Рэкамендацыі па прадастаўленні эАТД у XML-фармацеМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 28.06.2022 | Калоприемники ТУ BY 491320956.001-2016 изм. 1: калоприемник однокомпонентный открытый КOo70н | ООО Чистомед УНП:491320956, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ | ИМ-7.105043/2108 | Росздравнадзор отзывает изделие «Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим», партия No 1, дата производства 03.01.2022, срок годности 5 лет, производства ООО «Чистомед», Республика Беларусь, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик. |
|
| 17.02.2022 | Камеры морозильные лабораторные низкотемпературные с принадлежностями: морозильник модель U701 | B Medical Systems S.a.r.l., ЛЮКСЕМБУРГ | ИМ-7.108342 | После внутреннего исследования устройства с прошивкой версии 5.8 было обнаружено, что из-за ошибки в программном обеспечении, оно создает несколько файлов журналов (после определенного периода), что приводит к замедлению или полной блокировке системы. Проблема возникает только при оценке диаграммы трендов в пользовательском интерфейсе, диаграмма не будет отображаться, а рабочее состояние устройства будет заморожено. В этом случае будут затронуты ключевые функции устройства: отображение температуры на интерфейсе зависнет, если компрессор включен, он останется постоянно включенным, если компрессор выключен, он останется постоянно отключенным, и аварийные сигналы температуры не будут срабатывать. Оценка риска: Существует риск того, что продукт, хранящийся внутри устройства, выйдет за пределы допустимого температурного диапазона без уведомления о тревоге. Из-за зависшей отображаемой температуры пользователь не сможет оценить качество хранящегося продукта или может сделать неправильную оценку. Как следствие, несоответствующий продукт может быть ошибочно назначен пациентам. Холодильники банка крови оснащены независимым защитным термостатом, который отключает питание компрессора при температуре 2°C, что исключает риск гемолиза. Риск бактериального заражения (септицемия) возрастает только после длительного хранения при температуре выше 10°C. При наполовину загруженных пакетами с кровью холодильники банка крови способны хранить пакеты с кровью при температуре ниже 10°C не менее 16 часов без активного охлаждения, при температуре окружающей среды 25°C без открывания дверей. Следовательно, крайне маловероятно, что зараженная кровь из дефектных единиц будет использована медицинскими работниками до того, как они узнают о неисправности устройства. Плазму крови можно хранить при температуре замерзания ниже -18°C до 3 месяцев. При половинной загрузке пакетов с плазмой морозильники для хранения плазмы от B Medical Systems способны хранить пакеты с плазмой при температуре ниже -18°C в течение как минимум 13 часов без активного охлаждения при температуре окружающей среды 25°C без открывания дверей. Следовательно, крайне маловероятно, что плазма крови, не соответствующая спецификации, из дефектных единиц будет использоваться медицинскими работниками до того, как станет известно о неисправности устройства. Действия для пользователей: 1. Контролируйте внутреннюю температуру блока с помощью внешнего термометра. 2. Если измеренная температура превышает пределы тревоги и не соответствует значению, отображаемому на экране устройства, переместите хранящиеся продукты в резервный блок и поместите пакеты с кровью на карантин в соответствии с вашими внутренними процедурами. Выключите устройство и немедленно сообщите об этом представителю производителя. 4. Если температура внутри шкафа соответствует отображаемому значению на экране устройства, пользователь может продолжать использовать устройство. Никогда не открывайте экран меню. |
|
| 05.10.2021 | Камеры холодильные для службы крови с принадлежностями: холодильник модель B401 Реагенты и реактивы для иммуногематологических исследований: реагенты для определения групп крови: реагент ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II) (кат. № 008610) | B Medical Systems S.a.r.l., ЛЮКСЕМБУРГ | ИМ-7.108341 | Производитель установил, что из-за сбоя в программном обеспечении (программная версия 5.8) есть вероятность того, что температура внутри устройства выйдет за допустимый температурный диапазон без сигнала уведомления о превышении температуры. |
|
| 05.10.2021 | Канюли для кардиохирургии с принадлежностями: принадлежности для дренажа: катетер DLP дренажный для левого отдела сердца (каталожные номера: 12001, 12002, 12008, 12016, 12101, 12110, 12113, 12115, 12116, 12118, 12220) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109642 | Medtronic проводит добровольный отзыв конкретных моделей изделий: катетеры DLP, 16 Fr (модель 12116) и 18 Fr (модель 12118). Производитель не рекомендует их использовать из-за риска выхода провода через конец катетера. Это может привести к повреждению тканей пациента. |
|
| 15.11.2021 | Канюли для кардиохирургии с принадлежностями: принадлежности для дренажа: катетер DLP дренажный для левого отдела сердца (каталожные номера: 12001, 12002, 12008, 12016, 12101, 12110, 12113, 12115, 12116, 12118, 12220) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109642 | Medtronic проводит добровольный отзыв конкретных моделей изделий: катетеры DLP, 16 Fr (модель 12116) и 18 Fr (модель 12118). Не использовать из-за риска выхода провода через конец катетера. Это может привести к повреждению тканей. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 21.06.2022 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый серии Cobalt™ Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый серии Crome™ Номера моделей: 339481, 339482, 339483, 339484, 339485, 339486, 339487, 339488, 339489, 339490, 339491, 339492, 341547, 341548, 341549, 341551, 341552, 341555, 341556, 341557, 341558, 341553, 341550, 341554 | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.111518 | Medtronic уведомляет медицинских работников о возможности снижения энергии разряда/удара (~79% от запрограммированной энергии) во время высоковольтной терапии имплантируемых дефибрилляторов-кардиовертеров (ICDs) Cobalt и Crome и дефибрилляторов для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-Ds). По состоянию на 03 июня 2022 года Medtronic выявила 27 таких устройств (0,03% устройств, распространяемых по всему миру). На сегодняшний день Medtronic не получала никаких сообщений о необратимом вреде или смерти из-за этой проблемы. Компания Medtronic представила обновление программного обеспечения устройства для решения этой проблемы и ожидает, что оно будет доступно для загрузки в имплантируемые устройства начиная с третьего/четвертого квартала 2022 года. Рекомендации производителя: - профилактическая замена устройства НЕ рекомендуется; - необходимо проводить дистанционный мониторинг с нормальной частотой наблюдения в соответствии с протоколом, при этом следующее наблюдение пациентов планируется в клинике, чтобы обеспечить возможность перепрограммирования устройства (при необходимо) |
