Контакты

Актуальное

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий.

Дата отзыва Наименование Изготовитель № рег. удостоверения Суть отзыва/предупреждения Скачать
13.04.2021 ! Cтенты периферические: стент PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (размер: 5F, 6F) Cordis Corporation (завод в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.104651/1701 Производителем выявлена возможность отделения дистального конца от просвета проволоки на некоторых партиях системы каротидных стентов PRECISE PRO RX. Потенциальные последствия отделения дистального наконечника включают: задержку процедуры стентирования, пока готовится устройство для замены; незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство; инсульт. На сегодняшний день не было сообщений об инсультах, смертельных исходах или других отдаленных осложнениях у пациентов, связанных с разделением дистального кончика. Производитель рекомендует прекратить использовать указанные в прилагаемом уведомлении парти стентов и вернуть их уполномоченному предстателю для замены на соответствующую безопасную продукцию. download
13.04.2021 ! Аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.103197/2102 Основываясь на отзывах пптребителей, производитель обнаружил, что в редких случаях MEDUMAT Transport отказывает во время вентиляции. Это вызвано ошибкой программного обеспечения, которая будет устранена с помощью обновления программного обеспечения. Необходимо выполнить следующую корректирующие действия: обновить программное обеспечение устройства. Эта является обязательным. Можно продолжать использовать MEDUMAT Transport до тех пор, пока не будут приняты вышеуказанные меры по устранению недостатков. Использовать устройство с особой осторожностью с наличием альтернативного варианта вентиляции. Не нужно выводить прибор из эксплуатации. Пользователям необходимо загрузить новую версию программного обеспечения 6.15 для MEDUMAT Transport. Файлы обновления можно загрузить из области входа в WEINMANN на веб-сайте https://www.weinmann-emergency.com/ (пакет программного обеспечения: MEDUMAT_Transport_SW_6.15.zip). Информация о том, как выполнить обновление программного обеспечения, размещена в руководстве по эксплуатации MEDUMAT Transport в разделе 8.4 «Обновление программного обеспечения». download
07.07.2021 ! Аппарат лазерный хирургический диодный Leonardo с принадлежностями: принадлежности: - набор процедурный LHP Procedure Kit. Каталожный номер - 501 100220; - набор процедурный LHP Procedure Kit,IC. Каталожный номер - 503 100220; CeramOptec GmbH, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.108676 Ceramoptec GmbH настоящим просит немедленно вернуть / уничтожить следующие нестерильные детали: 482536 Форма крыла ретрактора открытого типа; Номер ссылки производителя: A.4086.1. и 482534 HeLP @ Proctoscope + приспособление для введения с рабочим каналом. Из-за проблем со сторонним поставщиком услуг производителя, возможно, что «Ретрактор» и «Проктоскоп» не стерильны. Эти продукты включены в следующие наборы: FiLaC @ Fistula Kit, LHP @ Procedure Kit, HeLP @ Procedure Kit. download
17.05.2021 ! Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: игла костно-мозговая с упором: игла биопсии костного мозга Marrow-Cut игла биопсии костного мозга Safe-Cut игла для костной биопсии Bone Marrow Somatex Medical Technologies GmbH (контрактное производство в ГЕРМАНИИ), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107042 Существует потенциальный риск того, что процесс стерилизации не прошел должным образом и продукты (партии и наименования указаны в прилагаемом файле) потенциально нестерильны. Все затронутые изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
17.05.2021 ! Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: устройство для биопсии полуавтоматическое Biopsy Hаndy Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: игла для пункции: Puncture Sheath Somatex Medical Technologies GmbH (контрактное производство в ГЕРМАНИИ), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107042 Существует потенциальный риск того, что процесс стерилизации не прошел должным образом и продукты (партии и наименования указаны в прилагаемом файле) потенциально нестерильны. Все затронутые изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. download
13.04.2021 ! Изделия и принадлежности для респираторной терапии и обеспечения проходимости дыхательных путей: наборы реанимационные для скорой помощи (системы реанимационные с принадлежностями): - система реанимационная для новорожденных, с регулируемым клапаном PEEP, 0.8 м 6430000 - система реанимационная для новорожденных, с регулируемым клапаном PEEP, 1.2 м 6431000), - система реанимационная для ручной искусственной вентиляции с регулируемым клапаном PEEP, 1.2 м, с набором соединителей, возможность подключения к аппарату Neopuff 6433000 Intersurgical Ltd. (завод в Литве), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.106583 Производитель получил жалобу на системы реанимации новорожденных с неправильными или отсутствующими разъемами, которые могут помешать подключению к конкретному устройству. Необходимо немедленно поместите в карантин все устройства с кодами и номерами указанных партий и не использовать их. Далее необходимо связаться с Intersurgical, чтобы подтвердить, что они были утилизированы на месте, или чтобы организовать вывоз продукта и возмещение. Если затронутые продукты отсутствуют, то необходимо также подтвердить это с помощью формы ответа Корректирующее действие производителя (Intersurgical): проанализированы производственные процессы и реализованы действия, чтобы предотвратить повторение проблемы. download
