Экспертное сообщество по медицинским изделиям

Экспертное сообщество по медицинским изделиям (далее - Экспертное сообщество) является консультативным совещательным органом, обеспечивающим подготовку предложений, рекомендаций, выработку общих подходов, проведение консультаций и образовательных мероприятий по вопросам в сфере обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (далее – Союз).

Экспертное сообщество в своей деятельности руководствуется:

• Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
• Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
• другими международными договорами и актами, составляющими право Союза;
• настоящим Регламентом.

Основные задачи экспертного сообщества

• Рассмотрение вопросов, связанных с разногласиями между референтным государством и государством/государствами признания в отношении согласования экспертного заключения об оценке безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при регистрации (далее - Экспертное заключение) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила).
• При условии получения согласия заявителя (производителя, являющегося резидентом государства-члена, или его уполномоченного представителя) предоставить доступ уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов, не указанным им в качестве референтного государства либо государства признания.
• Рассмотрение вопросов отнесения продукции к медицинским изделиям и медицинским изделиям, подлежащим отнесению к средствам измерений при их регистрации, вопросов по классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения и по видам с целью последующего рассмотрения на Консультативном комитете по медицинским изделиям вопросов, в рамках обсуждения которых не был достигнут консенсус.
• Подготовка предложений по вопросам совершенствования документов, входящих в право Союза в сфере обращения медицинских изделий (на основании анализа правоприменительной практики), в целях их последующего представления на рассмотрение рабочей группе по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Союза.

Контактная информация

Наименование документа	Дата	Скачать
Состав Экспертного сообщества	07.04.2026
Протокол № 1 Экспертного сообщества	№ 1   22.07.2025
Протокол № 2 Экспертного сообщества	№ 2   25.09.2025
Протокол № 3 Экспертного сообщества	№ 3   10.11.2025
Протокол № 4 Экспертного сообщества	№ 4   25.12.2025
Протокол № 5 Экспертного сообщества	№ 5   18.02.2026