|
| 01.06.2022 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый серии Cobalt™ Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый серии Crome™ | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.111518 | Medtronic уведомляет пользователей об обновлении программного обеспечения для устройств CareLink SmartSync™ (SmartSync), которое устранит ошибку телеметрии, возникающую при использовании имплантируемых дефибрилляторов-кардиовертеров Medtronic Cobalt™ и Crome™ (ICDs), и дефибрилляторов для терапии сердечной эсинхронизации (CRT-Ds). В частности, программное приложение D00U005 версии 6.0.3 развернет обновление для имплантированных устройств, которое исправит возможность временной приостановки некоторых функций устройства из-за ошибки телеметрии, связанной с индуктивной (не Bluetooth) телеметрией. По состоянию на 22 марта 2022 года с этой проблемой столкнулись 0,3% устройств. После установки программного обеспечения на планшет устройство пациента автоматически получит обновление (для предотвращения ошибки телеметрии) во время следующего сеанса SmartSync. |
|
| 22.03.2021 | Кардиовертеры-дефибрилляторы, моделей: Itrevia 5 и Itrevia 7 Кардиовертеры-дефибрилляторы, моделей: Iforia 5, Iforia 3 и Iforia 7 | Biotronik SE & Co.RG, Германия | ИМ-7.104121, ИМ-7.100529 | Производителем выявлена вероятность преждевременного разряда батареи в некоторых имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах и устройствах для сердечной ресинхронизирующей терапии с функцией дефибрилляции, производства Biotronik SE & Co. KG, Германия. В прилагаемом письме Biotronik SE & Co. KG, Германия от марта 2021 года содержатся подробное описание установленных несоответствий, мероприятий по их устранению и уменьшению рисков для пациентов. |
|
| 07.07.2021 | Кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331 кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331 кардиостимулятор ACCOLADE MRI SR, модель L310 Кардиостимуляторы: кардиостимулятор серии ACCOLADE™ / ACCOLADE™ pacemaker, модели: L300 (ACCOLADE™ SR), L301 (ACCOLADE™ DR), L321 (ACCOLADE™ EL DR) Кардиостимуляторы: кардиостимулятор серии ACCOLADE™ МРТ-совместимый / ACCOLADE™ MRI–compatible pacemaker, модели: L310 (ACCOLADE™ MRI SR), L311 (ACCOLADE™ MRI DR), L331 (ACCOLADE™ MRI EL DR) Кардиостимуляторы и дефибрилляторы с принадлежностями: кардиостимулятор серии INGENIO / INGENIO pacemaker, модели: J172; J173; J174; J178 Кардиостимуляторы и дефибрилляторы с принадлежностями: кардиостимулятор серии INGENIO, МРТ-совместимый / INGENIO MRI compatible pacemaker, модели: J175; J176; J177 | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation (завод Boston Scientific Clonmel Limited в Ирландии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108907, ИМ-7.104194, ИМ-7.102447 | Производитель определил два различных и не связанных между собой поведения системы стимуляции: кардиостимуляторы из линейки INGENIO ™ EL: кардиостимуляторы INGENIO DR EL, VITALIO ™ DR EL и ADVANTIO ™ DR EL, а также CRT-P INLIVEN ™, INTUA ™ и INVIVE ™ - потенциальное срабатывание Безопасного режима из-за увеличения импеданса батареи до активации индикаторов замены; кардиостимуляторы из линейки ACCOLADE ™: кардиостимуляторы ACCOLADE, PROPONENT ™, ESSENTIO ™ и ALTRUA ™ 2, а также CRT-P VISIONIST ™ и VALITUDE ™ (сборочный узел) подвержены высокий риску преждевременной замены из-за ускорения износа аккумулятора. Потребителям необходимо контролировать пациентов с имплантируемыми устройствами, в том числе с помощью удалённых устройств (программаторов). В прилагаемом файле указаны серийные номера затронутых устройств. |
|
| 17.08.2021 | Кардиостимулятор ESSENTIO EL DR, модель L121, кардиостимулятор ESSENTIO MRI DR, модель L111, кардиостимулятор ESSENTIO MRI EL DR, модель L231, кардиостимулятор ESSENTIO MRI SR, модель L110, кардиостимулятор ESSENTIO MRI EL DR, модель L131, кардиостимулятор ESSENTIO DR, модель L101, кардиостимулятор ESSENTIO SR, модель L100, кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331, кардиостимулятор ACCOLADE MRI SR, модель L310, кардиостимулятор PROPONENT MRI DR, модель L211, кардиостимулятор PROPONENT MRI SR, модель L210, кардиостимулятор VALITUDE CRT-P, модель U125, кардиостимулятор VALITUDE X4 CRT-P, модель U128 | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108907 | Boston Scientific определила подмножество (примерно 2900 активных) кардиостимуляторов ACCOLADE ™, PROPONENT ™ и ESSENTIO ™, а также кардиостимуляторов для ресинхронизирующей терапии (CRT-P) VISIONIST ™ и VALITUDE ™ с повышенным потенциалом для ранней замены кардиостимулятора из-за индуцированного водородом ускоренного разряда батареи. Сообщений о травмах, связанных с таким поведением батареи, не поступало. Такое поведение устройства можно определить с помощью обычного процесса наблюдения за кардиостимулятором в клинике или с помощью системы удаленного управления пациентами LATITUDE ™ NXT (LATITUDE). Таким образом, рекомендуется интервал наблюдения не более шести (6) месяцев, и это соответствует существующим международным рекомендациям. Если есть подозрение на ускоренное истощение батареи, Boston Scientific рекомендует проконсультироваться с Технической службой для просмотра диагностических данных кардиостимулятора. Производитель рекомендует следить за пациентами, которым имплантирован любой пораженный кардиостимулятор из указанной в прилагаемом файле группы, с интервалами не чаще, чем каждые шесть (6) месяцев либо в клинике, либо через устройство LATITUDE в соответствии с передовой практикой, изложенной в международных рекомендациях. Незамедлительно исследуйте любые подозреваемые признаки ускоренного разряда батареи. Перед хирургическим вмешательством свяжитесь с Boston Scientific Technical Services для проверки ускоренного разряда и определения подходящих сроков для замены кардиостимулятора. Профилактическая замена НЕ рекомендуется для кардиостимуляторов с нормальным расходом батареи, поскольку риск хирургической замены перевешивает риск ускоренного разряда. |
