлинительного шнура стола для исследований на ПЭТ/КТ Biograph™. Пациент может упасть, если удлинитель ножки стола будет закреплен неправильно. Действия для пользователей: - удлинитель для ножек стола можно использовать только для позиционирования ступней пациента и в строгом соответствии с руководством пользователя.
11.01.2022	Реагент для аллергодиагностики / IMMULITE 2000 Systems AlaTOP Allergy Screen;	Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.106425	Siemens Healthcare после внутреннего исследования сообщает, что тест IMMULITE® 2000 / IMMULITE® 2000 XPi чувствителен к биотину. Проблема может возникнуть во время взаимодействия биотина, присутствующего в образцах пациентов с комплексом биотин-стрептавидин на платформах IMMULITE. Затем вмешательство биотина может привести к ложно низким результатам теста. В руководстве по применению не упоминается биотин как потенциальное влияющее вещество. Концентрация биотина выше, чем 9 (0,009) нг/мл (мг/л), может вызвать помехи более чем на 10 % и привести к аномально низким результатам. Если возникает данная проблема, то имеется риск изменения результата теста близкого к пороговому значению с «реактивного» на «нереактивный», что может привести к отсутствию вытеснения аллергенов. Этот риск может быть локализован путем сопоставления результатов с клиническими симптомами пациента, кожными тестами, повторными анализами и анализами IgE, специфичными для аллергенов. Siemens Healthineers не рекомендует пересматривать уже полученные результаты, поскольку невозможно идентифицировать образцы, содержащие биотин.
11.01.2022	Системы ангиографические цифровые с принадлежностями: система ангиографическая цифровая Trinias c принадлежностями	Shimadzu Corporation, ЯПОНИЯ	ИМ-7.104939	Компании Shimadzu Medical стало известно, что при работе системы в некоторых конкретных случаях рентгеноскопического режима мощность дозы рентгеновского излучения может превышать указанную в правилах и/или стандартах, из-за неадекватных критериев настройки при установке. Затронутое оборудование необходимо перенастроить, для этого нужно обратиться к поставщику.
11.01.2022	! Контур дыхательный педиатрический с угловым коннектором luer 2.0 м, резервный мешок 1.0 л, дополнительный шланг 1.5 м 2164000	Intersurgical Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.106585	Письмо Роздравнадзора о несоответствии изделия (LOT 1202646, дата производства 08.2020, использовать до 08.2023) заявленным характеристикам и угрозе причинения вреда здоровью граждан при его применении. Изделие подлежит возврату поставщику.
15.11.2021	Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями, модели: SOMATOM go.Up, SOMATOM go.Now, SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top	Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.107888	Компания Siemens была проинформирована о том, что в некоторых столах пациентов, используемые указанных томографах SOMATOM, предохранительный болт может быть закреплен неправильно. Он может медленно выкрутиться из-за внешнего воздействия или других непредвиденных факторов, что приведет к неконтролируемому опусканию стола пациента. Если предохранительный болт полностью выкрутится, то стол пациента опустится с высокой скоростью, и пациент, лежащий на столе, может получить травму. Компания Siemens информирует потребителей, чтобы сервисные инженеры проверили на месте все столы пациентов и закрепили предохранительные болты винтами и шайбами.
