Контакты

Актуальное

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Дата отзыва Наименование Изготовитель № рег. удостоверения Суть отзыва/предупреждения Скачать
07.07.2021 Сыворотка калибровочная уровень 3 (CAL 3) Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109443 Randox подтверждает положительное смещение для общего билирубина и прямого билирубина порядка + 15% в течение интервала дозирования при использовании калибратора CAL2351, лот 1162UE. Положительное смещение объясняется нестабильностью билирубина в калибраторе и влияет на контроль качества (QC) и образцы пациентов. Положительная систематическая ошибка может привести к результатам контроля качества, выходящим за пределы, установленные лабораторией. Также могут наблюдаться ошибки калибровки. Производитель рекомендуем больше не использовать CAL2351, лот 1162UE для калибровки общего или прямого билирубина. На все другие аналиты, присутствующие в калибраторе, это не влияет, и калибратор по-прежнему подходит для использования со всеми другими аналитами. download
07.07.2021 Аппарат сшивающий электрические ECHELON Flex PCEE60A Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.108829 Ethicon инициирует добровольный отзыв партии после случайного смешивания продуктов, включающих одну (1) партию № U94V47 сшивающего аппарата ECHELON FLEX ™ Powered Plus, номер PSEE60A. Небольшая часть этой партии содержит 45-миллиметровые степлеры ECHELON FLEX ™ Powered Plus, а на этикетке указано, что это 60-миллиметровый степлер. Длина правильно указана на 45-миллиметровых степлерах ECHELON FLEX ™ Powered Plus внутри упаковки, и пользователь может легко определить проблему. 45-миллиметровые степлеры несовместимы со сменными стержнями, предназначенными для 60-миллиметровых степлеров. Таким образом, эта проблема может вызвать неудобства для пользователя, в том числе необходимость приобретения дополнительного продукта, что может привести к небольшой задержке во время процедуры. download
07.07.2021 Система временного полностью искусственногo сердцa SynCardia (TAH-t) SynCardia Systems, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.101255 Производитель информирует о жалобах клиентов на разъемы CPC, которые крепят канюлю системы TAH-t к пневматическим линиям внешней консоли. Пружина внутри корпуса гнездового разъема CPC может сдвинуться или отсоединиться от корпуса при неправильной установке или удалении зажима разъема CPC во время или после замены консоли. В случае обнаружения смещения пружины коннектора CPC левой канюли рекомендуется заменить коннектор CPC. Для этого необходимо подключить новый соединитель CPC к пневматической линии на консоли TAH-t во время накачки, затем разрезать зажимы на зазубренном соединении канюли пациента. Снять зазубренный фитинг с канюли пациента и сразу же вставить зазубренный фитинг нового коннектора CPC во время накачки на новую консоль. Закрепить канюлю новыми хомутами. download
07.07.2021 ! Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30 система BiPAP А 40 Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.102323 Производитель на добровольной основе информирует о двух проблемах, связанных с полиуретановой звукоизоляционной пеной на основе полиэстера (PE-PUR), присутствующей в устройствах: 1) Пена PE-PUR может разлагаться в форма частиц, которые могут попасть в воздух, подаваемый к устройству, и быть проглоченными или вдыхаемыми пользователем; 2) пена PE-PUR может выделять определенные продукты. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки / дезинфекции, таких как в качестве озоновых систем. Выбросы летучих органических соединений могут происходить во время первоначальной эксплуатации и в конечном итоге могут продолжаться в течение всего срока службы устройства. Использование устройств возможно с антибактериальным фильтром в контуре пациента. Также необходимо зарегистрироваться для участия в корректирующих действиях медицинских устройств, чтобы получить дополнительные инструкции через веб-сайт: https: / /www.philips.pl/healthcare/ e / sleep / communications / src-update download
07.07.2021 ! Принадлежности к клапанам сердечным биологическим: система катетерной доставки EnVeo R. Принадлежности к клапану эндоваскулярно имплантируемому: система транскатетерной доставки EnVeo PRO Medtronic CoreValve LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109253 Medtronic добровольно отзывает системы доставки EnVeo ™ R и EnVeo ™ PRO из серий, изготовленных до 11 июля 2020 года. Данное действие выполняется для снижения риска открывания рукоятки спуска. Оно может происходить во время нагружения клапана на систему доставки, при продвижении, раскрытии или обратном захвате клапана. До марта 2021 года заявленная скорость открытия ручки разблокировки версии с оригинальным дизайном составляла 0,18% на 270071 единиц, проданной во всем мире. Если ручка разблокировки откроется во время процедуры, это может привести к задержкам выполнения процедуры, гипотонии, повторной процедуре или повреждению тканей. Пользователям необходимо определить и поместить на карантин все затронутые неиспользованные продукты, произведенные до 11 июля 2020 г. или из партии № 10281657. Вернуть их представителю Medtronic. download