|
| 07.07.2021 | Картридж реагента для определения тропонина I / Dimension Cardiac Troponin I Flex reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106873 | Производитель сообщает об отрицательном смещении результатов измерений в образцах пациентов для партий картриджей с реагентом Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, перечисленных приложенном уведомлении. Компания Siemens обнаружила отрицательное смещение во всем диапазоне аналитических измерений анализа TNIH. |
|
| 17.05.2021 | Картридж с реагентами для высокочувствительного мониторинга химерных транскриптов BCR-ABL у пациентов с ХМЛ (Xpert BCR-ABL Ultra) | Cepheid, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105991 | Cepheid недавно обнаружила, что две партии Xpert BCR-ABL Ultra выдают ошибочные результаты, которые в некоторых случаях могут в 1000 раз превышать истинные измеренные значений Ct и deltaCt. Ошибка в формуле, используемой для расчета значений% BCR-ABL/ABL IS и MR, привела к тому, что результат был ошибочно выше фактического. Таким образом, эта проблема может привести к ошибочной количественной оценке или может вызвать изменение терапии. |
|
| 17.08.2021 | Катетер PediaSat оксиметрический: XT358SP, XT3515SP | Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108191 | Компания Edwards получила три (3) жалобы клиентов на утечки во время использования катетера и подтвердила производственный дефект, который может вызвать утечку между элементами катетера. Проблема может быть идентифицирована во время процедуры подготовки катетера, описанной в инструкции по применению, если особое внимание уделить соединению между зеленой втулкой и трубкой на предмет каких-либо признаков утечки. Кроме того, проблема может быть идентифицирована, если при промывании просветов катетера во время введения лекарства наблюдается временное изменение показателей жизнедеятельности. В любой из этих ситуаций извлеките катетер на проволочном проводнике, сохранив венозный доступ, затем поместите новый продукт на венозный проводник. После правильной установки удалите проволочный направитель и закрепите катетер. Новый венозный доступ не нужен. Изделия можно использовать, выполняя указанные выше рекомендации. |
|
| 04.10.2021 | Катетеры для анестезиологии и реанимации однократного применения: катетеры оксиметрические: комплект оксиметрического катетера Edwards PediaSat, REF: XT3515SP, внешний диаметр 5,5F (1,83 мм), полезная длина 15 см, количество люменов 3, рекомендуемый размер проводника 0,025 дюйма (0,64 мм), Номера партий (серий): 62685549, 62728569, 62889136, 62903838, 63256058, 62728569, 62889136, 62903838, 62939833, 62452820, 62661574, 62420335, 62889136, 63256058, 624528335, 62889136, 63256058, 6245283203, 62889136, 63256058, 6245283203, 62889245, 62066245, 6245283, 622066245, 622066245 , 62889136, 62903838, 63600994, 63608318, 63608323, 62661574, 62420335, 62661574, 62903838 | Edwards Lifesciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108191 | Производитель установил, что при использовании катетеров может возникнуть утечка. |
|
| 14.05.2021 | Катетеры периферические: катетеры внутривенные BD Venflon Pro Safety одноразовые стерильные с защитой иглы | Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ | ИМ-7.106847 | Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции катетера BDVenflon ™ Pro Safety (VPS) Needle Protected I.V. (2,5 жалобы на миллион проданных устройств стерилизованных этиленоксидом). Причина связана с изменением размеров клапана порта инъекции года для обеспечения стерилизации этиленоксидом в июне 2019. Эта проблема наблюдается в первую очередь на устройствах 14-18G и в меньших количествах на устройствах с другими размерами. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может стать причиной потери крови или неадекватной инфузии инфузата, и это может привести к серьезному ущербу или даже опасным для жизни состояниям. Никаких дополнительных действий по наблюдению за пациентом не требуется, если продукт уже был безопасно использован. Рекомендации для клинических пользователей: - необходимо помнить об этой потенциальной проблеме и сохранять повышенный уровень бдительности при использовании изделий, которые были стерилизованы этиленоксидом. Метод стерилизации указан на этикетке продукта; - по возможности не использовать инъекционный порт в критических ситуациях или когда видимость устройства не может поддерживаться на протяжении всей процедуры; - в качестве альтернативы рассмотреть возможность установки второго катетера для внутривенного вливания или использования альтернативного устройства доставки, или удлинительного набора, или трехходового крана, в соответствии с клиническим протоколом в зависимости от состояния пациента и варианта использования; - когда катетер установлен у пациента, держать изделие на виду и следить за ним на предмет утечки крови или жидкостей из порта для инъекции; - обратить особое внимание на любую утечку после любого введения жидкостей или лекарств через порт для инъекции. Клиенты не обязаны возвращать катетеры BD Venflon™ Pro Safety (VPS) Needle Protected I.V. Эти продукты можно продолжать использовать в соответствии с указаниями, приведенными выше. |
|
| 17.08.2021 | Клапан аортальный для транскатетерной установки (биопротез) CoreValve Evolut R (размеры, мм: 23, 26, 29, 34) | Medtronic CoreValve LLC (завод Medtronic Mexico S. de R.L. de CV в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105217/1807 | Производитель получил ряд отчетов о разъединении исполнительных механизмов различных систем доставки. Затронутые продукты были изготовлены до 11 июля 2020 г. Действия для пользователей: 1. Определите и поместите на карантин все неиспользованные затронутые продукты, произведенные до 11 июля 2020 г. 2. Верните все неиспользованные продукты продавцу. | Перейти |