13.04.2021 ! Изделия и принадлежности для респираторной терапии и обеспечения проходимости дыхательных путей: небулайзеры и наборы с небулайзером: небулайзер HOT Top 2, взрослый, с маской EcoLite, с основанием Sure Lock и трубкой 2,1 м 1473015 Intersurgical Ltd. (завод в Литве), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.106583 Производителем получены жалобы о том, что продукт, который должен содержать эрозольную маску Ecolite TM для взрослых с отверстиями для вентиляции/выдоха, содержит аналогичную маску без отверстий для вентиляции/выдоха, что может помешать пациенту нормально дышать. Если маска без вентиляционных отверстий/отверстий для выдоха не идентифицирована и впоследствии не используется на пациенте, в ситуациях, когда пациент не может или не снимает маску самостоятельно, это может привести к травмам или летальному исходу. Действия, которые должен предпринять пользователь: необходимо немедленно поместить в карантин все затронутые коды продуктов и номера партий (№№ 32052758, 32052973, 32053066, 32053274, 32053276, 32053357, 32053524), и не используйте их. Далее связаться с уполномоченным представителем для замены несоответствующей продукции. download
17.05.2021 ! Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки: пластины для артропластики AR-13200T-15.0 Arthrex Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105795 Производителем обнаружено, что вероятно 5 штук пластин AR-13200ST-15.0 (наклонных) были смешаны в готовой партии из 60 упаковок с пластинами AR-13200T-15.0 (нейтральные). Если хирург имплантирует наклонную пластину вместо предполагаемой нейтральной пластины, это может привести к непреднамеренному изменению биомеханики колена пациента и изменению наклона ДД большеберцовой кости до 2,5°. Нормальное значение наклона переднего края большеберцовой кости составляет 7,2 ° с широким диапазоном от -5 ° до 25 °. Если наклон слишком велик или слишком мал, существует фактор риска разрыва передней крестообразной связки или повторного разрыва при ревизии, а также фактор риска повреждения мениска с последующим усилением прогрессирования артроза суставов. Необходимо прекратить применение продукта и вернуть поставщику. download
07.07.2021 ! Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки: якоря, каталожный номер: AR-2323BCC. Номера партий: 13022357 и 12758314 Arthrex Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105795 Некоторые блоки якорей, артикул AR-2323BCC, были запаяны в первичную упаковку неправильно, что может поставить под угрозу стерильность этих конкретных партий продуктов. Arthrex отзывает запасы с указанными номерами партий. На сегодняшний день компания Arthrex не обнаружила сообщений о побочных эффектах или серьезном вреде для пациентов, связанных с этой проблемой. download
27.04.2021 ! Инструментарий биопсийный: - петли для полипэктомии однократного использования Captivator™/ Captivator™ Single-Use Polypectomy Snares; - петля для полипэктомии однократного использования Captiflex™/ Captiflex™ Single-Use Polypectomy Snare Boston Scientific Corporation (заводы в Коста-Рике), Соединенные Штаты Америки ИМ-7.98103/1703 Производитель отзывает партии медицинских изделий, указанные в прилагаемых ссылках, в связи с неполной герметичностью внутреннего пакета, что может привести к нарушению стерильного барьера и сделаеть данные партии петлевых устройств для полипэктомии нестерильными. download
13.04.2021 ! Инструменты к эндоскопам: игла для аспирационной биопсии, катетеры баллонные, канюли, катетеры баллонные, корзина для литотриптора, стенты билиарные, ножи для папиллотомии, щипцы захватывающие, наборы для мукозэктомии Olympus Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ ИМ-7.105845 Компания Olympus узнала о проблеме, требующей неотложного внимания. Это относится к целостности стерильной упаковки некоторых продуктов Olympus EndoTherapy, которые поставляются как стерильные одноразовые устройства. Полный список продуктов Olympus EndoTherapy, подпадающих под действие данного уведомления о безопасности, а также соответствующие номера партий, указан в прилагаемом файле, который содержит рекомендации по определению даты производства и номера партии. Из-за ошибки в процессе упаковки, возможно, что стерильность этих продуктов нарушена из-за дефектного уплотнения, которое может привести к нарушению стерильного барьера упаковки. Это нарушение может быть трудно обнаружить невооруженным глазом. Компания Olympus не получала жалоб на травмы, связанные с дефектными уплотнениями упаковки. Однако возможно, что использование нестерильных продуктов может привести к появлению микробов и потенциально увеличить риск послеоперационной инфекции. Компания Olympus требует немедленно выполнить следующие действия: 1. Проверить список продуктов Olympus EndoTherapy, чтобы определить любую из указанных моделей Olympus и номеров партий, перечисленных в прилагаемом уведомлении. Даты производства для всех этих устройств были не ранее 15 ноября 2020 г. 2. Немедленно прекратите любое дальнейшее использование любого затронутого продукта, который у вас есть, и поместите в карантин, пока он не будет отправлен обратно производителю. 3. Позвоните своему представителю службы поддержки клиентов Olympus, чтобы бесплатно вернуть товар. download
26.04.2021 ! Инструменты медицинские хирургические: катетеры коронарные направляющие Launcher Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки ИМ-7.100995/2003 Компания Medtronic отзывает катетеры в связи с нарушением их стерильности из-за плохо запечатанной первичной упаковки. Данное уведомление относится к следующим партиям продукции: - номер модели: LA6EBU30, лот: 220857555; - номер модели: LA6JL35, лот: 220712186; - номер модели: LA6JR40, лот 220754416, 220754417; - номер модели: LA6EBU375, лот 220772561, 220772562. download