07.07.2021 Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.102273/2010 Производитель установил, что кардиомониторы (MCI) Reveal LINQ с TruRhythm, которые подвергаются частичному электрическому сбросу, запрограммированы на «ВКЛ», но больше не могут обнаруживать и сообщать о событиях Brady и Doctors Break. По оценкам Medtronic, 0,049% MCI Reveal LINQ с TruRhythm подверглись частичному электрическому сбросу, что привело к невозможности обнаружения событий Brady и Pause. Несмотря на то, что существует риск занижения данных из-за незнания о том, что произошел электрический сброс, серьезных или необратимых повреждений или смертельных случаев из-за этой проблемы не сообщалось. После частичного сброса электрического заряда эти типы эпизодов не будут сообщены врачу. Если электрический сброс никогда не происходил, все критерии обнаружения отслеживаются и записываются по расписанию. За всеми пациентами, включая пациентов CareLink, следует внимательно следить о любых сообщениях о состоянии электрического сброса. Для пациентов с подтвержденным частичным сбросом электрических параметров рекомендуется не заменять устройство пациентам, у которых наблюдается тахикардия или ПТ/ФП; продолжать нормальное наблюдение за пациентом. При отслеживании событий Brady и Pause важно отметить, что активатор пациента продолжит вручную отмечать симптомы даже после частичного сброса электрических параметров. Эта проблема не влияет на записи, активируемые пациентом. Если пациенты нуждаются в наблюдении на предмет событий Brady и Pause, и недопустимо ждать, пока станет доступным обновление программного обеспечения, подумайте о замене устройства. Однако воздействие ЭМИ может вызвать эту проблему при имплантации новых устройств, которые происходят до внедрения производственного обновления, запланированного на конец 2021 года. Напоминаем, что в соответствии с инструкциями по использованию MCI Reveal LINQ с TruRhythm, свяжитесь с Medtronic всякий раз, когда произойдет электрический сброс. Medtronic разрабатывает обновление программного обеспечения, чтобы исправить эту проблему. Доступность намечена на начало 2022 года. Представители Medtronic уведомят вас о доступности и помогут установить программное обеспечение на программаторы 2090 и Encore. download
07.07.2021 Стент-графт для брюшного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: cтент-графт Endurant II с системой доставки, стент-графт Endurant IIs с системой доставки Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109146 Medtronic инициировала срочное уведомление о безопасности продукта с просьбой о карантине подмножества (согласно прилагаемому файлу) определенных неимплантируемых систем стент-графтов Endurant II / II и возврату их местному представителю Medtronic, по следующей причине: во время развертывания стент-графта может возникнуть потенциально опасная ситуация отслоения связующего материала RO-маркера, и клей RO-маркера может отслоиться, что приведет к частичному развертыванию стент-графта и невозможности удаления системы доставки. Переход к открытой операции может потребоваться для удаления системы доставки и частично развернутого стент-графта у пациента. download
07.07.2021 ! Мониторы пациента прикроватные CARESCAPE GE Healthcare Finland Oy, ФИНЛЯНДИЯ ИМ-7.108334 Производитель установил, что если CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET® не будет полностью отключен в течение более чем 2 лет, он может отображать «зависшее» значение насыщения SpO2, которое является неточным и не изменится в зависимости от клинического состояния пациента. Если такая ситуация произойдет, это может привести к пропущенным сигналам тревоги SpO2 и поздней диагностике и лечению гипоксии или гипероксии. Можно продолжать использовать CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET®, ежегодно выполняя приведенные ниже инструкции по отключению. 1. Если PDM подключен к пациенту, при необходимости обеспечьте альтернативный мониторинг во время выключения. 2. Подключите PDM к устройству отображения, извлеките PDM из док-станции или отсоединив кабель связи от задней части PDM. 3. Откройте аккумуляторный отсек и извлеките аккумулятор (если есть) примерно на 10 секунд. 4. Установите аккумулятор и снова подключите PDM к сети. Примечание: эта проблема может возникнуть только в том случае, если PDM не выключался более 2 лет. Выполнение этого процесса один раз в год предотвратит возникновение этой проблемы безопасности до тех пор, пока не будет установлено исправление программного обеспечения. download
07.07.2021 ! Аппарат лазерный хирургический диодный Leonardo с принадлежностями: принадлежности: - набор процедурный LHP Procedure Kit. Каталожный номер - 501 100220; - набор процедурный LHP Procedure Kit,IC. Каталожный номер - 503 100220; CeramOptec GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.108676 Ceramoptec GmbH настоящим просит немедленно вернуть / уничтожить следующие нестерильные детали: 482536 Форма крыла ретрактора открытого типа; Номер ссылки производителя: A.4086.1. и 482534 HeLP @ Proctoscope + приспособление для введения с рабочим каналом. Из-за проблем со сторонним поставщиком услуг производителя, возможно, что «Ретрактор» и «Проктоскоп» не стерильны. Эти продукты включены в следующие наборы: FiLaC @ Fistula Kit, LHP @ Procedure Kit, HeLP @ Procedure Kit. download