| 05.07.2021 | Комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: исполнения: RT 450/450/300 CaL, RT 450/450/400 CaL, RT 500/450/400 CaL | Ravimed Sp. z.o.o., Польша | ИМ-7.106664 от 18.05.2018 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзацев 4 и 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.072021 №796, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 (от 18.05.2018, действительно до 28.06.2023), выданного на: комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: исполнения: RT 450/450/300 CaL, RT 450/450/400 CaL, RT 500/450/400 CaL, производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное решение принято в связи с тем, что: установлен факт несоответствия качества комплекта из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации); компанией Ravimed Sp. z.o.o., Польша, для целей государственной регистрации было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного номера регистрационного удостоверения не допускается ввоз и реализация указанных медицинских изделий. С целью непрерывного обеспечения компонентами крови организаций здравоохранения применение данных медицинских изделий, имеющихся на балансе организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку крови, не запрещено. |
|
| 15.03.2022 | Комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL) | Ravimed Sp. z.o.o., Польша | ИМ-7.106664 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.02.2022 № 239, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 4 от 18.02.2022), принято решение об аннулировании с 07.03.2022 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 от 18.05.2018, выданного на комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное выше решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 от 18.05.2018. Сведения о данных изделиях медицинского назначения исключаются из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, запрещается их медицинское применение. |
|
| 26.04.2021 | Комплект из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (150-600)/(150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: RQ 450/400/400/400 CSmL; RQ 450/450/400/400 CSmL | Ravimed Sp. z.o.o., Польша | ИМ-7.106664, Мн-7.119957/7.015-1804 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзацев 4 и 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2021 № 436, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 15.04.2021 № 5), принято решение о приостановлении с 03.05.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.015-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 (от 18.05.2018, действительно до 28.06.2023), выданного на: комплект из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (150-600)/(150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: RQ 450/400/400/400 CSmL; RQ 450/450/400/400 CSmL, производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное решение принято в связи с тем, что: установлен факт несоответствия качества комплекта из четырех контейнеров с ЦФД-САГМ с фильтром для редукции лейкоцитов для забора, хранения и подготовки крови (исполнение RQ 450/450/400/400 CSmL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации); компанией Ravimed Sp. z.o.o., Польша, для целей государственной регистрации было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационных удостоверений не допускается ввоз и реализация указанных медицинских изделий. С целью непрерывного обеспечения компонентами крови организаций здравоохранения г. Минска применение данных медицинских изделий, имеющихся на балансе организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку крови, не запрещено |
|
| 15.11.2021 | Консоль для хирургической криоабляции Cardioblate CryoFlex с принадлежностями и расходными материалами: консоль Cardioblate CryoFlex с принадлежностями | Medtronic ATS Medical, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.98839 | Производитель сообщает, что консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex (модель 65CS1, серийный номер: CSC055) имеют возможность непостоянного электрического соединения между одноразовым датчиком криоабляции и консолью из-за чрезмерной изоляции проводов в разъеме термопары. Клиентов попросят идентифицировать и поместить в карантин все затронутые консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex. Medtronic отправит потребителю замену для использования во время ремонта устройства. |
|
| 15.11.2021 | Консоль для хирургической криоабляции Cardioblate CryoFlex с принадлежностями и расходными материалами: консоль Cardioblate CryoFlex с принадлежностями | Medtronic ATS Medical, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.98839 | Производитель сообщает, что консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex (модель 65CS1, серийный номер: CSC055) имеют возможность непостоянного электрического соединения между одноразовым датчиком криоабляции и консолью из-за чрезмерной изоляции проводов в разъеме термопары. Клиентов попросят идентифицировать и поместить в карантин все затронутые консоли хирургической абляции Cardioblate CryoFlex. Medtronic отправит потребителю замену для использования во время ремонта устройства. |
|
| 15.02.2022 | Контроли к приборам для аллергодиагностики автоматическим Phadia®: EliA ANA Положительный контроль 2500 / 5000 | Phadia AB, ШВЕЦИЯ | ИМ-7.107489 | Производитель сообщает, что при использовании партий контролей №№ PAL6, PBXJ, PCGB, PETD, PGF8, PJHS и теста EliA La могут быть получены результаты, близкие к нижнему пределу. В ходе внутренней проверки были подтверждены низкие результаты теста EliA La. Это влияет только на анализ EliA La. Все остальные анализы EliA работают в пределах указанных диапазонов. Производитель рекомендует клиентам использовать новые диапазоны EliA La, указанные в письме для клиентов (предоставляется конечным пользователям) для тестов положительного контроля EliA ANA. |
|