13.04.2021 ! Кардиовертеры-дефибрилляторы МРТ совместимы Itrevia Biotronik SE & Co. KG, Германия ИМ-7.104121 BIOTRONIK стало известно о повышенной вероятности преждевременного разряда батарей устройств. В результате срок службы не соответствует ожидаемому, что приводит к более ранней ожидаемой потребности в замене устройства. Данная информация ранее была доведена до организаций здравоохранения РБ download
13.04.2021 ! Кардиостимуляторы имплантируемые: типа Claria MRI, Amplia MRI, Compia MRI, Viva, Brava, Visia, Evera Medtronic Inc. (завод Medtronic Europe Sarl в Швейцарии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.105519, ИМ-7.108158 Medtronic определила, что у небольшого процента имплантированных кардиологических устройств может наблюдаться сокращение времени между маркером рекомендуемого времени замены батарейки и маркером окончания срока службы. Производителем рекомендовано: - продолжать обычное наблюдение за пациентами в соответствии с клиническим протоколом, - помнить, что пациенты, которым требуется значительная поддержка кардиостимуляции и высоковольтная терапия, имеют наименьший риск возникновения этой проблемы, - по возможности пользовать систему домашнего мониторинга CareLink ™ и беспроводную систему CareAlert при низком напряжении батареи, - напомнить пациентам, чтобы они обращались в свою клинику, если услышат звуковой сигнал оповещения разряда батареи, - сообщить представителю Medtronic о любом неожиданном поведении устройства, - иметь ввиду, что невозможность связаться с устройством или передать данные может быть признаком того, что оно столкнулось с этой проблемой. download
07.07.2021 ! Катетеры внутривенные BD Venflon Pro одноразовые стерильные Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ ИМ-7.106847 Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции канюли BD Venflon ™ Pro при стерилизации с помощью этиленоксида ETO. Выявленная основная причина - это переход на стерилизацию EТO. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если утечка не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может привести к потере крови или неадекватной инфузии инфузата, что может привести к серьезному ущербу или даже угрозе для жизни. Потребителям следует определить, поместить на карантин и уничтожить изделия из затронутых партий (указаны в прилагаемом файле) или связаться с поставщиком для замены. download
13.04.2021 ! Катетеры периферические: катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 22 GA 0.9х25 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 14 GA 2.0х45 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 16 GA 1.8х45 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 20 GA 1.1х32 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 18 GA 1.3х32 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 18 GA 1.3х45 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 17 GA 1.5х45 мм Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ ИМ-7.106847 Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции BDVenflon ™ Pro Safety (VPS): 2,5 жалобы на миллион проданных устройств при стерилизации этиленоксидом. Выявленная основная причина связана с изменением размеров клапана порта инъекции в июне 2019 года для обеспечения стерилизации этиленоксидом. Эта проблема наблюдается в первую очередь на устройствах 14-18G с меньшим количеством устройств с альтернативными манометрами. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может привести к потере крови или неадекватной инфузии, что может привести к серьезным повреждениям или даже опасным для жизни состояниям. На сегодняшний день описанное несоответствие не привело к серьезным травмам пациента. Никаких особых действий по наблюдению за пациентом не требуется, если продукт уже был безопасно использован. Необходимо помнить об этой потенциальной проблеме и сохранять повышенный уровень бдительности при использовании этих устройств, которые были стерилизованы этиленоксидом. Метод стерилизации может быть указан на этикетке продукта. 1 По возможности, не используйте инъекционный порт в критических ситуациях или когда видимость устройства не может поддерживаться на протяжении всей процедуры. 2. В качестве альтернативы рассмотрите возможность установки второго катетера для внутривенного вливания или использования альтернативного устройства доставки или пути, такого как удлинительный набор или трехходовой кран, в соответствии с вашим клиническим заключением в зависимости от состояния пациента и варианта использования. 3. Если вам необходимо использовать порт для инъекции: Когда катетер вводится пациенту, держите все устройство на виду и следите за ним на предмет утечки крови или жидкостей из порта для инъекции. Обратите особое внимание на любую утечку после любого введения жидкостей или лекарств через порт для инъекции. download
13.04.2021 ! Криопакеты для замораживания и хранения биоматериала CryoMACS Freezing Bag (объем, мл: 750) Miltenyi Biotec GmbH., ГЕРМАНИЯ ИМ-7.103089 Нельзя полностью исключить, что для пакета партии № 7200700537 изделия не происходит образование канала в верхнем левом углу. В этом случае уплотнение закрывается не полностью, оставляя небольшое отверстие снаружи. Из-за отверстия снаружи небольшое количество залитого клеточного материала может вытечь. Не исключено заражение клеточного материала. Логотип MACS, отпечатанный на пакете, должен быть полностью виден, а уплотнения рядом с портами Twist-off-Ports должны полностью доходить до края пакета для замораживания. Такой пакет безопасен в использовании. Если вы заметите, что логотип неполный и уплотнение не доходит до края полностью, на этом краю может образоваться канал, который может вызвать утечку. download