07.07.2021 Система диагностическая лабораторная BOND с принадлежностями и материалами расходными: система BOND-MAX, система BOND-III Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, АВСТРАЛИЯ ИМ-7.103964/2105 Сканер BOND ID считывает штрих-коды на верхней части контейнеров с реагентами, которые загружаются в прибор BOND вместе с лотком для реагентов BOND. Когда лоток для реагентов вставлен в прибор с пустыми слотами (т. е. Без контейнеров), сканер может неправильно сканировать штрих-коды контейнеров с реагентами, находящимися в соседнем лотке для реагентов справа. В результате неправильного обнаружения проблема может привести к тому, что запуск будет прерван и слайды не будут обработаны. Риск неправильного обнаружения или использования контейнера с реагентом отсутствует, если контейнер находится в слоте, сканируемом 2D-сканером. Проблема возникает, если лоток загружен слева от другого лотка и рядом с ним есть пустые гнезда. на заполненные из правого лотка. Когда это происходит, прибор может идентифицировать контейнеры с реагентами в неправильном месте. Это приводит к тому, что прибор выполняет замену реагента на объемный реагент (BOND Wash или деионизированная вода), нарушая эти слайды. Если затронуты только некоторые из слайдов в лотке, цикл окрашивания продолжится, чтобы завершить бескомпромиссные слайды. Если все слайды в лотке затронуты, цикл будет прерван после полной замены реагента. В настоящее время разрабатывается программа по исправлению. Тем временем, чтобы продолжить использование прибора BOND, рекомендуется использовать один из двух методов, чтобы снизить риск возникновения режима отказа. 1. Загрузите комплект обнаружения слева и загрузите лотки с реагентами слева направо. Проблема возникает, если лоток загружен справа от лотка с пустыми соседними слотами. Загрузка лотков слева направо решает эту проблему. Рекомендуется сначала загружать наборы для обнаружения слева и использовать лотки с правой стороны для горячей замены реагентов в течение нескольких дней обработки. После загрузки любой стойки для реагентов убедиться, что графический пользовательский интерфейс распределения реагентов соответствует физическому расположению реагентов. 2. Заполнить все лотки для реагентов BOND контейнерами. Эти контейнеры не нужно использовать для окрашивания (например, использовать контейнеры с закрытой крышкой), они просто обеспечивают физический барьер, не позволяющий сканеру изображения BOND сканировать соседние контейнеры. Этот метод не требует загрузки слева направо, но требует, чтобы все слоты в лотках для реагентов использовались для размещения контейнеров для реагентов BOND. download
07.07.2021 Место рабочее врача оториноларинголога MODULA C G. Heinemann Medizintechnik GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.102950/2011 G. Heinemann Medizintechnik GmbH заметил, что блок обработки может выйти из строя из-за дефектного компонента (производственный дефект у поставщика). Неисправность может произойти в клапане аквастопа и привести к прекращению подачи воды и, следовательно, таких функций, как вакуумирование, полоскание ушей или полоскание шланга. Идентификация медицинских устройств: это касается лечебных аппаратов для ЛОР серии MODULA, изготовленных в период с 22 августа 2020 года по 10 мая 2021 года. Действия для пользователей: В конце каждого рабочего дня выключайте очистное устройство с помощью главного выключателя и отсоединяйте подачу воды. Не прикасайтесь к соленоидному клапану, так как соленоидный клапан может ненадолго нагреться. При выходе из строя клапана Аквастопа выключите установку с помощью главного выключателя и оставьте ее выключенной до тех пор, пока сервисный техник или авторизованный партнер не выполнит ремонт. download
07.07.2021 ! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109147 Medtronic объявляет о добровольном отзыве системы торакального стент-графта Medtronic Valiant Navion ™. Отзыв инициирован в ответ на информацию, выявленную в Глобальной клинической программе Valiant Evo, в которой изучалась эффективность системы торакального стент-графта Valiant Navion. Всего в Глобальную клиническую программу Valiant Evo было включено 100 субъектов. Полученная информация показала, что было три (3) субъекта с переломами стента, из которых двое (2) подтвердили эндопротечки типа IIIb, и семь (7) результатов анализа ядра стента показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндопротечки типа IIIb могут потенциально привести к разрыву аневризмы. Врачам следует немедленно прекратить использование системы торакального стент-графта Valiant Navion и вернуть неиспользованный продукт в Medtronic. Это письмо содержит описание известной на сегодняшний день информации и ведение пациентов. Medtronic просит клиентов, у которых есть затронутый продукт, выполнить следующие действия: 1. Определить и поместить на карантин все неиспользованные системы Medtronic Valiant Navion ™ для торакальных стент-графтов. 2. Вернуть их местному представителю Medtronic. download
07.07.2021 Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109037 В связи с атакой вредоносного ПО изготовитель отзывает продукцию: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ (Oncology Information System) версии: 2.62, 2.64, 2.70, 2.81, 2.82 и 2.83, размещенные в Classic Cloud. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187549 Перейти
07.07.2021 Устройство нагрева/охлаждения воды для теплообменников, используемых в экстракорпоральных цепях кровообращения и термоматрацах Sarns ТСМ II с принадлежностями Terumo Cardiovascular Systems Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.1609/1011 Terumo CVS не смогла валидироавть процедуру очистки для удовлетворения текущих нормативных требований и ожиданий. В результате Terumo CVS не будет разрабатывать обновленный протокол очистки, и было определено, что для пользователей лучше всего прекратить использование и утилизировать устройства HX2, TCM I и TCM II (Каталожный номер: 4415, 164925, 164930, 164935, 15747). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187216 Перейти