| 13.04.2021 | Контуры дыхательные к аппаратам ИВЛ VentStar Anesthesia (N) 180 MP00333, VentStar Basic (N) 180 MP00353, VentStar Watertrap (N) 180 MP00363 | Dragerwerk AG & Co KGaA, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106922, ИМ-7.104134, ИМ-7.104134, ИМ-7.104073 | В ходе деятельности по надзору за глобальным рынком производителю стало известно о случаях отсоединения Y-образного переходника от вентиляционного шланга до или во время процесса вентиляции. Сообщений о каком-либо неблагоприятном воздействии на здоровье не поступало. пациентов, о которых идет речь. Исследования показали, что рассматриваемый Y-образный переходник и связанный с ним клеевой шов не соответствуют спецификации. Случайная выборка из складских запасов показала, что рассматриваемые Y-образные элементы могут отсоединяться от шланга даже при очень небольшом натяжении. Дальнейший анализ показал, что Y-образные элементы из-за производственной ошибки в некоторых случаях могут отсоединяться при растягивающем усилии ниже допустимого. Следовательно, некоторые из указанных дыхательных контуров, поставленных с 01.01.2018, потенциально могут иметь ограниченный срок службы клеевого соединения. Если Y-образный переходник будет отсоединен от шланга во время использования, возникнет утечка, которая может затруднить вентиляцию пациента. Если дыхательный контур используется с устройствами, которые указаны в инструкции по эксплуатации как совместимые, любая утечка будет обнаружена, и устройство подаст сигнал тревоги. Будущие поставленные дыхательные контуры соответствуют спецификациям. |
|
| 01.06.2022 | Краник трехходовой: краны стопорные BD Connecta для внутривенной терапии и мониторинга давления стерильные | C.V., в Мексике), ШВЕЦИЯ | ИМ-7.107087 | Компания BD сообщает, что согласно отзывам клиентов конкретные партии стопорных кранов BD Connecta ™ и BD Nexiva ™ с BD Connecta ™, перечисленные в прилагаемом уведомлении, могут иметь потенциальную утечку в корпусе крана. Пользователям рекомендуется вернуть поставщику затронутые партии (серии) изделий. |
|
| 10.06.2022 | Краник трехходовой: устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс C (Discofix® C) | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.98111/2112 | В ходе внутреннего контроля качества производителя выявлено, что из-за отклонения в производственном процессе у небольшой части устройств могут наблюдаться утечки. Риск для пациента: микробное заражение, недостаточная инфузия препарата, открытый доступ инфузии воздуха. Риск для медицинского работника: контакт с опасными лекарственными препаратами. Производитель решили заблаговременно отозвать с рынка все затронутые партии устройств (указаны в прилагаемом файле). |
|
| 15.11.2021 | Левожелудочковая система вспомогательного кровообращения HeartMate 3 с принадлежностями | Thoratec Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107386 | Abbott сообщает, что получена жалобы на неожиданное закрытие или невозможность открытия приложения системы связи HeartMate Touch ™. HeartMate Touch является частью HeartMate 3 ™ и HeartMate II ™ LVAS и используется в медицинских учреждениях для наблюдения за пациентами и программирования системы. Компания Abbott определила потенциальную первопричину проблемы как ранее неизвестную программную ошибку в приложении. Она будет исправлена в обновлении ПО. Рекомендации по ведению пациентов до обновления ПО: Необходимо получить Системный монитор II (номера моделей 1286INT и L1286INT) и убедиться, что он доступен для использования в том случае, если HeartMate Touch ™ не работает должным образом. Abbott предоставит в аренду System Monitor II бесплатно до тех пор, пока Вашему учреждению будут предоставлены корректирующие меры в отношении системы связи HeartMate Touch ™. |
|
| 23.06.2022 | Линзы интраокулярные с принадлежностями: cистема для имплантации мягких интраокулярных линз одноразовая: линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon, предустановленная в систему имплантации AutonoMe, модель CNA0T0 | ALCON Laboratories Inc. (завод Alcon Laboratories Ireland Ltd. в Ирландии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106720 | Компания Alcon инициировала добровольное изъятие из обращения одной конкретной партии (25238775) Clareon® IPL с системой доставки Autonomy® (CNA0T0.240). Основываясь на исследовании производителя, существует вероятность включения ограниченного количества линз с оптической силой 17,5D в одну партию с силой 24,0D Clareon® IPL с системой доставки Autonomy®. Если бы пациенту была имплантирована неправильная ИОЛ с разницей в 6,5D, можно ожидать значительной послеоперационной аномалии рефракции. Ожидается, что у пациентов со значительной послеоперационной аномалией рефракции будут наблюдаться симптомы, включающие снижение некорригированного зрения, что может потребовать дополнительного вмешательства, такого как коррекция очками или хирургическое вмешательство. Линзы партии (25238775) применять не рекомендуется, их необходимо поместить на карантин и вернуть поставщику. |
|
| 15.11.2021 | Линзы интраокулярные: линзы интраокулярные гибкие акриловые однокомпонентные: ICB00 TECNIS Eyhance гибкая акриловая однокомпонентная линза Модель: DIU225U050 Код UDI: (01) 05050474745831 (17) 240414 (21) 5248142104 Номер производственного заказа: 900001985625 Серийный номер: 5248142104 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109662 | Производитель выявил, что данные изделия не соответствовал требованиям из-за того, что уровни эндотоксина превышают как внутренний предел эндотоксина по спецификации Фирмы, так и рекомендуемый по спецификации FDA предел эндотоксина. Продукт был выпущен по ошибке на основании результатов дополнительного тестирования, проведенного в ходе расследования несоответствия тестированию релиза. Пользователям предлагается: 1. Просмотрите свои истории болезни, чтобы исключить имплантацию поврежденной линзы. 2. Если после имплантации не произошло непредвиденных послеоперационных результатов, никаких дальнейших действий после не требуется. Неиспользованные изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. | Перейти |
| 17.08.2021 | Линзы контактные мягкие с или без оптической силы: clariti 1 day, Lot: R0121629, U0108833, U0108940, W0106167, W0106167, W0106186 | CooperVision Manufacturing Ltd. (завод в Коста-Рике), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.105758 | Coopervision выпустила срочное уведомление об изъятии из обращения указанных партий продукции по причине неправильного размещения метки оси на линзах, что может стать причиной нечеткого зрения у пациента. | Перейти |