15.11.2021	1. Аппараты ультразвуковые диагностические стационарные экспертного класса с принадлежностями: аппарат ультразвуковой диагностический стационарный экспертного класса, модели EPIQ, EPIQ 5, EPIQ 7 2. Аппараты ультразвуковые диагностические с принадлежностями и материалами расходными: модели Affiniti 70 и Affiniti 50	Philips Ultrasound, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	1. ИМ-7.108367 2. ИМ-7.109867	Из-за дефекта программного обеспечения при просмотре или корректировке результатов исследования xPlane ультразвуковые системы EPIQ и EPIQ Affiniti могут перестать отвечать (зависать), что не позволяет пользователям продолжать клиническое использование. Ультразвуковая система выдает уведомление об ошибке, включая метод перезапуска и возврата системы к нормальному использованию. Компания Philips получила сообщение о том, что ультразвуковая система EPIQ несколько раз блокировалась во время операции на открытом сердце при использовании датчика чреспищеводной эхокардиограммы (TEE). Каждая блокировка требовала как минимум одной перезагрузки системы для восстановления работоспособности. Процедура была успешно завершена без каких-либо побочных эффектов для пациента. Philips рекомендует пользователям следовать следующим инструкциям, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения указанной проблемы: 1. Получите петлю в режиме xPlane, xPlane Doppler или Dual. 2. НЕ настраивайте элемент управления визуализацией (например, поворот, наклон, усиление), пока выполняется захват петли. 3. Дождитесь завершения захвата цикла в обычном режиме. Система укажет, когда она завершила захват. Необходимо связаться с инженером по обслуживанию, чтобы запланировать обновление программного обеспечения до версии 7.0.5 для всех ультразвуковых систем с программным обеспечением VMQ5.0., 5.0.1 или 5.0.2.
15.11.2021	Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический с принадлежностями модели Azurion 5 M20, Azurion 7 M20, Azurion 7 В20	Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ	ИМ-7.109551	Компания Philips обнаружила, что системы Azurion с версиями программного обеспечения 2.1 (L1) и 2.1 (L2) позволяют создавать сканирование 3D-RA с отклоняющейся ориентацией детектора до 3 градусов от точной портретной или альбомной ориентации (т.е. 0 или ±90 градусов) относительно направления 3D-сканирования. Сканы 3D-RA с отклонением ориентации детектора более чем на 1,0 градус от точной портретной или альбомной ориентации (т.е. 0 или ±90 градусов) не могут быть восстановлены с помощью программного обеспечения 3D-RA. Philips исправит уязвимые системы с помощью обновления программного обеспечения. С пользователями свяжется их местный представитель Philips, чтобы запланировать обновление программного обеспечения для каждой системы. Тем временем необходимо убедиться, что перед выполнением сканирования 3D-RA детектор находится в точной портретной или альбомной ориентации с помощью модуля управления и жалюзи не видны на рентгеновском изображении. Если детектор не находится в точной портретной / альбомной ориентации, ставни (жалюзи) будут видны на рентгеновском изображении.
15.11.2021	Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT с принадлежностями и расходными материалами: томограф рентгеновский компьютерный, модели: Revolution CT, Revolution Apex, Revolution CT (с версией Apex), Revolution CT ES	GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.106278, ИМ-7.109955, ИМ-7.109708	GE Healthcare стало известно о том, что в томографах Revolution CT, Revolution CT ES, Revolution Apex и Revolution CT с системами Apex Edition в определенных ситуациях неправильно отображается накопленная доза. Это происходит во время интервенционного исследования с использованием опции SmartStep, если после начала исследования регулируется высота стола. В данной ситуации на дисплее SmartStep будет отображаться значение, которое выше в 100 раз, чем фактическая доставленная доза. Для устранения проблемы будет выполнено обновление программного обеспечения.
15.11.2021	Электронейромиостимуляторы с электродами и принадлежностями для проведения сигнала и тестовой стимуляции: нейростимулятор Percept PC BrainSense (B35200)	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110771	Компания Medtronic определила, что кардиоверсия может повредить электронику в устройстве INS (имплантируемом нейростимуляторе) Percept PC, в результате чего INS перестанет отвечать на запросы и функционировать, а это означает, что INS нельзя будет снова включить. Для восстановления стимулирующей терапии потребуется хирургическая замена INS. Прекращение лечения, скорее всего, приведет к возвращению симптомов болезни. В некоторых случаях симптомы могут вернуться с большей интенсивностью, чем было до имплантации (эффект отскока). В редких случаях это может потребовать неотложной медицинской помощи. Medtronic работает над обновлением руководства «Информация для врачей, назначающих лекарства» (IFP), чтобы добавить формулировки предупреждений, относящиеся к кардиоверсии. Medtronic также изучает дополнительные меры и потенциальные изменения конструкции, чтобы снизить вероятность повреждения INS, связанного с кардиоверсией. Medtronic сообщит дополнительную информацию, когда она станет доступной. Необходимые действия: 1. Сообщите вышеупомянутое предупреждение относительно кардиоверсии пациентам, которым имплантированы устройства Percept PC, в том числе предоставив приложенный документ под названием «Важная информация для пациентов относительно кардиоверсии». 2. Если вашему пациенту требуется процедура кардиоверсии, имейте в виду, что ему также может потребоваться экстренная замена INS. 3. Пациентам, которые рассматривают возможность установки нового или сменного имплантата, и у которых есть сопутствующие заболевания, такие, что им может потребоваться кардиоверсия, необходимо представить информацию об относительных преимуществах и рисках, связанных с продолжением использования устройства Percept PC.