07.07.2021 Система интраоперационной регистрации при проведении электрофизиологических исследований WorkMate Claris с принадлежностями: система WorkMate Claris: в составе система WorkMate Claris System-Display Plus (каталожный номер H700124) St.Jude Medical, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109352 Производитель отзывает системный дисплей WorkMate Claris, модель H700124 (комплект обновления v.1.2 или обновление v.1.2, серийные номера: 14774202, 14779111, 15812169, 15812170, 18243196, 18243205, 18643643, 18782716, 18917926) из-за ошибки программного обеспечения пользователь может потерять функциональность системы или экран может стать черным во время работы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187398 Перейти
07.07.2021 Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.97326 Отзыв медицинского оборудования ABL90 FLEX Analyzer с ПК E3800 (номер модели: ABL90 FLEX (393-090) серийные номера: анализаторы ABL90 FLEX с серийным номером R0996 R1000 и R1003 и выше): производителю стало известно о возможности возникновения проблем с внутренними часами анализаторов с установленным блоком ПК e3800. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187272 Перейти
07.07.2021 Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: реагенты вспомогательные для систем Bond Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109531 Leica Biosystems недавно стало известно, что указанные в прилагаемом файле изделия были произведены с более низкими характеристиками pH, чем диапазон, указанный на этикетках. Функциональные тесты, выполненные в рамках внутренних исследований, не показали какого-либо влияния на производительность образцов, но нельзя протестировать все мыслимые события, поэтому Leica Biosystems Newcastle решила уведомить клиентов об этой проблеме. download
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr: REF: PXVJ356, Лоты №: 63505216 и 63590087 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187613 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr: REF: VMP406PX, Лот № 63545959 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что трубка давления может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187657 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: T443952B, Лот № 63479666 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187648 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306, Лот № 63445142 и № 63630816 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187654 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306PX, Лот № 6343848 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187655 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP426PX, Лот № 63598812 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187656 Перейти
07.07.2021 Томограф рентгеновский компьютерный Revolution EVO. Томограф рентгеновский компьютерный Optima CT660 GE Healthcare Japan Corporation, ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd в Китае), ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation, ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Medical Systems LLC в США), ЯПОНИЯ ИМ-7.107930; ИМ-7.101077; ИМ-7.101074 ИМ-7.101076 Неправильно загруженные программные опции могут привести к дополнительному облучению пациента рентгеновским излучением. Производитель проинформирует всех пользователей о возможности возникновения проблемы и инструкциях о том, какие действия следует предпринять для предотвращения этой проблемы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187915 Перейти
07.07.2021 Кабель датчика артериального давления Philips Expression MR инвазивный (IBP) Кабель датчика IBP: 989803194601 (Все кабели поставленные до 20.08.2020) Invivo, a division of Philips Medical Systems (завод Philips Medical Systems в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106511 Во время внутреннего тестирования Philips было обнаружено, что очистка кабеля датчика IBP раствором этанола может привести к размазыванию чернил на бирке кабеля (идентифицирующей кабель и его использование), что сделает текст неразборчивым. Коды партий: 3027819, 3508505, 3059417, 3512148, 3132069, 3633508, 3171215, 3646440, 3180968, 3858049, 3230690, 3867819, 3326206, 4032427, 3440282, 4042103, 3444668, 4110552 ARTG 260162 download
07.07.2021 Мониторы фетальные Philips FM20/FM30/FM40/FM50 Avalon. Номер продукта: M2702A/M2703A/M2704A/M2705A Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Германия ИМ-7.96532 Philips Electronics Australia сообщает об аномалии программного обеспечения в затронутых мониторах плода, которая может привести к любой из следующих проблем с отчетами при создании нестрессового теста (NST) в соответствии с алгоритмом Dawes & Redman: вместо среднего базового значения, максимальное базовое значение печатается в отчете NST. Задержка генерации отчета «критерии соблюдены». Отчет «критерии не соблюдены» создается вместо отчета «критерии соблюдены». Просмотр неверного отчета может привести к неверной интерпретации NST. download