| 15.11.2021 | Масс-спектрометр лабораторный: сервер аналитический с программным обеспечением для обработки данных MYLA® - VITEK MS™ | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.100070/1810 | Производителем установлена аномалия программного обеспечения MYLA, которая может привести к сбросу максимального времени тестирования бутылки (MTT) на произвольное значение по умолчанию. Затем бутылку можно выгрузить до желаемого времени инкубации. Это может произойти, когда идентификация парной бутылки производится за пределами MYLA, а результат отправляется обратно в MYLA из лабораторной информационной системы (LIS). Также проблема может возникнуть, если MTT управляется запросами LIS. Но если потребитель использует функцию MTT напрямую через интерфейс инструмента VIRTUO, сбоя не происходит. |
|
| 04.10.2021 | Масс-спектрометр лабораторный: сервер аналитический с программным обеспечением для обработки данных MYLA® - VITEK MS™ Информация об изделии: MYLA V4.8.0 / 4.8.1 и MYLA V4.7.0 / V4.7.1 в сочетании с BCI CONNECT | BioMerieux S.A., ФРАНЦИЯ | ИМ-7.100070/1810 | Производителем выявлена ошибка в программном обеспечении – при определенных условиях могут возникнуть нежелательные изменения результатов измерений в сочетании с BCI CONNECT. |
|
| 15.11.2021 | Материалы для ортопедической стоматологии с изделиями и материалами вспомогательными: пластмасса для съемного протезирования - ProBase Cold Monomer (500 ml, 1000 ml, 2x1000 ml, 4x1000 ml) | Ivoclar Vivadent AG, ЛИХТЕНШТЕЙН | ИМ-7.104766 | Компания Ivoclar Vivadent AG отзывает в качестве меры предосторожности материал Probase Cold Monomer из партий, перечисленных в прилагаемом уведомлении. Причина: Probase® Cold разработан как самоотверждающийся базовый материал для протезов. Из-за несоответствия состава указанных партий основной материал протеза не отверждается полностью и остается гибким. Необходимо прекратить применение данных партий продукции и вернуть их местному представителю для замены. |
|
| 05.10.2021 | Материалы расходные для системы инактивации патогенов в плазме и тромбоцитах: материалы расходные к системе фотохимической инактивации патогенных компонентов (патогенов) в крови INTERCEPT Illuminator в составе: - - набор для инактивации патогенов в плазме INT 31 (INT3103B); - набор для инактивации патогенов в плазме INT 31 (INT3104B). | CERUS Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107154/2011 | Все лоты, выпущенные с июня 2019 года. Неправильные инструкции по эксплуатации и маркировка продуктов. |
|
| 27.04.2021 | Материалы расходные и реагенты к анализаторам автоматическим иммунофлуоресцентным: калибраторы: набор калибраторов для определения тиреоглобулина (ST AIA-PACK Thyroglobulin CALIBRATOR SET) | Tosoh Corporation, Япония | ИМ-7.107847 | Производитель отзывает нижеперечисленные партии медицинских изделий, т.к. некоторые комбинации серий калибратора и пакетов AlA привели к тому, что калибратор № 6 не дает значения, что делает калибровку неприемлемой. Номер: 020391; лот № B834868, лот № BX34869, лот № C234871, лот № C434872 и лот № C534873. |
|
| 15.11.2021 | Материалы расходные к консолям интегрированным хирургическим XPC System микродебридер (1894440), IPC System (1898001), консоли синусовой ирригационной Hydrodebrider System (1913001): лезвия к шейверу | Medtronic Xomed, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.104928/2006 | Компания Medtronic получила многочисленные жалобы на выпускаемые изделия продукты (многочисленные партии, наименования и каталожные номера), касающиеся поломки наконечника и колебанием/вибрацией стерильных лезвий в определенных партиях принадлежностей для одноразового использования. Разрыв наконечника или отслоение фрагментов могут причинить вред пациенту, вызвать недостаток оксигенации или реакцию на инородное тело. Также существует вероятность того, что наконечник может повредить важные структуры, такие как нервы и артерии. Колебание или вибрация лезвия также может привести к необратимому повреждению, если оно столкнется с критическими тканями и органами. Производитель рекомендует прекратить использование всех изделий, лезвия которых после визуального осмотра окажутся поврежденными или плохо закрепленными (перечень продуктов и номера партий указаны в прилагаемом файле). |
|
| 15.11.2021 | Материалы расходные к приборам портативным для определения уровня глюкозы в крови IME-DC: полоски диагностические к модели IME-DC iDiа: полоски диагностические IME-DC iDiа (10, 25, 50 шт.) | IME-DC GmbH (завод в Тайване, Китае), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.105705 | В рамках контроля качества и надзора за рынком производитель обнаружил несколько партий тест-полосок (GSC0311B1, GSD0315A2, GSF0316A4) с возможно ложно низкими показаниями глюкозы. Использование этих партий может привести, путем определения ложных низких значений глюкозы, в основном у инсулинозависимых диабетиков (если не распознается и одновременно корректируется терапия / количество инсулина немного снижается), временно к легкой гипергликемии. Указанные партии полосок необходимо вернуть местному представителю IME-DC для замены на новые изделия. |
|
| 15.11.2021 | Материалы, устройства и инструменты ортодонтические: ортодонтическая проволочная дуга: лингвальная дуга Ling Retainer Wire: 260-032 | 3M Unitek Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105978 | Производитель сообщает, что фиксирующие проволоки (номера партий KM7YQ, KN3RH, KP6QW, KV4DI и KV8GO) были изготовлены с использованием неправильных настроек термообработки на производстве, что привело к образованию мягкой проволоки, которая не пружинила и не возвращалась к форме. Установка такой проволоки может привести к изменениям прикуса (незапланированному перемещению зубов), для исправления которого может потребоваться медицинская помощь. Пользователям рекомендуется обратиться к производителю для замены указанных партий изделий. |
|
| 15.11.2021 | Материалы, устройства и инструменты ортодонтические: ортодонтическая проволочная дуга: лингвальная дуга Ling Retainer Wire: 260-032 | 3M Unitek Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105978 | Производитель сообщает, что фиксирующие проволоки (номера партий KM7YQ, KN3RH, KP6QW, KV4DI и KV8GO) были изготовлены с использованием неправильных настроек термообработки на производстве, что привело к образованию мягкой проволоки, которая не пружинила и не возвращалась к форме. Установка такой проволоки может привести к изменениям прикуса (незапланированному перемещению зубов), для исправления которого может потребоваться медицинская помощь. Пользователям рекомендуется обратиться к производителю для замены указанных партий изделий. |
