УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

В Минске 13 мая состоялось шестое заседание Экспертного сообщества по обращению медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В мероприятии приняли участие представители Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России. Эксперты из Беларуси, Казахстана и России присутствовали на встрече в Минске, представители других государств-членов союза присоединились к обсуждению в формате видеоконференцсвязи. Организатором встречи выступило УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Повестка встречи включала выработку консолидированной позиции по ряду технических и процедурных аспектов. Участники определили общую позицию по проведению клинических испытаний нестерильных фиксаторов-корректоров позвоночника, а также по регистрации и испытаниям контрольных материалов и калибраторов для гематологических анализаторов.

В ходе встречи были рассмотрены вопросы технического регулирования и оценки рисков при обращении изделий:

Отнесение источников ионизирующего излучения на основе Кобальта-60 и Иридия-192 в составе аппаратов лучевой терапии к медицинским изделиям;
Возможность повторного использования остатков растворов для гемодиализа после вскрытия канистры;
Порядок присвоения класса потенциального риска и особенности регистрации закрытых систем, включающих анализаторы и реагенты высокого класса безопасности.

Кроме того, эксперты обсудили оптимизацию порядка инспектирования производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС и внедрение временного упрощенного механизма перехода с национальных регистрационных удостоверений в систему союза для обеспечения стабильного функционирования рынка.

Заседание прошло под председательством генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игоря Иванова. Принятые по итогам встречи решения направлены на устранение вызовов, с которыми сталкиваются заявители при регистрации медицинских изделий в рамках евразийской регуляторной системы.

Протокол шестого заседания Экспертного сообщества по обращению медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) будет опубликован в разделе О центре/Экспертное сообщество по обращению медицинских изделий.

13.05.2026