УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

Предприятием разработаны образцы стандартных операционных процедур (СОП) по проведению клинических испытаний для оказания методической помощи учреждениям здравоохранения с целью включения их в реестр исследовательских центров, имеющих право проводить клинические испытания по национальному законодательству или законодательству Евразийского экономического союза

Перечень СОПов и их назначение

Обязательные СОПы (в соответствии с п. 45.3 Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133):

СОП-1 «Квалификационные требования и обучение персонала». Предназначен для подтверждения кадровой готовности;
СОП-2 «Взаимодействие с комитетом по медицинской этике». Предназначен для обеспечения этического контроля;
СОП-3 «Порядок получения письменного согласия». Предназначен для защиты прав испытуемых;
СОП-4 «Порядок проведения клинического испытания». Предназначен для управления процессом КИ;
СОП-5 «Регистрация и сообщение о побочных явлениях». Предназначен для управления рисками;
СОП-6 «Ведение и учет документации». Предназначен для прослеживаемости и контроля;
СОП-7 «Защита конфиденциальной информации и ПД». Предназначен для соблюдения законодательства о ПД.

Рекомендуемые СОПы:

СОП-8 «Внутренний контроль качества КИ». Предназначен для демонстрации управляемости;
СОП-9 «Управление конфликтом интересов». Предназначен для повышения доверия;
СОП-10 «Готовность к мониторингу и проверкам». Предназначен для снижения рисков замечаний.

С вышеперечисленными документами можно ознакомится в разделе клинические исследования

24.02.2026