|
| 02.06.2021 | Медицинская техника и изделия медицинского назначения | Thermo Fisher Scientific Oy, ФИНЛЯНДИЯ, Thermo Fisher Scientific, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ, Thermo Fisher Scientific (Bremen) GmbH (завод Life Technologies Holdings Pte. Ltd. в Сингапуре), ГЕРМАНИЯ, Thermo Fisher Scientific, КИТАЙ, Thermo Shandon Limited trading as Thermo Fisher Scientific, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, Thermo Fisher Scientific (Shanghai) Instruments Co., Ltd., КИТАЙ, Thermo Fisher Scientific (Bremen) GmbH, ГЕРМАНИЯ | - | Письмом от 28.05.2021 № 128 компания АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия (часть Thermo Fisher Scientific) информирует о том, что реализация продукции Thermo Fisher Scientific на территории РБ может осуществляться другими юридическими лицами, а не официальным представителем. В данном случае продукция может быть поддельной и контрафактной. |
|
| 07.07.2021 | Место рабочее врача оториноларинголога MODULA C | G. Heinemann Medizintechnik GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102950/2011 | G. Heinemann Medizintechnik GmbH заметил, что блок обработки может выйти из строя из-за дефектного компонента (производственный дефект у поставщика). Неисправность может произойти в клапане аквастопа и привести к прекращению подачи воды и, следовательно, таких функций, как вакуумирование, полоскание ушей или полоскание шланга. Идентификация медицинских устройств: это касается лечебных аппаратов для ЛОР серии MODULA, изготовленных в период с 22 августа 2020 года по 10 мая 2021 года. Действия для пользователей: В конце каждого рабочего дня выключайте очистное устройство с помощью главного выключателя и отсоединяйте подачу воды. Не прикасайтесь к соленоидному клапану, так как соленоидный клапан может ненадолго нагреться. При выходе из строя клапана Аквастопа выключите установку с помощью главного выключателя и оставьте ее выключенной до тех пор, пока сервисный техник или авторизованный партнер не выполнит ремонт. |
|
| 15.11.2021 | Место рабочее врача оториноларинголога MODULA с принадлежностями | G. Heinemann Medizintechnik GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102950/2011 | Возможно, что в результате коррозии неисправная направляющая трубка соленоида выпускает небольшое количество воды, которая может попасть в сердечник катушки или встроенную электронику электромагнитного клапана, вызывая короткое замыкание в этом узле. Электромагнитный клапан больше не работает должным образом, что, в свою очередь, вызывает перегорание предохранителя на входе. Данное уведомление касается всех ЛОР установок серии MODULA, произведенных с 22 августа 2020 года по 10 мая 2021 года. Действия для пользователей: - В конце каждого рабочего дня выключайте очистную установку главным выключателем и перекрывайте подачу воды. - Не прикасайтесь к соленоидному клапану, так как он может быстро перегреться в случае выхода из строя. - В случае выхода из строя клапана Аквастопа выключите очистную установку главным выключателем и оставьте ее выключенной до тех пор, пока авторизованный сервисный партнер не выполнит ремонт. |
|
| 11.01.2022 | Микроскоп операционный Leica M220 F12 с принадлежностями | Leica Microsystems (Schweiz) AG, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.109807 | в мае 2021 года компания Leica Microsystems получила одну (1) жалобу, касающуюся хирургического микроскопа M220 F12. Выявленный дефект имеет потенциальный риск получения травмы пациентом. В случае возникновения этого дефекта оптический держатель M220 может непреднамеренно упасть в хирургическое поле, рискуя соприкоснуться с пациентом. Выявленный дефект представляет собой неисправность механической детали с винтом, соединяющим держатель оптики со свободным концом поворотного рычага. Компания Leica Microsystems установила, что причиной наблюдаемой проблемы является недостаточное крепление винта, соединяющего поворотный рычаг с держателем оптики. * Примечание: Для микроскопа M220 F12, изготовленного после 9 марта 2017 года, изменения, внесенные в производство и окончательный контроль, обеспечивают надежное крепление винта. В качестве меры предосторожности компания Leica Microsystems решила бесплатно предоставить пользователям крепежное приспособление в качестве дополнительного средства крепления держателя оптики M220 |
|
| 16.02.2022 | Микроскоп операционный Leica M220 F12 с принадлежностями | Leica Microsystems (Schweiz) AG, ШВЕЙЦАРИЯ | ИМ-7.109807 | Компания Leica Microsystems сообщает о возможном дефекте механической части микроскопа с винтом, соединяющим держатель оптики со свободным концом поворотного рычага. В случае возникновения этого дефекта держатель оптики M220 может непреднамеренно упасть в операционное поле, и привести к контакту с пациентом. Leica Microsystems исправит затронутые устройства, добавив фиксирующее приспособление. Тем временем, пользователям рекомендуется выполнить обязательную проверку устройства на наличие данного дефекта. |
|
| 05.10.2021 | Мини установка инкубаторная с аксессуарами: миниустановка K-MINC-1000 GPN: G20079 | William A. Cook Aust. Pty. Ltd., АВСТРАЛИЯ | ИМ-7.102048 | Производителем обнаружена ошибка в разделе 6.3 переведенной версии инструкции по эксплуатации K-MINC-1000 на страницах 8-20 и 15-20. В инструкциях ошибочно указано, что пользователь должен проводить тесты функциональности каждые два года. Правильным положением, содержащимся в разделе 6.3, является требование о проведении шестимесячного тестирования функциональности, то есть дважды в год или каждые шесть месяцев. Функциональные тесты, описанные в разделе 6.3 инструкции по применению, не имеют прямых последствий для безопасности или правильной работы мини-инкубатора MINC ™. Полугодовые тесты - это профилактическая мера, которая позволяет пользователям обнаруживать возможные неисправности устройства еще до их возникновения, чтобы избежать опасных ситуаций. К неисправностям, обнаруженным тестом, относятся: 1) Неисправность системы контроля температуры. 2) Неисправность системы регулирования расхода газа. 3) Неисправность внешнего аварийного сигнала, предупреждающего пользователей об условиях неисправности. При наличии неисправностей, описанных выше, устройство может не обеспечивать адекватную среду для культивируемых эмбрионов. Это может привести к дегенерации и, следовательно, к необходимости повторения будущей мамой клинической процедуры. |