07.07.2021 ! Материал хирургический рассасывающийся для предотвращения образования спаек INTERCEEDArtis Ethicon SARL, ШВЕЙЦАРИЯ ИМ-7.106384 Недавно было проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта INTERCEED ™ в профилактике спаек брюшной полости у пациентов с колоректальной карциномой, перенесших двухэтапную лапароскопическую резекцию прямой кишки. Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности INTERCEED ™ в лапароскопической колоректальной хирургии для снижения частоты спаек в месте разреза брюшной полости. Результаты промежуточного анализа клинического исследования показывают, что частота спаек в целевой области места разреза была одинаковая в двух исследуемых группах: INTERCEED ™ и контрольной. Исследование было прекращено из-за отсутствия ожидаемой более высокой эффективности INTERCEED ™ по сравнению с контролем (без адгезионного барьера). Никаких новых проблем безопасности обнаружено не было. download
07.07.2021 ! Материалы расходные и принадлежности к электронейростимуляторам: набор запасных частей для пластины для трепанационного отверстия Stimloc, модель 3550S-01 Medtronic Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.107170 Компания Medtronic обнаружила, что в некоторых партиях StimLoc может быть избыток нейлона. Эта проблема может помешать установке держателя в базу StimLoc, что может привести к смещению или повреждению электрода. Это может привести к назначению лечения в неправильном месте, неправильному назначению лечения или внутричерепному кровоизлиянию. По состоянию на 19 мая 2021 г. компания Medtronic получила 26 жалоб, связанных с этой проблемой, две из которых касались хирургической замены или капитального ремонта электрода или StimLoc. О случаях внутричерепного кровоизлияния не сообщалось. Все затронутые партии изделий (указаны в прилагаемом файле) необходимо прекратить использовать, поместить на карантин и связаться с поставщиком для замены. download
07.07.2021 ! Мониторы пациента прикроватные CARESCAPE GE Healthcare Finland Oy, ФИНЛЯНДИЯ ИМ-7.108334 Производитель установил, что если CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET® не будет полностью отключен в течение более чем 2 лет, он может отображать «зависшее» значение насыщения SpO2, которое является неточным и не изменится в зависимости от клинического состояния пациента. Если такая ситуация произойдет, это может привести к пропущенным сигналам тревоги SpO2 и поздней диагностике и лечению гипоксии или гипероксии. Можно продолжать использовать CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET®, ежегодно выполняя приведенные ниже инструкции по отключению. 1. Если PDM подключен к пациенту, при необходимости обеспечьте альтернативный мониторинг во время выключения. 2. Подключите PDM к устройству отображения, извлеките PDM из док-станции или отсоединив кабель связи от задней части PDM. 3. Откройте аккумуляторный отсек и извлеките аккумулятор (если есть) примерно на 10 секунд. 4. Установите аккумулятор и снова подключите PDM к сети. Примечание: эта проблема может возникнуть только в том случае, если PDM не выключался более 2 лет. Выполнение этого процесса один раз в год предотвратит возникновение этой проблемы безопасности до тех пор, пока не будет установлено исправление программного обеспечения. download
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: T443952B, Лот № 63479666 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187648 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306, Лот № 63445142 и № 63630816 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187654 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306PX, Лот № 6343848 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187655 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP426PX, Лот № 63598812 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187656 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr: REF: PXVJ356, Лоты №: 63505216 и 63590087 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187613 Перейти
07.07.2021 ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr: REF: VMP406PX, Лот № 63545959 Edwards Lifesciences, LLC, США ИМ-7.108201 Существует вероятность того, что трубка давления может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187657 Перейти
27.04.2021 ! Наборы расходных материалов CustomPack для экстракорпорального кровообращения: артикулы: МххххххY (значение индекса хххххх: 000001-999999; значение индекса Y: A-Z) Medtronic Inc. (завод Medtronic Cardiac Surgery Division Europe в Нидерландах), Соединенные Штаты Америки ИМ-7.104261 Товары отзываются из-за потенциально повышенного уровня бактериального эндотоксина. У пациентов, подвергшихся воздействию повышенных уровней бактериальных эндотоксинов, может развиться острый воспалительный ответ. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий: 1) детский набор Medtronic Custom Pack CP 1/4-1/4 MIT Pixie 1/B (PERFUSION M490817B 1/B). GTIN: 00643169096271. Номер лота: 220886950. 2) Medtronic Custom Pack EVNP Clinical с AP40 1/B (PERFUSION M448036B 1/B). GTIN: 00763000239855. Номер лота: 220798975. 3) комплект трубок для младенцев Medtronic Custom Pack Pixie Flow 0,8->1,5-1,8 1/B (PERFUSION M483203D 1/B). GTIN: 00613994931627. Номера лотов: 220781539 и 220887101. 4) Medtronic Custom Pack CP 1/4-1/4 Педиатрический набор 1/B (PERFUSION M484901D 1/B). Номер модели: M484901D. GTIN: 00763000240288. Номер лота: 220906731. download