07.07.2021 ! Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки: якоря, каталожный номер: AR-2323BCC. Номера партий: 13022357 и 12758314 Arthrex Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105795 Некоторые блоки якорей, артикул AR-2323BCC, были запаяны в первичную упаковку неправильно, что может поставить под угрозу стерильность этих конкретных партий продуктов. Arthrex отзывает запасы с указанными номерами партий. На сегодняшний день компания Arthrex не обнаружила сообщений о побочных эффектах или серьезном вреде для пациентов, связанных с этой проблемой. download
07.07.2021 Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT Австралия. Артикул: 156650 GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109955 GE Healthcare стало известно о потенциальной проблеме в системе Revolution CT, когда пластина коллиматора не находит своего надлежащего исходного положения. Эта проблема может привести к тому, что доставленная доза рентгеновского излучения будет больше или меньше предписанного значения. download
07.07.2021 Анализаторы гемостаза с принадлежностями STA R Max. Версия программного обеспечения: 4.06. ARTG:184474 Diagnostica Stago S.A.S., ФРАНЦИЯ ИМ-7.106432 Отзывы клиентов выявили необычную частоту аномально укороченного времени свертывания APTT (активированного частичного тромбопластинового времени) на инструментах STA R Max после обновления версии программного обеспечения 4.06. В ходе расследования Stago была выявлена проблема «специальных» или «специальных дополнительных» промывок с использованием STA-Desorb U на иглах для реагентов (№2 и №3) при возникновении ошибки определения уровня (LLD). Эта аномалия промывки чаще всего присутствует в конкретном контексте нерекомендуемого использования (разгрузка и повторная загрузка бутылок с уже использованными реагентами с вводом пользователем неправильного остаточного объема). Если ошибка LLD появляется в тесте со специальной промывкой, перекрестное загрязнение может произойти с различными комбинациями тестов. download
07.07.2021 Набор калибраторов антимюллерова гормона Access AMH calibrators. Номера лотов: 189303, 189304, 189305, 189306 Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company, ФРАНЦИЯ ИМ-7.103171/2104 В ходе внутреннего расследования компания Beckman Coulter установила, что определенные партии калибратора Access AMH не соответствуют требованиям стабильности в открытом флаконе при использовании в дни 32-90 после восстановления. Стабильность калибратора в открытом флаконе от 0 до 31 дня не изменяется. download
07.07.2021 ! Материал хирургический рассасывающийся для предотвращения образования спаек INTERCEEDArtis Ethicon SARL, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.106384 Недавно было проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта INTERCEED ™ в профилактике спаек брюшной полости у пациентов с колоректальной карциномой, перенесших двухэтапную лапароскопическую резекцию прямой кишки. Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности INTERCEED ™ в лапароскопической колоректальной хирургии для снижения частоты спаек в месте разреза брюшной полости. Результаты промежуточного анализа клинического исследования показывают, что частота спаек в целевой области места разреза была одинаковая в двух исследуемых группах: INTERCEED ™ и контрольной. Исследование было прекращено из-за отсутствия ожидаемой более высокой эффективности INTERCEED ™ по сравнению с контролем (без адгезионного барьера). Никаких новых проблем безопасности обнаружено не было. download
07.07.2021 Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS ZEE BIPLANE. Тип: MD. Каталожный номер (BD / RMD) устройства: 31731 Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.105941 Некоторые потолочные направляющие системы Artis zee показывают заметное истирание проводки на выходе кабеля внутренней С-образной дуги. Эта проблема возникает спорадически и не считается систематической. Сильное истирание кабелей может привести к повреждению, которое ограничивает функциональность потолочной системы Artis zee до такой степени, что может вызвать повреждение системы или отказ. В этом случае может потребоваться прекращение или продолжение клинического лечения с использованием альтернативной системы. download
07.07.2021 Набор для инактивации патогенов в плазме к системе INTERCEPT. Код продукта (ов): INT3103B, INT3104B, INT3105B, INT3130BFSN. Затронутые лоты: все лоты, распределенные с июня 2019 г. CERUS Corporation (контрактное производство Fenwal France SAS во Франции), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107154 В 2015 году Cerus и контрактный производитель набора для обработки плазмы INTERCEPT совместно инициировали проект по удалению компонентов, содержащих DEHP (диэтилгексилфталат) из набора. После завершения проекта этикетки продуктов и инструкции по эксплуатации были обновлены, чтобы удалить символ или текст DEHP и заявление об остаточном риске. В апреле 2021 года было обнаружено, что два компонента, отрывные канюли и Y-образные соединители, действительно содержат DEHP. Воздействие DEHP на компоненты плазмы ограничено количеством времени (примерно <15 минут), которое требуется для переноса плазмы через набор для обработки во время процесса инактивации патогенов INTERCEPT. Контейнеры для хранения плазмы, в которых остается обработанная плазма до момента переливания пациенту, не содержат DEHP. Риск для безопасности пациентов при получении плазмы INTERCEPT, приготовленной с использованием этого набора для обработки, незначителен из-за временного контакта плазмы с компонентами, содержащими DEHP, во время обработки INTERCEPT. download
