вниз
вверх
Главная  //  О центре  //   Деятельность центра

15 октября 1997 года Министерством здравоохранения Республики Беларусь было принято решение о создании государственного предприятия «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (приказ № 250).

Целью деятельности Предприятия является проведение в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, мероприятий по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем проведения комплекса работ по подготовке и экспертизе документации (в том числе проведения инспекционной проверки производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), проведения сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществления контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» осуществляет:

  • комплекс работ по подготовке и экспертизе документации для:
    • государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
    • выдачи разрешений на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов;
    • выдачи разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
    • согласование Министерством здравоохранения Республики Беларусь (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») рекламы лекарственных средств, методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище.
  • оказание услуг по организации экспертизы документов для проведения клинических (биоэквивалентных) испытаний лекарственных средств, клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • прием, учет и оценку информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства;
  • комплекс работ по сертификации медицинской техники и изделий медицинского назначения;
  • контроль качества лекарственных средств;
  • иное в соответствии с законодательством Республики Беларусь.