13.04.2021 ! Помпы эндоскопические с принадлежностями и расходными материалами: помпа эндоскопическая HYSTEROMAT E.A.S.I. Karl Storz SE & Co. KG (завод Storz Endoskop Produktions GmbH, Швейцария), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107351 В ходе проверки технической документации было установлено, что KARL STORZ в настоящее время не имеет достаточных клинических данных, чтобы полностью продемонстрировать основные требования HYSTEROMAT E.A.S.I. в отношении определенных рабочих характеристик в сочетании с соответствующим набором трубок. В частности, значение давления, отображаемое устройством, может отличаться от фактического значения внутриполостного давления. В связи с этим, на данный момент невозможно доказать, что устройство соответствует указанным спецификациям и некоторым основным рабочим характеристикам. Описание корректирующих действий: Немедленное прекращение использования HYSTEROMAT E.A.S.I. По поводу альтернативных методов лечения обращайтесь к ответственному представителю KARL STORZ. Риски для пациентов/пользователей/третьих лиц в случае повторного использования продуктов: отображаемое значение давления может отличаться от фактического значения внутриполостного давления. Существует риск того, что пациент может подвергнуться более высокому давлению, чем предполагалось. Из-за возможного повышенного давления общие риски гистероскопии более вероятны, чем при использовании сопоставимых насосных систем. Не используйте Hysteromat E.A.S.I. больше. Снимите насосы, чтобы они были недоступны для пользователей. Касается всех серийных номеров. download
07.07.2021 ! Принадлежности к клапанам сердечным биологическим: система катетерной доставки EnVeo R. Принадлежности к клапану эндоваскулярно имплантируемому: система транскатетерной доставки EnVeo PRO Medtronic CoreValve LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109253 Medtronic добровольно отзывает системы доставки EnVeo ™ R и EnVeo ™ PRO из серий, изготовленных до 11 июля 2020 года. Данное действие выполняется для снижения риска открывания рукоятки спуска. Оно может происходить во время нагружения клапана на систему доставки, при продвижении, раскрытии или обратном захвате клапана. До марта 2021 года заявленная скорость открытия ручки разблокировки версии с оригинальным дизайном составляла 0,18% на 270071 единиц, проданной во всем мире. Если ручка разблокировки откроется во время процедуры, это может привести к задержкам выполнения процедуры, гипотонии, повторной процедуре или повреждению тканей. Пользователям необходимо определить и поместить на карантин все затронутые неиспользованные продукты, произведенные до 11 июля 2020 г. или из партии № 10281657. Вернуть их представителю Medtronic. download
13.04.2021 ! Приспособления для эндоваскулярных операций: жидкая эмболизирующая система (Liquid embolic system), модель PHIL, концентрация (25%, 30%, 35%, LV), конфигурация (Starter kit, Refill Kit) MicroVention Europe S.A.R.L., ФРАНЦИЯ ИМ-7.109336 Было установлено, что из упаковки (шприца) PHIL могут мигрировать нежелательные вещества (металлы) в состав жидкости PHIL. Производителю не сообщалось о побочных эффектах в отношении этой конкретной проблемы. MicroVention также не выявила каких-либо конкретных рисков для пациентов, связанных с использованием устройств PHIL. MicroVention будет продолжать отслеживать любые побочные эффекты, связанные с этой проблемой. Необходимо прекратить использовать перечисленные в прилагаемом уведомлении партии продукции и вернуть их поставщику для замены. download
07.07.2021 ! Раствор LIAISON® для разведения проб на 1-84 паратиреоидный гормон (LIAISON® 1-84 PTH Specimen Diluent) DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.106876 Компания DiaSorin подтвердила, что LIAISON® PTH 1-84 лот № 135503A может содержать неправильную партию магнитных частиц в интегральном реагенте, что приводит к ошибкам калибровки, неудачному контролю качества или любому результату пациента ниже диапазона измерения теста. По оценкам DiaSorin, затронуты 74 интегральных реагента. Риск для здоровья пациента считается низким, так как тест будет недействительным (результаты не получены) или результаты всех пациентов будут ниже диапазона измерений теста. Необходимо уничтожить указанную партию и обратиться к поставщику для замены. download
27.04.2021 ! Расходные материалы и принадлежности к системе для экстракорпорального кровообращения оксигенатор Affinity Pixie с покрытием (Trillium, Carmeda, Balance)/без покрытия Medtronic Inc. (завод Medtronic Perfusion Systems), Соединенные Штаты Америки ИМ-7.97621/1605 Товары отзываются из-за потенциально повышенного уровня бактериального эндотоксина. У пациентов, подвергшихся воздействию повышенных уровней бактериальных эндотоксинов, может развиться острый воспалительный ответ. Данное уведомление относится к следующим партиям медицинских изделий: 1) Oксигенатор BBP241 W/CVR NI BB STERILE. Номер модели: BBP241. GTIN: 20613994617303. Номер лота: 13340434. 2) Oксигенатор BBP241 AFFINITY PIXIE WCVR OU. Номер модели: BBP241. GTIN: 20613994746508. Номера лотов: 13344059, 13337110, 13337675, 13339043, 13339133, 13339290, 13339452, 13339527, 13344325, 13344487, 13344594, 13344819, 13346564, 13346733, 13344594, 13344819, 13346564, 13346733, 1334715778, 1334715734, 13347157774, 13347157774, 13347157774, 13347157774, 1334715790, 13349388, 13349517, 13349775, 13352983, 13353438, 13353541, 13353701, 13353800, 13337512, 13340766, 13342814, 13346440, 13348521, 13349141, 13352832, 13353163. download