07.07.2021 Аппараты рентгеновские ангиографические Artis zee с принадлежностями: программный пакет SENSIS VIBE HEMO Siemens Healthcare GmbH, Германия ИМ-7.105941 После настройки некоторых «разрешений служб Windows» в операционной системе компьютера Sensis Vibe существует риск раскрытия конфиденциальной информации, манипулирования данными или атак типа «Отказ в доступе». Атака может происходить извне через ИТ-сеть больницы, зная логин Windows пользователя Sensis или получая прямой доступ к системе. download
05.07.2021 Комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: исполнения: RT 450/450/300 CaL, RT 450/450/400 CaL, RT 500/450/400 CaL Ravimed Sp. z.o.o., Польша ИМ-7.106664 от 18.05.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзацев 4 и 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.072021 №796, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 (от 18.05.2018, действительно до 28.06.2023), выданного на: комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: исполнения: RT 450/450/300 CaL, RT 450/450/400 CaL, RT 500/450/400 CaL, производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное решение принято в связи с тем, что: установлен факт несоответствия качества комплекта из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации); компанией Ravimed Sp. z.o.o., Польша, для целей государственной регистрации было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного номера регистрационного удостоверения не допускается ввоз и реализация указанных медицинских изделий. С целью непрерывного обеспечения компонентами крови организаций здравоохранения применение данных медицинских изделий, имеющихся на балансе организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку крови, не запрещено. download
05.07.2021 Пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые; Пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов невакуумные пластиковые ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь ИМ-7.106578 от 31.05.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 года № 794, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь № ИМ-7.106578 (действительно до 31 мая 2023 года), выданного на: пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые; пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов невакуумные пластиковые, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества вышеуказанных изделий медицинского назначения, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. download
05.07.2021 Скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 года № 795, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021 выданного на изделия: скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества вышеуказанных изделий медицинского назначения, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации), а также в связи с наличием значительного количества обращений организаций здравоохранения Республики Беларусь в отношении качества медицинских изделий, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. download
05.07.2021 Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 2 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 № 797, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 (действительно до 29 ноября 2022 года), выданного на: систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное решение принято в связи с тем, что: в результате медицинского применения системы желудочковой имплантируемой вспомогательной HeartWare и принадлежностей для ее имплантации, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки, возникают серьезные побочные реакции; производитель прекращает распространение и продажу данных медицинских изделий. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается ввоз, реализация и применение указанных медицинских изделий. download
14.06.2021 Изделия одноразовые для урологии стерильные ANGELTOUCH : катетеры уретральные мужские и женские: катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20. 22. 24. 26) Angiplast Private Limited, Индия ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 года № 1269, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.06.2021 № 636, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 27.05.2021 № 7), принято решение о приостановлении с 14.06.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119863/7.002-1802 регистрационного удостоверения № ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018, выданного на катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26), производства Angiplast Private Limited, Индия. Указанное решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества катетера уретрального Нелатона UR-01, производства Angiplast Private Limited, Индия, заявленному качеству при государственной перерегистрации, а также в связи с наличием значительного количества обращений организаций здравоохранения Республики Беларусь в отношении качества медицинских изделий, производства Angiplast Private Limited, Индия. download
14.06.2021 Раствор медицинский для хирургии: жидкость для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл) Carnamedica Sp. Z o.o. (контрактное производство в Польше), Польша Мн-7.119916/7.002-1804 рег. уд. № ИМ-7.106871 от 30.08.2018 Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.06.2021 № 637, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 7 от 27.05.2021), принято решение о возобновлении с 14.06.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119916/7.002-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106871 от 30 августа 2018 года, выданного на жидкость для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл), производства Carnamedica Sp. Z o.o. (контрактное производство в Польше), Польша. Указанное выше решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.119916/7.002-1804. Ввоз, реализация и медицинское применение жидкости для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл) разрешаются после внесения изменений в инструкцию по применению в части указания сведений о максимально допустимом времени холодовой ишемии, при котором раствор обеспечивает свои защитные свойства для донорских органов. download
