УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует о необходимости соблюдения сроков ответов на запросы, поступающие от уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена в рамках комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации, подтверждении регистрации лекарственных препаратов и других процедурах, связанных с регистрацией в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ = РЕФЕРЕНТНОЕ ГОСУДАРСТВО

1. По процедурам регистрации или подтверждения регистрации, приведения в соответствие регистрационных досье с требованиями ЕАЭС в ответ на запрос, касающийся:

оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье (первичная экспертиза) заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) в срок, не превышающий 90 рабочих дней;
оценки документов и данных, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества (специализированная экспертиза), а также лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) в срок, не превышающий 180 рабочих дней.

2. По процедурам внесения изменений в регистрационное досье IА типа ответ на запрос, касающийся:

оценки документов регистрационного досье заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) в срок, не превышающий 20 рабочих дней.

3. По процедурам внесения изменений в регистрационное досье IB, II типа ответ на запрос, касающийся:

оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье (первичная экспертиза) заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) в срок, не превышающий 90 рабочих дней;
оценки документов и данных, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества (специализированная экспертиза), в том числе лабораторных испытаний (в случае необходимости) заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) в срок, не превышающий 90 рабочих дней.

Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ = ГОСУДАРСТВО ПРИЗНАНИЯ

По процедурам регистрации или подтверждения регистрации, приведения в соответствие регистрационных досье с требованиями ЕАЭС внесения изменений в регистрационное досье IА типа, IB, II типа в ответ на запрос, касающийся:

заявления, документов и сведений, представленных в регистрационном досье, актуальном в референтном государстве на момент подачи заявления в государствах признания; экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) в срок, не превышающий 90 рабочих дней.

Ответственность за соблюдение сроков ответов на запросы несет сам заявитель и ДРУ.

При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза и регистрация, подтверждение регистрации, приведение в соответствие внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата прекращаются (Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78).

О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) извещает заявителя в письменном и (или) электронном виде в течение 14 рабочих дней со дня принятия этого решения.

Дополнительно информируем заявителей о недопустимости представления одного ответа (одной последовательности) на запросы по двум и более заявлениям на внесение изменений, за исключением случаев внесения изменений одновременно с приведением регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

01.04.2026