13.04.2021 ! Расходные материалы и принадлежности к системе для экстракорпорального кровообращения: оксигенатор Affinity Pixie с покрытием Balance Medtronic Inc. (завод Medtronic Perfusion Systems), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.97621/1605 Производитель информирует о возможном повышенном уровне эндотоксинов в партиях изделия, указанных в прилагаемом уведомлении. download
07.07.2021 ! Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30 система BiPAP А 40 Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.102323 Производитель на добровольной основе информирует о двух проблемах, связанных с полиуретановой звукоизоляционной пеной на основе полиэстера (PE-PUR), присутствующей в устройствах: 1) Пена PE-PUR может разлагаться в форма частиц, которые могут попасть в воздух, подаваемый к устройству, и быть проглоченными или вдыхаемыми пользователем; 2) пена PE-PUR может выделять определенные продукты. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки / дезинфекции, таких как в качестве озоновых систем. Выбросы летучих органических соединений могут происходить во время первоначальной эксплуатации и в конечном итоге могут продолжаться в течение всего срока службы устройства. Использование устройств возможно с антибактериальным фильтром в контуре пациента. Также необходимо зарегистрироваться для участия в корректирующих действиях медицинских устройств, чтобы получить дополнительные инструкции через веб-сайт: https: / /www.philips.pl/healthcare/ e / sleep / communications / src-update download
13.04.2021 ! Средства перевязочные: повязка пластырного типа послеоперационная стерильная Cosmopor E steril (размеры, см: 7.2x5, лот 001713121) PAUL HARTMANN AG (завод в Испании), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.106874 Производитель отзывает данную партию продукции на основании письма Росздравнадзора от 31.12.2020 года № 01и-2520/20 (О недоброкачественном медицинском изделии). При наличии данных изделий у потребителя необходимо их вернуть поставщику. download
07.07.2021 ! Стент периферический Venovo Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.109570 Из отзывов клиентов производитель установил, что венозная стент-система Venovo ™ может вызывать проблемы с развертыванием, из-за которых проксимальный конец стента может не расширяться сразу после развертывания. Проксимальный конец стента вместо этого остается соединенным с подушкой стента в системе доставки. Дополнительные исследования испытуемых образцов показали, что следы прокладочного материала (медицинского качества и биосовместимого силикона) плотно прилегают к поверхности стойки стента только там, где подушка стента соприкасается со стентом. В случаях, когда стент саморасширяется, нет дополнительного риска повреждения. И наоборот, чрезмерное манипулирование или форсирование системы доставки катетера в попытках способствовать расширению стента потенциально может иметь различную степень вреда, связанного с этим. Возможный вред варьируется от продления процедуры, повреждения или деформации стента, потенциального повреждения сосудов и / или нарушения гемодинамики, влияющего на кровоток, и / или тромботического события. Пользователям необходимо прекратить использование венозной стент-системы Venovo ™, поместить на карантин и уничтожить все партии (каталожные номера (REF) и номера партий в проложенном файле, a также все партии, срок годности которых истекает после апреля 2021 года). Далее необходимо связаться с поставщиком для замены изделий. download
07.07.2021 ! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109147 Medtronic объявляет о добровольном отзыве системы торакального стент-графта Medtronic Valiant Navion ™. Отзыв инициирован в ответ на информацию, выявленную в Глобальной клинической программе Valiant Evo, в которой изучалась эффективность системы торакального стент-графта Valiant Navion. Всего в Глобальную клиническую программу Valiant Evo было включено 100 субъектов. Полученная информация показала, что было три (3) субъекта с переломами стента, из которых двое (2) подтвердили эндопротечки типа IIIb, и семь (7) результатов анализа ядра стента показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндопротечки типа IIIb могут потенциально привести к разрыву аневризмы. Врачам следует немедленно прекратить использование системы торакального стент-графта Valiant Navion и вернуть неиспользованный продукт в Medtronic. Это письмо содержит описание известной на сегодняшний день информации и ведение пациентов. Medtronic просит клиентов, у которых есть затронутый продукт, выполнить следующие действия: 1. Определить и поместить на карантин все неиспользованные системы Medtronic Valiant Navion ™ для торакальных стент-графтов. 2. Вернуть их местному представителю Medtronic. download
27.04.2021 ! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки ИМ-7.109147 Из-за наличия эндоподтеков типа IIIb, переломов стента и увеличения кольца стента, производитель отзывает продукцию номера моделей которой указаны в прилагаемой ссылке. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=185929 download