14.06.2021 Наборы для экспресс-анализа "Мульти Тест" с принадлежностями ТУ BY 190666617.001-2009 изм."2": набор для экспресс-анализа E.Coli 0157: Н7 в кале "Мульти Тест"№ 007 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: экспресс-тесты с контролями и принадлежностями «Мульти Тест 007», ТУ BY 190666617.007-2014 изм.1: экспресс-тест E. Coli (веротоксин 1 + веротоксин 2) в кале «Мульти Тест 007» №7013 ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь Рег.номер Мн-7.114714/7.208-1904 рег.уд. № ИМ-7.95861/1907 от 18.07.2019 Рег.номер Мн-7.117699/7.342-1903 рег.уд. № ИМ-7.101836/1907 от 18.07.2019 В Министерстве здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269, приказов Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.06.2021 № 669, от04.06.2021 № 670, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 27.05.2021 № 7) принято решение об аннулировании с 14.06.2021 действия следующих регистрационных номеров: Мн-7.114714/7.208-1904 регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь ИМ-7.95861/1907 от 18.07.2019, выданного на наборы для экспресс-анализа "Мульти Тест" с принадлежностями ТУ BY 190666617.001-2009 изм."2": набор для экспресс-анализа E.Coli 0157: Н7 в кале "Мульти Тест"№ 007, производства ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь; Мн-7.117699/7.342-1903 регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь ИМ-7.101836/1907 от 18.07.2019, выданного на реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: экспресс-тесты с контролями и принадлежностями «Мульти Тест 007», ТУ BY 190666617.007-2014 изм.1: экспресс-тест E. Coli (веротоксин 1 + веротоксин 2) в кале «Мульти Тест 007» №7013, производства ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь. Данное решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия вышеуказанных регистрационных номеров регистрационных удостоверений. download
02.06.2021 Медицинская техника и изделия медицинского назначения Thermo Fisher Scientific Oy, ФИНЛЯНДИЯ, Thermo Fisher Scientific, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ, Thermo Fisher Scientific (Bremen) GmbH (завод Life Technologies Holdings Pte. Ltd. в Сингапуре), ГЕРМАНИЯ, Thermo Fisher Scientific, КИТАЙ, Thermo Shandon Limited trading as Thermo Fisher Scientific, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, Thermo Fisher Scientific (Shanghai) Instruments Co., Ltd., КИТАЙ, Thermo Fisher Scientific (Bremen) GmbH, ГЕРМАНИЯ - Письмом от 28.05.2021 № 128 компания АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия (часть Thermo Fisher Scientific) информирует о том, что реализация продукции Thermo Fisher Scientific на территории РБ может осуществляться другими юридическими лицами, а не официальным представителем. В данном случае продукция может быть поддельной и контрафактной. download
17.05.2021 Картридж с реагентами для высокочувствительного мониторинга химерных транскриптов BCR-ABL у пациентов с ХМЛ (Xpert BCR-ABL Ultra) Cepheid, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105991 Cepheid недавно обнаружила, что две партии Xpert BCR-ABL Ultra выдают ошибочные результаты, которые в некоторых случаях могут в 1000 раз превышать истинные измеренные значений Ct и deltaCt. Ошибка в формуле, используемой для расчета значений% BCR-ABL/ABL IS и MR, привела к тому, что результат был ошибочно выше фактического. Таким образом, эта проблема может привести к ошибочной количественной оценке или может вызвать изменение терапии. download
17.05.2021 Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT ES с принадлежностями, томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT с принадлежностями GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109708 Производителю стало известно о потенциальной проблеме в системах Revolution CT и Revolution CT ES при добавлении одной или нескольких запланированных групп сканирования. Имена дополнительных групп должны содержать только буквы, цифры (0-9) или пробел, иначе пользовательский интерфейс не будет обновляться, чтобы подтвердить, что предполагаемая группа (группы) была добавлена к получению. Следовательно, каждая дополнительная группа сканирования с не буквенно-цифровыми символы, которые пытается добавить пользователь, будут включены в охват сканирования, но не будут видны пользователю. Это может привести к непреднамеренному облучению пациента рентгеновским излучением. GE исправит все затронутые продукты. Пользователям можно продолжать использовать систему. Чтобы избежать этой проблемы, при добавлении дополнительных групп убедитесь, что имена этих групп сканирования содержат только буквы, цифры (0-9) или пробел. download