15.11.2021	Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT с принадлежностями и расходными материалами: томограф рентгеновский компьютерный, модели: Revolution CT, Revolution Apex, Revolution CT (с версией Apex), Revolution CT ES	GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.106278, ИМ-7.109955, ИМ-7.109708	GE Healthcare стало известно о том, что в томографах Revolution CT, Revolution CT ES, Revolution Apex и Revolution CT с системами Apex Edition в определенных ситуациях неправильно отображается накопленная доза. Это происходит во время интервенционного исследования с использованием опции SmartStep, если после начала исследования регулируется высота стола. В данной ситуации на дисплее SmartStep будет отображаться значение, которое выше в 100 раз, чем фактическая доставленная доза. Для устранения проблемы будет выполнено обновление программного обеспечения.
15.11.2021	Аппарат ингаляционной анестезии с возможностью мониторирования: система анестезиологическая Perseus A500 с принадлежностями и расходными материалами	ИМ-7.106922	Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ	Производителю стало известно о случаях, когда во время обязательного ежегодного профилактического осмотра устройств Perseus обнаруживалось отклонение измерения O2. Было установлено, что датчики измеряют немного ниже принятого диапазона допуска, когда во время испытания применялся 100% O2. Это было связано с дрейфом датчика, который произошел с течением времени в первый год эксплуатации. Для устранения выявленного отклонения потребовалась замена датчика O2. Тем временем производитель разработал более эффективный способ избежать замены датчика O2. Они могут быть отрегулированы специалистом сервисной службы Draeger для устранения дрейфа.
15.11.2021	Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) ! Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172)	St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109114	Компания Abbott сообщает, что в период с 2015 по 2018 годы среди устройств, изготовленных на конкретном производственном оборудовании, было обнаружено небольшое количество неисправностей. Проблема была вызвана периодическим неполным смешиванием эпоксидной смолы во время производства, что могло привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. Рассматриваемый производственный процесс больше не используется. Клиническое проявление включает потерю телеметрии/связи, сокращение срока службы батареи, потерю стимуляции и/или сокращение времени между индикатором плановой замены (ERI) и окончанием обслуживания (EOS). Пользователям будет отправлено сообщение, в котором будут указаны серийные номера затронутых устройств и даны рекомендации по ведению пациентов.
15.11.2021	Масс-спектрометр лабораторный: сервер аналитический с программным обеспечением для обработки данных MYLA® - VITEK MS™	BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ	ИМ-7.100070/1810	Производителем установлена аномалия программного обеспечения MYLA, которая может привести к сбросу максимального времени тестирования бутылки (MTT) на произвольное значение по умолчанию. Затем бутылку можно выгрузить до желаемого времени инкубации. Это может произойти, когда идентификация парной бутылки производится за пределами MYLA, а результат отправляется обратно в MYLA из лабораторной информационной системы (LIS). Также проблема может возникнуть, если MTT управляется запросами LIS. Но если потребитель использует функцию MTT напрямую через интерфейс инструмента VIRTUO, сбоя не происходит.