13.04.2021 ! Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ ИМ-7.109114 ИМ-7.109100 Благодаря процессам послепродажного надзора был обнаружен низкий уровень неисправностей среди устройств, изготовленных на определенном производственном оборудовании в период с 2015 по 2018 гг. Этот производственный процесс больше не используется. Проблема вызвана периодическим неполным перемешиванием эпоксидной смолы во время производства, что может привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. В результате потенциал для затронутых устройств неравномерно распределен в течение указанного периода времени. На сегодняшний день обнаружено сто тридцать пять устройств с этой проблемой. Сообщенное клиническое воздействие включало потерю телеметрии/связи, сокращение срока службы батареи, потерю стимуляции и/или сокращение времени между индикатором плановой замены (ERI) и окончанием обслуживания (EOS). Каждый пациент обязан обратиться к врачу. После консультации с Медицинским консультативным советом (MAB) компания Abbott предоставляет следующие рекомендации: - проведение профилактической замены генератора не рекомендуется, - плановое наблюдение должно оставаться в соответствии со стандартом лечения и клиническим протоколом, - оперативная замена устройств, которые неожиданно достигают ERI или EOS, - по возможности, наблюдение за пациентами с помощью Merlin.net download
13.04.2021 ! Эндопротезы и инструментарий для их установки в наборах и отдельно: эндопротезы тазобедренного сустава: чашки и вставки ацетабулярные: ПЭ вставка 10° implacross® (implacross® PE insert 10°) размер: O 28/35 мм implantcast GmbH, Германия ИМ-7.106690 Производитель уведомил об отзыве вставки из полиэтилена implacross 10°диаметр 28/35 мм. Вместо заявленного материала имплакросса (сшитый СВМПЭ1) этот элемент был изготовлен из обычного СВМПЭ (согласно ISO 5834-2). Таким образом, продукт не соответствует техническим характеристикам и не может быть имплантирован. Использование материала СВМПЭ вместо сшитого СВМПЭ (импакросс) может привести к различным износам. Артикул: 02242835, номер партии: 160813M045 download
13.04.2021 ! Эндопротезы и протезы сосудистые: протезы сосудистые вязаные Gelseal, Gelsoft, Fluoropassiv Vascutek Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ИМ-7.105170 Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 15.03.2021 № 01и-310/21 о приостановлении применения данного медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. (каталожный номер 631809, лот: 390015-9196, срок годности: 08.2021) download
17.08.2021 1) Томограф магнитно-резонансный "Discovery MR750w 3.0T". 2) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager. 3) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect. 4) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier. 5) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями. 6) Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer. 7) Томографы магнитно-резонансные Signa HDxt. 8) Томограф магнитно-резонансный "Optima MR450w 1.5T" 1) GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Medical Systems LLC в США), ЯПОНИЯ. 2) GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (завод GE Healthcare Manufacturing LLC в США), КИТАЙ. 3-4) GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 5) GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 6) GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ. 7) GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 8) GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. 1) ИМ-7.99367. 2) ИМ-7.107950. 3-4) ИМ-7.107949. 5) ИМ-7.109339. 6) ИМ-7.110154. 7) ИМ-7.97012. 8) ИМ-7.99097/1709 GE Healthcare недавно обнаружила проблему с продуктами, перечисленными в прилагаемом уведомлении: когда случайно нажата кнопка «Ориентация пациента», а потом необходимо нажать кнопку «Сохранить прием», то изменяется рекомендуемая ориентация пациента в системе. Выбор и сохранение ориентации пациента, которая не соответствует фактическому положению пациента, может привести к неправильным аннотациям и / или перевернутым изображениям. В том маловероятном случае, если эта проблема останется незамеченной, это может привести к неправильному лечению. Перед началом сканирования убедитесь, что пользователи проверяют и подтверждают, что фактическая ориентация пациента соответствует предписанной ориентации. Чтобы проинформировать пользователей об этой проблеме, GE Healthcare рекомендует размещать информацию о проблеме на аппарате или рядом с ним на консоли оператора MR до тех пор, пока GE Healthcare не отремонтирует дефектный продукт. download
13.04.2021 Cтент-графты абдоминальные и торакальные: стент-графт торакальный RELAY Plus с системой доставки TRANSPORT Bolton Medical Espana, S.L.U. (завод Bolton Medical Inc. в США), ИСПАНИЯ ИМ-7.103938 Обнаружены расхождения в инструкции по применению RelayPlus в таблице 2, в которой перечислены целевые дальние зоны посадки. Указанные проксимальные зоны посадки верны, однако есть ошибки в дистальной зоне посадки, где не были указаны рекомендации для трансплантатов размером 30–38 для устройства доставки. Кроме того, некоторые из указанных французских размеров в Таблице 1 для размера внешней оболочки системы доставки потребовали обновления (фактического воздействия на продукт нет, все они были ошибками ввода в IFU). Для решения вопроса необходимо обратиться к дистрибутору для получения новой инструкции по применению. download
17.08.2021 Hеагенты для определения чувствительности к антибиотикам: диск Тайгециклин / TIGECYCLINE; диск Амоксициллин + Клавулановая кислота / AMOXICILLIN + CLAVULANIC ACID; диск Цефокситин / CEFOXITIN; диск Цефепим / CEFEPIME Bio-Rad, ФРАНЦИЯ ИМ-7.105304 Производитель сообщает, что данная проблема выявлена в отношении следующих медицинских изделий: диск Тайтециклин (Tigecycline)», REF; 67398, серия No 64324979. диск Амоксициллин + Клавулоновая кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid)», REF; 66178, серия No 64343540 диск Цефокситин (Cefoxitin)», REF; 66228, серия № 64332923 диск Цефепим (Cefepime)», REF; 66098, серия № 64342082 Для данных изделий прилагаемую к изделию инструкцию считать ошибочной. Верной считать инструкцию по применению в прилагаемом к данному уведомлению файле. download
