вниз
вверх
Photo Director

Уважаемые коллеги!

Формирование общего рынка лекарственных средств и реализация Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в настоящее время регламентируется рядом документов, утвержденных решениями Евразийской экономической комиссии и устанавливающих требования по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Однако введение общего рынка все еще имеет трудности, связанные с отсутствием общего документа по обеспечению качества лекарственных средств — единой фармакопеи.

Первое заседание Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза (ЕАЭС) состоялось 2–3 февраля. Поставлена задача: разработать и подготовить к принятию единую Фармакопею ЕАЭС — основной свод требований к качеству лекарственных средств. В состав Фармакопейного комитета вошли эксперты в области фармации, фармацевтической химии, аналитической химии союзных стран. При этом в нем реализован равнопропорциональный состав представительства каждого государства. Поскольку создаваемая Фармакопея ЕАЭС (далее — Фармакопея Союза) будет содержать требования и к ветеринарным препаратам, в состав комитета вошли также эксперты в области ветеринарной фармации.

Внедрение единых современных стандартов Фармакопеи Союза будет гарантировать обеспечение рынка ЕАЭС безопасными лекарствами высокого качества. В своей работе Фармакопейный комитет ориентирован на лучшие мировые практики. Фармакопея Союза станет второй в мире региональной фармакопеей после Европейской Фармакопеи.

Распоряжением коллегии ЕЭК от 16 января 2017 г. № 4 утвержден состав Фармакопейного комитета ЕАЭС. Председателем Фармакопейного комитета стала Саканян Елена Ивановна, профессор, доктор фармацевтических наук, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества Научного центра экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ее заместителями избраны Марченко Сергей Игоревич, заместитель директора УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь и Тулегенова Ардак Уринбасаровна, профессор, доктор фармацевтических наук, член Национальной академии наук Республики Казахстан, руководитель центра по разработке и совершенствованию Государственной фармакопеи Республики Казахстан и фармакопеи ЕАЭС Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Фармакопейному комитету предстоит в сжатые сроки провести масштабную деятельность по утверждению 189 общих фармакопейных статей, которые составят первый том Фармакопеи Союза.

На первом заседании Фармакопейного комитета сформирован план-график заседаний на 2017–2018 годы, рассмотрено 40 проектов общих фармакопейных статей, из них 13 статей одобрено, 27 — направлены на доработку и будут вынесены для рассмотрения на очередном заседании в марте. Принято решение о формировании перечня испытательных лабораторий государств-членов для работы Фармакопейного комитета, а также лабораторий для аттестации фармакопейных стандартных образцов.

Фармакопея Союза будет основана на стандартах национальных фармакопей государств — членов ЕАЭС и гармонизирована с Европейской Фармакопеей, которая признается в качестве базовой (основной фармакопеей первого уровня), а также с другими ведущими фармакопеями мира (Британской фармакопеей, Фармакопеей США). Использование Европейской Фармакопеи в качестве базовой для создания Фармакопеи Союза является вполне обоснованным, так как документы второго уровня для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, включая все надлежащие практики, разработаны с использованием международного опыта, в первую очередь на основе документов Европейского союза.

Создание Фармакопеи Союза позволит обеспечить функционирование принятых документов, необходимых для запуска общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза, создаст благоприятные условия для развития фармацевтической промышленности и выхода лекарственных средств, производимых на территориях государств — членов ЕАЭС, на мировой рынок.

С уважением, А.Ю. Столяров

27.02.2017