Схема действий для проведения регистрации предельной отпускной ценыВ обновленной редакции настоящего нормативного правового акта усовершенствован ряд положений в Инструкции о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93, в том числе:
– для отечественных заявителей в случае внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства предусмотрена возможность непроведения апробации и контроля качества лекарственного средства, при наличии письменного обращения заявителя, за исключением апробации и контроля качества по показателям нормативного документа по качеству, используемым для подтверждения подлинности (идентификации), количественного содержания действующих веществ и содержания сопутствующих примесей;
– изменены сроки проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации фармацевтических субстанций, внесению изменений в регистрационное досье в сторону их уменьшения;
– уточнены наименования испытательных лабораторий, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для проведения испытаний лекарственных средств, которые могут осуществлять апробацию и контроль качества;
– уточнены случаи и условия проведения апробации и контроля качества по адресу производителя лекарственного препарата и с использованием средств дистанционного взаимодействия;
– актуализированы положения, регламентирующие подтверждение устранения заявителем замечаний, не требующих и требующих проведения повторной апробации.
20.03.2026