17.08.2021 Аланинаминотрансфераза активированная (АЛТ активированная) / Activated Alanine Aminotransferase Abbott GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ ИМ-7.107972 Производитель информирует о том, что требования к линейности анализа активированной аланинаминотрансферазы (кат. номера LN 8L92-22 и LN 8L92-42, номера партий указаны в прилагаемом файле) могут не соблюдаться при использовании реагента A-ALT, поскольку приближается к истечению срок годности партии. Внутреннее тестирование продемонстрировало возможность недостаточного выделения (более 10%) на образцах A-ALT с концентрацией более 1200 Ед/л. Чтобы решить эту проблему параметр анализа высокой линейности был уменьшен с 4772 Ед/л до 1200 Ед/л для предотвращения возможности получения неверных результатов. Пользователям необходимо провести следующие корректирующие действия: - установить файл анализа A‐ALT версии 10, полученный на сайте www.corelaboratory.abbott, - вручную настроить параметр анализа высокой линейности на 1200 Ед/л. Для получения подробной информации обратитесь к разделу «Изменение настроек конфигурации анализа», «Изменение диапазона линейности» в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2. download
17.08.2021 Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.97326 Компания Radiometer выпустила обновление программного обеспечения, которое решает проблему со сбоем часов в анализаторе, о котором производитель сообщал ранее. Обновление программного обеспечения гарантирует, что анализатор обнаружит любое несоответствие даты и времени, которое может появиться во время запуска после внезапного отключения питания. Потребителям необходимо обратиться в сервисную службу для установки нового программного обеспечения. download
07.07.2021 Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.97326 Отзыв медицинского оборудования ABL90 FLEX Analyzer с ПК E3800 (номер модели: ABL90 FLEX (393-090) серийные номера: анализаторы ABL90 FLEX с серийным номером R0996 R1000 и R1003 и выше): производителю стало известно о возможности возникновения проблем с внутренними часами анализаторов с установленным блоком ПК e3800. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187272 Перейти
14.05.2021 Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.97326 Производителю стало известно о потенциальной проблеме с анализаторами ABL90 FLEX. Проблема связана с внутренними часами анализатора, которые могут работать некорректно. Для анализаторов, в которых не установлена внутренняя батарея, неправильное время может быть запущено в случае резкого отключения питания анализатора, например, из-за переключения выключателя питания на самом анализаторе или в сетевой розетке, либо сбой в электросети. Когда анализатор снова включается, внутренние часы анализатора могут вести себя, как в примере ниже: Отсчет времени начинается в 08:00, далее оно идет нормально, пока не достигнет 08:59:59. Потом часы сбрасываются на 08:00. После возникновения проблемы часы будут продолжать работать в бесконечном цикле с 08:00 до 08:59, а дата останется прежней. Это означает, что все пробы пациентов, запускаемые после возникновения проблемы, будут иметь отметку времени, предполагающую, что они были выполнены с 08:00 до 08:59 в один и тот же день. Производитель просит пользователей проверить правильность времени, отображаемого на экране анализатора, а затем: если время правильное, выполнить действия из раздела «Время правильное», если время неверное, выполнить действия из раздела «Время неверное». download
13.04.2021 Анализатор иммуноферментный нефелометрический с принадлежностями и материалами расходными: система BN ProSpec/ BN ProSpec System с принадлежностями Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (контрактное производство BIT Analytical Instruments GmbH), ГЕРМАНИЯ ИМ-7.99631/1906 Компания Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH подтвердила, что нагрев кювет в системах Atellica NEPH 630 и BN ProSpec может время от времени не работать должным образом после запуска или инициализации прибора без какого-либо видимого уведомления для клиентов. Количество наблюдаемых неисправностей ограничено очень редкими случаями и не является постоянной проблемой для системы, поскольку повторный запуск или повторная инициализация могут решить проблему немедленно. Проблема будет решена обновлением системного программного обеспечения Atellica NEPH 630 и BN ProSpec. download
14.05.2021 Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ ИМ-7.96343 Производитель сообщает о проблеме, которая может возникнуть в случае внезапного отключения питания анализатора AQT90 FLEX. Если проблема возникнет после повторного включения анализатора, дата и время будут сброшены на 01.01.2012 00: 00 (или ранее) и начнутся с этого момента. Это приводит к тому, что анализатор переходит в состояние ошибки с сообщением 3264. Производитель выпустил обновление для программного обеспечения BIOS для модуля ЦП E3800, однако клиентам по-прежнему необходимо вручную сбросить дату и время в программе установки. Обновление программного обеспечения и ручной сброс времени считаются временным решением первоначальной проблемы, и компания Radiometer в настоящее время работает над окончательным решением этой проблемы. download
2021 Год народного единства eurasiancommission.org

Наши партнеры