|
| 05.10.2021 | Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102273/2010 | Medtronic информирует о наличии имплантируемых кардиомониторов LINQ II ™, оснащенных обновлением, одобренным уполномоченным органом TÜV, которое устраняет поведение, указанное в уведомлении о безопасности от 3 июня 2021 г. Обновленные имплантируемые кардиомониторы LINQ II больше не будут подвергаться возможному отключению брадикардии, паузы и обнаружения событий PVC, если должен произойти частичный электрический сброс. |
|
| 07.07.2021 | Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102273/2010 | Производитель установил, что кардиомониторы (MCI) Reveal LINQ с TruRhythm, которые подвергаются частичному электрическому сбросу, запрограммированы на «ВКЛ», но больше не могут обнаруживать и сообщать о событиях Brady и Doctors Break. По оценкам Medtronic, 0,049% MCI Reveal LINQ с TruRhythm подверглись частичному электрическому сбросу, что привело к невозможности обнаружения событий Brady и Pause. Несмотря на то, что существует риск занижения данных из-за незнания о том, что произошел электрический сброс, серьезных или необратимых повреждений или смертельных случаев из-за этой проблемы не сообщалось. После частичного сброса электрического заряда эти типы эпизодов не будут сообщены врачу. Если электрический сброс никогда не происходил, все критерии обнаружения отслеживаются и записываются по расписанию. За всеми пациентами, включая пациентов CareLink, следует внимательно следить о любых сообщениях о состоянии электрического сброса. Для пациентов с подтвержденным частичным сбросом электрических параметров рекомендуется не заменять устройство пациентам, у которых наблюдается тахикардия или ПТ/ФП; продолжать нормальное наблюдение за пациентом. При отслеживании событий Brady и Pause важно отметить, что активатор пациента продолжит вручную отмечать симптомы даже после частичного сброса электрических параметров. Эта проблема не влияет на записи, активируемые пациентом. Если пациенты нуждаются в наблюдении на предмет событий Brady и Pause, и недопустимо ждать, пока станет доступным обновление программного обеспечения, подумайте о замене устройства. Однако воздействие ЭМИ может вызвать эту проблему при имплантации новых устройств, которые происходят до внедрения производственного обновления, запланированного на конец 2021 года. Напоминаем, что в соответствии с инструкциями по использованию MCI Reveal LINQ с TruRhythm, свяжитесь с Medtronic всякий раз, когда произойдет электрический сброс. Medtronic разрабатывает обновление программного обеспечения, чтобы исправить эту проблему. Доступность намечена на начало 2022 года. Представители Medtronic уведомят вас о доступности и помогут установить программное обеспечение на программаторы 2090 и Encore. |
|
| 11.01.2022 | Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102273/2010 | Производитель информирует о доступности обновления программного обеспечения для программаторов Medtronic CareLink (2090) и Encore (29901), версии SW026 версии 8.3, для устранения проблемы с низкой частотой возникновения в ICMS Reveal LINQ (0,049%), при которой брадистимуляции и пауза отключается после частичного электрического сброса (уведомления от июня 2021 года прилагается). |
|
| 27.04.2021 | Мониторы системной гемодинамики с принадлежностями и расходными материалами: станция мониторирования центральная BeneVision: распределенная система мониторинга (DMS) Mindray BeneVision | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай | ИМ-7.107299 | BeneVision DMS может периодически зависать и требовать перезагрузки вручную, после чего возобновляется нормальная работа. В случае зависания пациенты, находящиеся под наблюдением телеметрического передатчика, больше не будут передавать данные в систему BeneVision DMS. Серийные номера изделий, которых касается данное уведомление, указаны в ссылке https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=185930 |
|
| 07.07.2021 | Мониторы фетальные Philips FM20/FM30/FM40/FM50 Avalon. Номер продукта: M2702A/M2703A/M2704A/M2705A | Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Германия | ИМ-7.96532 | Philips Electronics Australia сообщает об аномалии программного обеспечения в затронутых мониторах плода, которая может привести к любой из следующих проблем с отчетами при создании нестрессового теста (NST) в соответствии с алгоритмом Dawes & Redman: вместо среднего базового значения, максимальное базовое значение печатается в отчете NST. Задержка генерации отчета «критерии соблюдены». Отчет «критерии не соблюдены» создается вместо отчета «критерии соблюдены». Просмотр неверного отчета может привести к неверной интерпретации NST. |
|
| 07.07.2021 | Набор для инактивации патогенов в плазме к системе INTERCEPT. Код продукта (ов): INT3103B, INT3104B, INT3105B, INT3130BFSN. Затронутые лоты: все лоты, распределенные с июня 2019 г. | CERUS Corporation (контрактное производство Fenwal France SAS во Франции), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107154 | В 2015 году Cerus и контрактный производитель набора для обработки плазмы INTERCEPT совместно инициировали проект по удалению компонентов, содержащих DEHP (диэтилгексилфталат) из набора. После завершения проекта этикетки продуктов и инструкции по эксплуатации были обновлены, чтобы удалить символ или текст DEHP и заявление об остаточном риске. В апреле 2021 года было обнаружено, что два компонента, отрывные канюли и Y-образные соединители, действительно содержат DEHP. Воздействие DEHP на компоненты плазмы ограничено количеством времени (примерно <15 минут), которое требуется для переноса плазмы через набор для обработки во время процесса инактивации патогенов INTERCEPT. Контейнеры для хранения плазмы, в которых остается обработанная плазма до момента переливания пациенту, не содержат DEHP. Риск для безопасности пациентов при получении плазмы INTERCEPT, приготовленной с использованием этого набора для обработки, незначителен из-за временного контакта плазмы с компонентами, содержащими DEHP, во время обработки INTERCEPT. |
|