15.11.2021	Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: реагенты для генетического скрининга:ХГЧ св. АвтоДЕЛФИЯ / AutoDELFIA Free hCGß kit (кат. номер B097-101)	Wallac Oy, ФИНЛЯНДИЯ	ИМ-7.98282/2103	Производителю стало известно, что измеренные концентрации аналита Free hCGß (свободного ХГЧ) с помощью набора DELFIA Xpress Free hCGß (партии 1068841801 и 1068884501) в отдельных образцах пациентов могут быть занижены. Согласно результатам исследования, концентрация антипенного индикатора Free hCGß неверна. Проблема может возникать при случайных сбоях при дозировании Free hCGß Tracer во время процедуры анализа. Снижение концентрации аналита Free hCGß может вызвать увеличение результатов ложно низкого риска при скрининге синдрома Дауна на 0,0065%. Производитель сообщает о необходимости утилизации затронутых партий изделий. Если другая партия недоступна, то затронутая все еще может быть использована, но с учётом возможности получения ложно заниженных результатов.
15.11.2021	Помпы инсулиновые с принадлежностями: помпа инсулиновая MiniMed 640G	Medtronic MiniMed, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109636	Инсулиновая помпа MiniMed серии 600 (номера моделей MMT-1711, MMT-1712, MMT-1762, MMT-1782) оснащена стопорным кольцом для блокировки резервуара помпы. Стопорное кольцо может сломаться в результате чрезмерного падения или ударов насоса о твердую поверхность. Если стопорное кольцо повреждено, ослаблено или отсутствует, и пользователь вставляет резервуар обратно, в то время как инфузионный набор все еще подключен к телу, это может привести к быстрой инфузии инсулина, и вызвать гипогликемию. Пользователи устройств должны посетить сайт https://info.medtronicdiabetes.com/Clear_RetainerRing, чтобы получить замену помпы по адресу бесплатно. Одновременно с тем необходимо провести следующие действия: 1. Осмотрите стопорное кольцо на насосе. 2. Если резервуар не фиксируется в помпе или фиксирующее кольцо ослаблено, повреждено или отсутствует, немедленно прекратите использование инсулиновой помпы. ЗАПРЕЩАЕТСЯ вставлять резервуар обратно в насос, когда он подсоединен. 3. Если резервуар правильно зафиксирован стопорным кольцом, а стопорное кольцо не ослаблено, не повреждено или сломано, пользователи могут продолжать использовать свой насос до тех пор, пока не получат замену. 4. Каждый раз при замене инфузионного набора проверяйте стопорное кольцо на предмет повреждений.
15.11.2021	Реагенты для иммунофлюоресцентного анализа: IMMULITE/ IMMULITE 1000 AlaTOP реагент для аллергодиагностики / IMMULITE/ IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen IMMULITE 2000 AlaTOP реагент для аллергодиагностики / IMMULITE 2000 Systems AlaTOP Allergy Screen	Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.106425	Компания Siemens Healthcare сообщает, что тесты IMMULITE / IMMULITE 1000 и IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi чувствительны к биотину. Это происходит, когда биотин, присутствующий в образцах пациентов, мешает архитектуре анализа биотин-стрептавидин на платформе IMMULITE Systems. Вмешательство биотина может привести к занижению результатов. В настоящее время в инструкции по применению (IFU) биотин не упоминается как потенциальный интерферент. Ожидается, что обновленная инструкция будет доступна к концу февраля 2022 года.
15.11.2021	Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: аппарат рентгеновский ангиографический многоосевой Artis zeego	Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.105941	Компания Siemens сообщает, что программное обеспечение может неверно интерпретировать поворот стола, если стол был повернут более чем на 4° в любом направлении. Это может привести к тому, что реконструкция трехмерного изображения будет показана повернутой на угол до 5° относительно пациента и будет использоваться системой ненадлежащим образом. Возможные последствия включают неточность, влияющую на функции «Настроить трехмерное изображение» и «Настроить С-дугу», несоответствия наложения и расхождения в положении лазерного креста, что в свою очередь может привести к неправильному лечению пациента. Представитель Siemens свяжется с пользователями, чтобы назначить дату для обновления программного обеспечения, которое устранит эту проблему. Одновременно с тем, компания Siemens рекомендует использовать рабочее положение с поворотом стола на 0°, если для последующих этапов требуются интраоперационные 3D-изображения (например, наложение изображений, позиционирование С-дуги, лазерный крест). Если по-прежнему необходимо использовать поворот стола, отличный от 0 ° для интраоперационных 3D-изображений, проверьте положение С-дуги, положение иглы и наложение изображений, например, с помощью рентгеноскопии.
