Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-форматеВ конференции принимали участие представители Минздрава России, Росздравнадзора, Евразийской экономической комиссии, экспертных организаций Республики Беларусь, Казахстана, Армении, Кыргызской Республики, представители производителей фармацевтической отрасли. Цель мероприятия – обмен мнениями и конструктивный диалог по актуальным вопросам обращения лекарственных средств представителей всех заинтересованных сторон – регуляторов, науки и бизнеса.
Программа конференции включала проведение пленарного заседания, ряда секционных заседаний с рассмотрением и обсуждением вопросов, касающихся эффективности, безопасности и качества лекарственных средств.
Развитие общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза стало одной из сквозных тем конференции. О подходах к регистрации и экспертизе лекарственных средств в странах СНГ рассказали руководители экспертных организаций: А.М. Багрян, директор АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. акад. Э. Габриэляна, Республика Армения; Е.К. Даутбаев, генеральный директор Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Республики Казахстан; А.И. Абдалиева, директор Департамента лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики и др.
Активное участие в конференции приняли представители республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». На секционном заседании «Модуль 2 регистрационного досье как основа принятий регуляторных решений» заместитель директора О.Б. Журавлева рассказала об особенностях составления Модуля 2 регистрационного досье на гибридные лекарственные препараты, ХИП (хорошо изученные препараты) и комбинированные лекарственные препараты. Также она выступила с докладом «Регистрация и экспертиза лекарственных препаратов – ситуация в Республике Беларусь». Об информационном взаимодействии в рамках ЕАЭС рассказала начальник отдела информации, информатики и анализа Е.Ч. Дырда, выступив с докладом «Проблемы информационного взаимодействия при проведении процедур внесения изменений по правилам ЕАЭС. Опыт Республики Беларусь».
В течение трех дней в ходе конференции было представлено более 70 докладов по широкому кругу вопросов, отражающих весь жизненный цикл лекарственных препаратов – от разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке. Обсуждались текущее правоприменение в рамках экспертизы по Правилам ЕАЭС с учетом последних изменений, экспертиза качества лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС, совершенствование принципов и процедур регистрации лекарственных средств.
27.04.2023