17.05.2021 Томографы ядерно-магнитно-резонансные компьютерные: модель Achieva 1.5T: исполнение Achieva 1.5T A-series с принадлежностями, модель Achieva 3.0T: исполнение Achieva 3.0T X-series с принадлежностями Томограф магнитно-резонансный Ingenia с принадлежностями: модель Ingenia 1.5T, модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями Томографы ядерно-магнитно-резонансные компьютерные: модель Intera 1.5T с принадлежностями Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ ИМ-7.97231; ИМ-7.105274 С момента выпуска программного обеспечения R5.7.1 по отзывам клиентов было обнаружено несколько программных ошибок, которые влияли на надежность сканирования и рабочий процесс томографов. Это не влияет на производительность, безопасность и клиническое использование систем. Philips сообщает клиентам, что программное обеспечение для устранения выявленных проблем будет доступно во втором квартале 2021 года. download
17.05.2021 Сыворотка калибровочная уровень 3 (CAL 3) Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.109443 Randox сообщает о положительной систематической ошибке для общего и прямого билирубина до + 15% во всех диапазонах анализа при использовании калибратора, лот 1162UE. Положительная систематическая ошибка объясняется нестабильностью билирубина в калибраторе и очевидна как в контрольных образцах (QC), так и в образцах пациентов. Положительное смещение может привести к выходу результатов контроля качества за пределы установленных лабораторией диапазонов. Также могут наблюдаться ошибки калибровки. Положительное смещение может привести к задержке тестирования и диагностики, поскольку результаты контроля качества не соответствуют приемлемым критериям. Randox сообщает, что обновляется инструкция по применению и включает информацию о том, что данный калибратор, лот 1162UE, больше не используется для калибровки общего или прямого билирубина. На все другие аналиты, присутствующие в калибраторе, это не влияет, и калибратор по-прежнему подходит для использования со всеми другими аналитами. download
17.05.2021 Установки стоматологические стационарные электрические с принадлежностями: установка стоматологическая INTEGO, установка стоматологическая INTEGO pro Sirona Dental Systems GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107850 Производителю в ходе мониторинга мирового рынка стало известно о возрастном ослаблении и поломке компонента в установках Intego/Intego Pro. Таким образом, существует риск того, что небольшая группа пациентов (пожилые и более восприимчивые пациенты) могут сломать кость и / или получить шок, что в худшем случае может привести к травме, которая может потребовать медицинской помощи. На сегодняшний день сообщений о травмах в связи с этой проблемой не поступало. Потребителям можно использовать все установки Intego/Intego Pro до замены поврежденного компонента. download
17.05.2021 Набор реагентов для определения общего 25 (ОН) Витамина D (для использования на платформе Access 2) (ACCESS 25(OH) VITAMIN D TOTAL) Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.103179/2012 Компания Beckman Coulter определила, что файлы протокола анализа доступа к витамину D (APF) содержат неправильную молекулярную массу. Системное программное обеспечение использует это значение для преобразования массы (т.Е. Нг/мл) в молярные единицы (т.Е. Нмоль/л). Это неверное значение молекулярной массы влияет на результаты теста Access Vitamin D только в том случае, если программное обеспечение системы преобразует их из единиц массы в молярные единицы. Результаты теста Access Vitamin D, указанные в молярных единицах, будут на 3,685% выше ожидаемых. Эта проблема не влияет на результаты Access Vitamin D, представленные в единицах массы. Компания Beckman Coulter не получала жалоб от клиентов по этому поводу. Beckman Coulter рекомендует установить новый файл протокола анализа (APF) в их иммуноферментные системы. Его можно загрузить со страницы загрузки программного обеспечения на веб-сайте Beckman Coulter: http://www.beckmancoulter.com/ eAPF будет доступен для загрузки 13 апреля 2021 года. Выполните повторную калибровку анализа Access 25 (OH) Vitamin D Total после установки нового APF. Beckman Coulter не рекомендует ретроспективный обзор результатов теста на витамин D. download
17.05.2021 Инструментарий эндоскопический с принадлежностями: гемостатик эндоскопический Hemospray (HEMO-10-EU, HEMO-7-EU) Wilson-Cook Medical Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.103888 Были уточнены инструкции по применению изделия (IFU), чтобы помочь пользователю избежать окклюзии катетера. В IFU было добавлено следующее: «ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы ограничить попадание жидкости в рабочий канал катетера, временно закройте катетер, поместив большой палец на красную втулку катетера и продвигайте катетер вниз по вспомогательному каналу». Изображение было добавлено, чтобы наглядно продемонстрировать эту заметку. Также было добавлено дополнительное примечание: «Режим всасывания в эндоскопе можно отключить или временно отсоединить, чтобы избежать случайного всасывания порошка в канал эндоскопа, который может вызвать окклюзию эндоскопа». download
17.05.2021 Изделия для забора биологического материала: пробирки вакуумные для забора крови: VACUETTE® TUBE 9NC Coagulation Greiner Bio-One GmbH, АВСТРИЯ ИМ-7.106046 В процессе постпродажного наблюдения производитель выявил, что изделия, указанные в прилагаемом файле (кат. номера и партии) могут частично показывать недостаточное наполнение тюбиков. По соображениям безопасности производитель решил отозвать затронутый продукт. Всем потребителям необходимо вернуть поставщику затронутые партии продукции. download
2021 Год народного единства eurasiancommission.org

Наши партнеры