15.11.2021	Консоль для хирургической криоабляции Cardioblate CryoFlex с принадлежностями и расходными материалами: консоль Cardioblate CryoFlex с принадлежностями	Medtronic ATS Medical, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.98839	Производитель сообщает, что консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex (модель 65CS1, серийный номер: CSC055) имеют возможность непостоянного электрического соединения между одноразовым датчиком криоабляции и консолью из-за чрезмерной изоляции проводов в разъеме термопары. Клиентов попросят идентифицировать и поместить в карантин все затронутые консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex. Medtronic отправит потребителю замену для использования во время ремонта устройства.
15.11.2021	Материалы, устройства и инструменты ортодонтические: ортодонтическая проволочная дуга: лингвальная дуга Ling Retainer Wire: 260-032	3M Unitek Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105978	Производитель сообщает, что фиксирующие проволоки (номера партий KM7YQ, KN3RH, KP6QW, KV4DI и KV8GO) были изготовлены с использованием неправильных настроек термообработки на производстве, что привело к образованию мягкой проволоки, которая не пружинила и не возвращалась к форме. Установка такой проволоки может привести к изменениям прикуса (незапланированному перемещению зубов), для исправления которого может потребоваться медицинская помощь. Пользователям рекомендуется обратиться к производителю для замены указанных партий изделий.
15.11.2021	Насосы для внутриаортальной баллонной контрпульсации с принадлежностями (intra-aortic balloon pump system): модель Cardiosave rescue и Cardiosave hybrid	Datascope Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.101035	Производителю стало известно о следующих проблемах с устройствами: 1. Во время тестирования электромагнитной совместимости (ЭМС) в сторонней лаборатории, при наличии некоторых излучаемых радиочастотных помех, гелиевый индикатор на Cardiosave IABP будет периодически завышать оставшуюся емкость гелия. После устранения помех индикатор гелия всегда полностью восстанавливался в течение 10 секунд для отображения надлежащего уровня без каких-либо завышенных отчетов. 2. Cardiosave IABP может неожиданно выключиться, когда устройство работает от сети переменного тока, в IABP установлена только одна батарея, и она физически извлекается во время зарядки. В этом случае раздастся звуковой сигнал внезапного отключения. Эта проблема может возникнуть только в присутствии медицинского персонала, так как батарея должна быть извлечена физически. Действия при неточности гелиевого индикатора при наличии ЭМС: - необходимо проверить механический датчик на верхней панели Cardiosave, чтобы оценить оставшийся запас гелия; - максимально отдалить Cardiosave от другого электронного оборудования, устройств связи и кабелей; - перед использованием устройства убедиться, что внутренний резервуар гелия заполнен. Действия при неожиданном завершении работы при извлечении батареи: - не извлекать аккумулятор, если в любом отсеке для зарядки находится только один аккумулятор, или если аккумулятор заряжается от сети переменного тока. - убедиться, что батарея вставлена в каждый из двух отсеков для батареек. Компания Getinge разрабатывает аппаратные и программные средства исправления для решения этих проблем. Представители сервисной службы свяжутся с затронутыми клиентами, чтобы запланировать установку обновленного программного обеспечения, когда оно будет доступно.
15.11.2021	1. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями. 2. Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 3. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности вспомогательные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Architect и SIGNA Premier. 4. Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: принадлежности дополнительные к томографам магнитно-резонансным SIGNA Explorer, SIGNA Creator. 5. Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt c принадлежностями и расходными материалами: материалы расходные к томографам магнитно-резонансным Signa HDxt.	1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 2. GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 3. GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 4. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 5. GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	1. ИМ-7.107950 2. ИМ-7.109339 3. ИМ-7.107949 4. ИМ-7.110154 5. ИМ-7.97012	GE Healthcare сообщает о проблеме с запуском приложения Sagittal VIBRANT с помощью ASSET. Проблема возникает, когда для коэффициента NoSlabWrap установлено значение, превышающее значение по умолчанию 1,0. Эта проблема влияет на визуализацию груди, и было замечено, что на реконструированных изображениях отсутствуют некоторые срезы, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. Эта проблема может привести к постоянному или необратимому ухудшению или опасным для жизни изменениям клинического статуса. GE Healthcare советует продолжать использовать устройство, обеспечивая при этом для пользователей, прописывающих приложение Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, коэффициент NoSlabWrap установленный на 1,0. Также рекомендуется пересмотреть все исследования, ранее проведенные с помощью серии Sagittal VIBRANT с помощью ASSET, где коэффициент NoSlabWrap был установлен выше 1,0.
15.11.2021	Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ	Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.109037	Производителю стало известно о потенциальной проблеме с программным обеспечением версии 2.83, связанной с возвратом сохраненной дозировки лекарственного средства к исходному значению. Дозировка лекарства в MOSAIQ может быть изменена во время процесса заказа и сохранена, однако через некоторое время она снова вернется к исходному значению. Эта проблема может привести к тому, что пациенту будет назначен препарат неправильной дозировки. Elekta сообщает клиентам, что проблема будет решена в исправлении программного обеспечения для MOSAIQ, которое будет выпущено к концу октября 2021 года. Тем временем потребителям рекомендуется всегда проверять дозировку лекарства, указанную в утвержденном заказе, с фактическим назначением врача, выписавшего рецепт.
15.11.2021	Системы доставки электродов для электрокардиостимуляторов: катетер доставки, каталожный номер: C315HIS	Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.108509	В компанию Medtronic поступило несколько жалоб, связанных с трудностями или невозможностью проведения электрода через катетеры для доставки C315HIS (номера партий 0010567341, 0010568899, 0010568900). Если электрод не может пройти через катетер во время процедуры имплантации, для завершения имплантации необходим новый катетер, что потенциально может задержать процедуру имплантации. Medtronic рекомендует потребителям идентифицировать, помещать в карантин и возвращать любой неиспользованный затронутый продукт.
15.11.2021	Терморегулирующее устройство (устройство для нагрева/охлаждения пациента) HCU 40 с принадлежностями и материалами расходными: материалы расходные	MAQUET Cardiopulmonary GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.106156	Производитель Maquet Cardiopulmonary GmbH получил жалобы на устройство HCU 40 касающиеся таяния льда в связи с неисправностями трехходового клапана. Если трехходовой клапан не закрывается полностью, то теплая вода направляется обратно в резервуар для холодной воды, что приводит к повышению температуры воды в резервуаре. Это ускоряет таяние ледяной прослойки в резервуаре с холодной водой. Следовательно, уменьшается масса ледяного блока, увеличивается температура резервуара и снижается способность устройства охлаждать пациента. Производитель рекомендует клиентам следовать инструкции по эксплуатации HCU 40, особенно в следующих главах: · Глава 2.2.1 Меры предосторожности · Глава 2.2.5 Мониторинг и датчики · Глава 4.6.2 Проверка перед каждым применением · Глава 7.2 Удаление накипи и дезинфекция водяных контуров Производитель будет заменять 3-ходовой клапан каждые 12 месяцев во время регулярного ежегодного технического обслуживания.
15.11.2021	Материалы расходные к консолям интегрированным хирургическим XPC System микродебридер (1894440), IPC System (1898001), консоли синусовой ирригационной Hydrodebrider System (1913001): лезвия к шейверу	Medtronic Xomed, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.104928/2006	Компания Medtronic получила многочисленные жалобы на выпускаемые изделия продукты (многочисленные партии, наименования и каталожные номера), касающиеся поломки наконечника и колебанием/вибрацией стерильных лезвий в определенных партиях принадлежностей для одноразового использования. Разрыв наконечника или отслоение фрагментов могут причинить вред пациенту, вызвать недостаток оксигенации или реакцию на инородное тело. Также существует вероятность того, что наконечник может повредить важные структуры, такие как нервы и артерии. Колебание или вибрация лезвия также может привести к необратимому повреждению, если оно столкнется с критическими тканями и органами. Производитель рекомендует прекратить использование всех изделий, лезвия которых после визуального осмотра окажутся поврежденными или плохо закрепленными (перечень продуктов и номера партий указаны в прилагаемом файле).